Per Denise Mann
MERCOLEDI, Feb. 22 () - La US Food and Drug Administration prevede di dare una seconda occhiata alla perdita di peso pillola Qnexa il Mercoledì, dopo aver inizialmente di rigetto a causa di preoccupazioni per problemi di cuore e di possibili difetti di nascita.
Mentre efficace a ridurre il peso, il farmaco, prodotto da Vivus Inc., è stato negato l'approvazione nel 2010 a causa dei suoi potenziali effetti collaterali. Un comitato consultivo della FDA ora rivedere due anni di dati; quando i consulenti ultima votato Qnexa, del valore di solo un anno di dati di follow-up era disponibile.
Il farmaco combina la fentermina soppressore dell'appetito e la anti-sequestro /emicrania farmaco topiramato. Phentermine una volta era ampiamente prescritto come la parte "phen" della perdita di peso di droga Fen-Phen. Questa combinazione è stato ritirato dal mercato dopo il suo utilizzo era legato ad alta pressione sanguigna nella malattia polmoni e valvole cardiache. I problemi erano legati alla "palude" o parte fenfluramina della combinazione, non la fentermina.
Nessun nuovo farmaco dimagrante è stato approvato negli Stati Uniti negli ultimi 13 anni, secondo i rapporti pubblicati. Così com'è, Xenical è l'unico farmaco approvato dalla FDA specificamente per l'uso a lungo termine - fino a un anno - per la perdita di peso. Xenical è venduto over-the-counter come Alli. Tuttavia, altri farmaci possono essere utilizzati off-label per promuovere la perdita di peso.
Lo scorso aprile, uno studio finanziato dal Vivus ha trovato che i pazienti obesi prendere Qnexa ha perso una media di 22 chili in un anno, ma anche di abbassare la loro pressione sanguigna e i livelli di colesterolo.
Dr. Louis Aronne, fondatore e direttore del Programma di controllo Comprehensive Weight all'ospedale di New York-Presbyterian /Weill Cornell Medical Center di New York City, è cautamente ottimista sul fatto che Vivus fatto un buon lavoro rispondendo alle preoccupazioni per la sicurezza della FDA, e che la FDA darà il droga suo cenno di approvazione, con alcuni avvertimenti. Aronne non è stato coinvolto nelle prove, ma è stato un consigliere di Vivus e altre società in via di sviluppo farmaci di perdita di peso.
"Io non sono pessimista come la maggior parte delle persone", ha detto.
Vivus ha riferito che Qnexa può aumentare il rischio di labbro leporino nei neonati di donne che usano il farmaco durante la gravidanza. Aronne ha detto che il difetto di preoccupazione nascita potrebbe essere affrontato attraverso l'educazione su chi dovrebbe e non dovrebbe utilizzare il nuovo farmaco.
"Abbiamo imparato la lezione con farmaci perdita di peso", ha detto. "Hanno bisogno di essere utilizzato nelle persone giuste nelle giuste circostanze." I rischi cardiaci devono essere pesati contro la riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiache che vengono con la perdita di peso, ha detto.
Qnexa non è alcun più rischiosi di chirurgia bariatrica, secondo Aronne. "Il problema è che può essere distribuito più ampiamente", ha detto. Spera di un compromesso che permette al nuovo composto per essere prescritto, ma non in modo abusivo. "Una volta che i nuovi farmaci sono approvati, commissioni mediche locali dovranno far rispettare le regole e assicurarsi che questi farmaci sono prescritti in modo appropriato per i candidati giusti", ha detto. ". Non vogliamo aprire mulini pillola"
Una cosa è chiara, ha detto: Altre opzioni per il trattamento dell'obesità sono necessari. "Per l'ipertensione, ci sono 120 farmaci in nove categorie", ha detto Aronne. "Abbiamo bisogno di nuove opzioni e abbiamo bisogno di ottenere i medici pensando di trattamenti di obesità e obesità".
Dr. Scott Kahan, un esperto di obesità presso la Johns Hopkins University di Baltimora e direttore del Centro Nazionale per peso e benessere a Washington, ha accettato. Lui è ottimista circa imminente la decisione della FDA su Qnexa. "Gli effetti di perdita di peso sono sorprendenti e si avvicina alla quantità di perdita di peso più di due anni che si ottiene con la chirurgia bariatrica," ha detto. "Questo è davvero impressionante."
Più informazioni
Per saperne di più su farmaci di perdita di peso presso il National Institutes of Health.
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