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3 Dicembre 2010 -.. La FDA afferma Align Technology Inc., creatore di il Invisalign popolare "bretelle invisibili," non ha detto l'agenzia su diverse reazioni allergiche pericolose per la vita al prodotto.
la FDA ha imparato degli eventi presumibilmente non dichiarati nel corso di una ispezione luglio 2010 della società. Nella sua lettera di avvertimento, la FDA dice Align Technology non è riuscito a dire l'agenzia come stava andando a migliorare le sue procedure di segnalazione.
In un comunicato stampa, Align Technology dice che ha mandato la FDA le informazioni richieste, ma che " la nostra risposta dell'8 novembre, 2010 potrebbe aver attraversato nella mail con lettera di avvertimento della FDA. "la lettera della FDA è datata 17 novembre 2010.
Align Technology ha sede a San Jose, in California. società CEO Thomas Prescott ha detto al San Jose Mercury News Overview che il sistema Invisalign è stato utilizzato da oltre 1,3 milioni di pazienti.
Alcuni di questi pazienti sembrano soffrire di gravi reazioni allergiche al prodotto. La lettera della FDA descrive due denunce:
la lettera della FDA non implica che il dispositivo Invisalign è pericoloso, ma solo che Align Technology non è riuscito a rendere i report tempestivi l'agenzia ha bisogno di monitorare la sicurezza.