Abstract
sfondo
L'obiettivo di questo studio è stato quello di valutare la riproducibilità e la validità delle misure di apertura della bocca del paziente in un ambiente di ricerca
Metodi
in primo luogo, 68 pazienti hanno effettuato ripetute auto-misurazioni di apertura della bocca utilizzando una scala di cartone (TheraBite Range of motion Scale - TRMS). In secondo luogo, 80 pazienti arruolati in uno studio clinico sulla morbilità dopo l'intervento chirurgico terzo molare inferiore, fatta valutazioni giornaliere durante la settimana post-operatorio. Dei pazienti misurazioni sono stati poi confrontati ai medici oro-standard 'misurazioni.
Risultati
affidabilità delle misurazioni dei pazienti era eccellente, con un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,92. misurazioni del paziente correlate bene con le misure del clinico gold-standard, sia per i primi 68 pazienti (rho di Pearson che vanno 0,86-0,90, p & lt; 0,0001), così come per i 80 pazienti arruolati nello studio clinico (rho = 0.82, p & lt; 0,0001 al giorno 2, rho = 0.83, p. & lt;. 0,0001 alla visita finale)
Conclusioni
TRMS possono essere utilizzati dai pazienti per produrre misurazioni apertura della bocca riproducibili e validi
Parole
materiale supplementare riproducibilità validità scala di misurazione TheraBite elettronica
La versione online di questo articolo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-48) contiene materiale supplementare, che è disponibile per gli utenti autorizzati
Sfondo <. br> Trisma è una complicanza comune dopo chirurgici e altre procedure svolte all'interno della cavità orale e la sua muscolatura associati, compresa la chirurgia molare terzo [1, 2]. Inoltre, è anche una complicazione di processi patologici a carico dell'articolazione temporomandibolare ei denti. Molti studi coinvolgono monitoraggio del miglioramento della apertura della bocca del paziente come misura di morbilità postoperatoria [2] o come misura di esito seguenti interventi terapeutici [3]. La valutazione di trisma in un ambiente clinico è semplice; Tuttavia, le registrazioni più frequenti di trisma, in particolare durante la guarigione post-operatoria, possono essere necessarie nella ricerca clinica. In un ambiente ambulatoriale, questo renderebbe un metodo riproducibile e valida di pazienti autovalutazione di apertura della bocca altamente desiderabile.
La gamma TheraBite® di scala movimento ™ è una scala semplice e poco costoso cartone progettato per l'auto-valutazione delle trismus per i pazienti con disturbi dell'ATM. Tuttavia, la sua riproducibilità e la validità non è stata valutata.
Lo scopo di questo studio era di valutare la riproducibilità e la validità di autovalutazione dei pazienti di apertura della bocca con la gamma TheraBite® di scala movimento ™.
Metodo
Lo studio ha avuto locale NHS Research & amp; approvazione per lo sviluppo, è stato approvato dal Comitato Etico locale di ricerca South Staffordshire ed è stato condotto secondo le linee guida delineate nella Dichiarazione di Helsinki. Il presente studio è stato condotto in due fasi consecutive, separate. Nella prima fase, condotta come parte di un progetto di ricerca elettivo studente universitario, l'accettabilità, riproducibilità e la validità della scala è stata valutata in un campione di convenienza di 68 pazienti che frequentano Birmingham Dental Hospital per ambulatori di consultazione nel reparto di Chirurgia Orale. I pazienti erano stati di cui da General dentisti per le consultazioni in materia di problemi dell'ATM o per il terzo molare rimozione. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti sono stati istruiti nell'uso della scala. Uno studio pilota che coinvolge i primi 13 pazienti ha rivelato che accurate istruzioni e pratica con il clinico era necessaria per il paziente comodamente e con precisione utilizzare il dispositivo. Sulla base di questi risultati iniziali, una guida illustrata passo per passo è stato sviluppato che è stato dato ai pazienti (Disponibile upon request gli autori). In aggiunta a questo, le istruzioni su come utilizzare la scala inclusi praticare l'uso di fronte a uno specchio.
Dopo questa fase pilota, 55 pazienti consecutivi sono stati invitati a 4 misurazioni ripetute della loro apertura della bocca con la scala. A questo scopo, sono stati forniti con 4 scale e buste. Al fine di evitare distorsioni da parte dei pazienti che ricordano loro misurazioni precedenti, è stato chiesto di inserire ogni scala in una busta a quella prevista e sigillare immediatamente dopo l'uso. Inoltre, la scala numerica è stata mascherata con un pennarello. I pazienti sono stati invitati a lasciare almeno 5 minuti tra le misurazioni. La misurazione quarto ed ultimo stato fatto in presenza del ricercatore. Il ricercatore ha osservato 'capacità di individuare la tacca di cartone con precisione sugli incisivi inferiori e per posizionare con precisione la scala incisivi superiori.
Al fine di valutare la validità dei pazienti dei pazienti letture, l'investigatore misurata distanza interincisivo di un paziente utilizzando un righello d'acciaio sia prima e dopo misurazioni del paziente. Infine, i pazienti sono stati poi chiesto di registrare su una scala Likert a 5 punti quanto fortemente erano d'accordo o in disaccordo con le dichiarazioni "ho trovato questo dispositivo facile da usare" e "mi sentirei sicuro a registrare la mia apertura della bocca con questo dispositivo ogni giorno oltre una settimana, se necessario ".
seguito della valutazione dell'uso della bilancia in questa prima fase, abbiamo usato la scala in uno studio clinico in corso su terzo molare morbilità (NCT01145820). Presentiamo i risultati per i primi 80 pazienti arruolati in questo studio. In breve, i pazienti 18-65 anni di entrambi i sessi, che hanno richiesto la rimozione chirurgica di un singolo impatto minore terzo molare dove arruolati. I criteri di esclusione inclusi i farmaci a lungo termine anti-infiammatori, la supplementazione di vitamina o minerale regolare, gravidanza o allattamento. Subito dopo la rimozione chirurgica di una singola influenzato terzo inferiore molare, i pazienti sono stati istruiti nell'uso delle dimensioni e chiesto di misurare la loro apertura della bocca una volta durante la sera di ogni giornata postoperatoria. La prima lettura è stata effettuata il giorno dell'intervento e poi ogni giorno durante la settimana postoperatoria. I pazienti hanno partecipato per gli appuntamenti di follow-up di 2 giorni e 7 giorni dopo l'intervento.
Una registrazione di base della distanza interincisivo è stata presa dal chirurgo utilizzando un righello d'acciaio immediatamente prima dell'intervento. Questa registrazione è stata ripetuta dal chirurgo sul post-operatorio giorni 2 e 7 quando il paziente è stato chiesto di tornare in clinica per la revisione. Un diario di registrazioni quotidiane del paziente è stato raccolto anche il giorno 7 presso la loro revisione appuntamento finale. Analisi statistica
statistiche riassuntive sono stati calcolati a seconda dei casi. Per la prima fase di questo studio, appaiati t-test sono stati utilizzati per valutare le differenze tra il primo e l'ultimo misurazioni da parte dei pazienti e medici. Per valutare la riproducibilità delle misurazioni dei pazienti, abbiamo calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse [4]. Infine, per valutare la validità, il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato confrontando il primo paziente alla prima misurazione clinico, il paziente finale per la misurazione clinico finale, e, infine, la media di tutte le misurazioni del paziente e la media di tutte le misurazioni cliniche. Per la fase 2 di questo studio, le statistiche riassuntive sono stati calcolati a seconda dei casi. coefficienti di correlazione di Pearson sono stati calcolati per valutare la validità delle misurazioni dei pazienti rispetto alle misurazioni cliniche corrispondenti. Queste correlazioni sono state fatte tra le misurazioni del clinico e paziente di il giorno 2 e la misurazione del medico alla visita finale e di misura del paziente registrata la sera precedente. Tutti i test statistici erano a due code a α = 0,05 utilizzando un software statistico (STATA 11, Stata Corp, College Station, TX, USA).
Risultati
Fase 1
Un totale di 68 pazienti sono stati arruolati. I primi 13 pazienti facevano parte di una fase pilota in cui sono stati individuati e affrontati i problemi con le istruzioni e la pratica del paziente. Problemi individuati inclusi una tendenza per i pazienti a collocare la tacca di cartone nello spazio interdentale tra gli incisivi inferiori. Inoltre, i pazienti tendevano a piegare il cartone durante il posizionamento del dispositivo contro gli incisivi superiori. In risposta a queste osservazioni, una guida passo-passo è stato sviluppato per aiutare istruzione paziente e pratica è stata eseguita davanti ad uno specchio. Così, le misurazioni del paziente dai primi 13 pazienti sono stati trascurati per le analisi e un totale di 55 pazienti (20 maschi, 35 femmine, età media 38 ± 15 anni) sono stati inclusi nel campione finale. Quando si confrontano la prima e ultima misurazione medico per tutti i 68 pazienti c'è stato un leggero aumento in apertura media della bocca da 45,0 (range: 12-67) mm a 46,0 (range: 13-72) mm (p = 0,01). Per i 55 pazienti inclusi nel campione finale, la differenza era più piccola e non statisticamente significativa (45,4 millimetri e 45,9 millimetri, p = 0,18). La media della distanza interincisivo misurata da questi pazienti è aumentata dal 45,3 mm alla prima misurazione al 47,1 mm alla misurazione finale (p = 0,004). Il coefficiente di correlazione intraclasse era 0,92 (95% CI 0.88, 0.95), indicando eccellente riproducibilità [4]. Infine, i pazienti 'misure correlate bene con i medici oro-standard' di misura, con coefficienti di correlazione di Pearson che vanno 0,86-0,90.
Secondo il medico curante, il 94% dei pazienti era in grado di posizionare correttamente la tacca di cartone sulla incisivi inferiori e 86% erano in grado di posizionare con precisione la scala incisivi superiori. 98% dei pazienti ha accettato o fortemente d'accordo con l'affermazione che la scala era facile da usare e il 92% ha indicato che sarebbero felici di usarlo più di una settimana a casa, se necessario.
Fase 2
Abbiamo incluso 80 pazienti (44 [55%] femmine, 36 [45%] maschi) con un'età media di 29,5 (SD 7.9) anni. La distanza interincisivo preoperatoria medio misurato dal clinico era 47,8 (SD 7,8) mm. Questo è stato ridotto a 31,9 (SD 11.6) mm al secondo giorno postoperatorio e 38.4 (SD 10.2) mm alla visita finale. La distanza interincisivo medio misurato dal paziente la sera del secondo giorno postoperatorio era 35.5 (SD 10.2) mm e 40.8 (10.1) mm la sera precedente la visita finale. I pazienti 'e dei clinici misurazioni erano altamente correlati (rho = 0.82, p & lt; 0,0001 al giorno 2 [Figura 1], rho = 0.83, p & lt; 0,0001 alla visita finale [Figura 2]). Figura 1 a dispersione di misura del clinico e la misurazione del paziente il giorno 2 (rho = 0.82, p & lt; 0,0001).
Figura 2 a dispersione di misura finale contro il paziente del medico (rho = 0.83, p & lt; 0,0001).
Tutti i pazienti registrati loro misurazioni nei diari e, anche se questo non è stato valutato formalmente, problemi sono stati identificati dai pazienti per quanto riguarda l'uso della scala.
Discussione
nostro studio ha mostrato un'ottima riproducibilità e validità dei pazienti 'autovalutazione di apertura della bocca utilizzando una scala di cartone, sia all'interno di un ambiente ospedaliero e quando viene utilizzato dai pazienti a casa nei loro ambienti personali. Inoltre, la grande maggioranza dei pazienti pensa scala facile da usare e adatto per l'uso in un ambiente di ricerca clinica. Lo studio ha anche dimostrato che un'attenta istruzioni paziente è necessario e di dimostrazione e pratica misure con l'aiuto di uno specchio.
A nostra conoscenza, questo è il primo studio valutare la riproducibilità e la validità dei pazienti 'autovalutazione della bocca di apertura. Sulla base dei risultati di questo studio, riteniamo che la scala è uno strumento semplice, sicuro ed economico che è adatto per l'uso in studi di ricerca clinica, in cui revisione appuntamenti per le misurazioni clinico sono o non fattibile o in cui la valutazione più frequenti tra le valutazioni clinico si ritiene desiderabile. Hoole et al. hanno già valutato l'affidabilità e la validità della scala per le misure prese da infermieri e avevano risultati misti [5]. E 'difficile conciliare discordanze come questi autori hanno utilizzato diverse misure statistiche di accordo.
Il nostro studio ha diversi limiti. In primo luogo, 68 pazienti arruolati nella prima fase dello studio effettuate tutte le valutazioni in un periodo relativamente breve di tempo in un ambiente ospedaliero, piuttosto che ripetuto valutazioni giornalieri per diversi giorni o settimane più probabilità di essere utilizzato in una applicazione di ricerca clinica. Questo potrebbe aver portato ad una sovrastima di affidabilità a causa di pazienti non essere accecati alla loro valutazione precedente; tuttavia, abbiamo cercato di ridurre al minimo tale distorsione, bloccando i numeri di scala e chiedendo ai pazienti di sigillare ogni scala in una busta subito dopo l'uso. In secondo luogo, nella prima fase, dei clinici misurazioni hanno indicato che i pazienti erano in grado di aprire leggermente più ampia al termine dello studio, suggerendo un effetto 'formazione' che si specchia nei pazienti 'misurazioni. Questo aumento (gold standard) bocca di apertura avrebbe portato ad una sottostima del coefficiente di correlazione intraclasse, che assume un gold standard 'costante'. Inoltre, la maggior parte dei pazienti avevano normale bocca di apertura ed è possibile che la riproducibilità è differente nei pazienti con severamente limitato bocca di apertura. Un precedente studio trovato differenze nella riproducibilità delle misurazioni clinico tra i pazienti con o senza trisma [6].
Terzo luogo, si deve rilevare che, nella seconda fase dello studio, i pazienti hanno registrato la loro apertura misurazioni la notte bocca prima o dopo le letture standard di oro sono state prese dal medico. Questo potrebbe spiegare, almeno in parte, la correlazione leggermente inferiore tra clinici 'e dei pazienti misurazioni in questa fase rispetto alla prima fase dello studio.
Inoltre, la scala può essere utilizzato solo in pazienti che hanno i denti incisivi intatti, una limitazione condivisa con qualsiasi metodo di misurazione della distanza interincisivo. Il metodo può quindi essere di uso limitato in alcuni pazienti o in alcuni scenari di ricerca (ad esempio, oncologia).
Un punto di forza di questo studio è che la popolazione di studio composto da pazienti in consultazione chirurgia orale e cliniche dell'ATM, così come chirurgica i pazienti post-operatori che rappresentano la popolazione bersaglio per l'uso della bilancia in uno scenario clinico e /o di ricerca.
Conclusioni
Questo studio ha dimostrato che una scala di cartone semplice in grado di fornire una valutazione affidabile e valida della distanza interincisivo da parte dei pazienti e maggio essere un prezioso strumento di ricerca in un ambiente dove i pazienti non sono rivisti dopo l'intervento. Ha il vantaggio di essere a buon mercato, e facilmente fornito per l'utilizzo da parte dei pazienti senza essere troppo ingombrante. Questo studio ha dimostrato che i pazienti sono più che in grado di utilizzare la scala e ottenere risultati accurati rispetto alle misurazioni clinico gold standard.
Sostegno finanziario
Questo studio è stato finanziato da fondi dipartimentali. Le scale sono stati forniti gratuitamente da Platon Medical Ltd., Eastbourne, East Sussex, UK
Abbreviazioni
NHS:.
Servizio sanitario nazionale
ATM:
congiunta temporomandibolare
TRMS:
TheraBite Range of motion Scale
Dichiarazioni
Ringraziamenti
Gli autori con gratitudine. riconoscere il contributo di Majhar Kazi, BDS, Asim Choudry, BDS e Saad Sayeed, BDS per la raccolta dei dati di fase di studio 1 come parte della loro elettivi di ricerca. fascicoli presentati originali
d'autore per le immagini
di seguito sono riportati i link per i file inviati originali degli autori per le immagini. 'file originale per la figura 1 12903_2012_247_MOESM2_ESM.tiff Autori 12903_2012_247_MOESM1_ESM.tiff autori file originale per la figura 2 12903_2012_247_MOESM3_ESM.tiff' file originale per la figura 3 12903_2012_247_MOESM4_ESM.jpeg Autori Autori file originale per la figura 4 interessi concorrenti
Le scale sono stati forniti gratuitamente di carica per Platon Medical Ltd., Eastbourne, East Sussex, Regno Unito.
contributi degli autori
DS contribuito al disegno dello studio, la raccolta dei dati e ha redatto il manoscritto. DP contribuito alla progettazione della raccolta studio e dati. TD ha contribuito al disegno dello studio, la raccolta dei dati e di eseguire l'analisi dei dati. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.
