Lo zinco in protesi Cremes

avvocati Tort presentato una denuncia contro i produttori di adesivi per dentiere popolari che sostenevano che i sali di zinco nelle loro formule causato un danno per i consumatori tra cui deficit neurologici gravi. Queste accuse sensibilizzazione di altri prodotti OTC e preoccupazione per come certe forme di prodotto OTC sono regolati dalla FDA.

adesivi per dentiere hanno impiegato sali metallici per anni per aumentare la forza di legame. Ad esempio, i brevetti depositati tra il 1989 e il 2002, solo per citarne alcuni, rivelare invenzioni che comprende 1% di sali di zinco 65% qualche volta oltre ad altri metalli. Nazioni et al
( Neurology
71: 639, 2008) eseguito test analitici su campioni di prodotto e trovato 1,7-3,4% di zinco in protesi CR & egrave; mes.

adesivi per dentiere sono regolati come dispositivi medici di classe I in tal modo le loro etichette non rivelano concentrazioni degli ingredienti né capita di contenere avvertimenti "farmaco-simili". In genere i dispositivi di classe I entrare nel mercato con la recensione minimo in quanto si basano su dichiarazioni di somiglianza ai prodotti precedenti commercializzati non in ampi mezzi di sicurezza e di rendimento specifici per il nuovo prodotto. gli eventi avversi di dispositivi medici sono segnalati alla FDA tramite la banca dati MAUDE che è disponibile al pubblico.

Lo zinco può avere due possibili ruoli negativi, prima come agente neurotossico diretta e in secondo luogo come un concorrente al rame. Queste azioni "see-saw", quando prolungato, possono ferire il sistema nervoso centrale e periferico e deprimere il midollo osseo provocando discrasie ematiche. Diversi articoli in letteratura neurologia dal 2001 ad oggi casi clinici presenti e indagini documentano la tossicità di zinco che si traduce in soppressione del midollo osseo e la malattia neurologica grave. Quando lo zinco interferisce con l'assorbimento di rame e il metabolismo può causare una sindrome di anemia macrocitica, vertebrale (colonna dorsale) lesioni, neuropatia, e atassia che ricorda carenza di vitamina B12. Altre osservazioni cliniche parallele collegare l'esposizione di zinco a questa costellazione di segni clinici. Il primo è da gastrico radicale e chirurgia bariatrica dove è compromessa assorbimento metallo ed il secondo da dialisi in cui viene utilizzata la supplementazione di zinco /rame. Questa sindrome di lesioni bassa di rame /zinco alta è stato descritto da schlepped & amp; Stuerenburg nel 2001 e confermato da altri neuroscienziati tra 2003-2007

Nel 2008 Nazioni et al
( Neurology
71: 639, 2008). presentati quattro casi clinici e dati clinici che collegano adesivi per dentiere contenenti zinco a questa sindrome neurologica-ematologiche. Questi quattro soggetti erano grandi utenti di colla, utilizzando più di due tubi di 68g a settimana. Eppure, sorprendentemente i primi rapporti che legano gli adesivi di zinco di esposizione sono stati pubblicati nel 1982 (Bogden et al
) quando gli adesivi utilizzati in rotoli di dialisi e getta zinco permesso di entrare nel flusso sanguigno dei pazienti sottoposti a dialisi.

Dr . Nazione et al
suggeriscono l'ingestione orale di adesivo come il percorso di ingestione. Non ampiamente riconosciuto è, che in situ,
adesivi per dentiere creano un sistema di somministrazione transdermica virtuale per lento rilascio di metalli pesanti nella mucosa gengivale. Questo dispositivo virtuale viene creato da un supporto solido occlusiva (protesi), un serbatoio di medicamento lipofilo (oli), un sistema polimerico, e un sale cationico (zinco). Inoltre questo dispositivo è giustapposto per lunghi periodi e ad alte concentrazioni contro mucosa orale più ricettivo in vivo
membrana per il trasferimento farmaco nel ambiente acquoso. La dinamica di stato stazionario di zinco in adesivi per dentiere potrebbero essere stati modellati in silico
utilizzando il software farmacocinetica prontamente disponibili per predire il comportamento del dispositivo transdermico, o utilizzando in vitro
metodi come le cellule Franz, o che utilizzano animali o modelli umani.

avvelenamento da metalli pesanti, per esempio, con l'arsenico, zinco, o piombo, si verifica spesso quando bassi livelli di metallo viene introdotto attraverso l'esposizione costante nel tempo. tossicità dei metalli pesanti colpisce il sistema nervoso centrale e periferico provocando vari segni e sintomi di disfunzione sensoriale e motoria, come la neuropatia periferica, parathesia, mielopatia della colonna vertebrale, e atassia. Il rame è essenziale anche per enzimi sintetici neurotrasmettitore in altre parti del cervello. Tutti questi fatti suggeriscono che in condizioni di uso molto gravoso alcuni utenti adesivo protesi possono, nel tempo, essere esposti a livelli di zinco. Anche se regolamentato come un dispositivo medico adesivi per dentiere dovrebbero avere la valutazione pre-mercato per determinare se hanno agito come un sistema di somministrazione orale dei farmaci /mucosa.

Questa categoria di prodotto grida per le nuove tecnologie adesivi senza zinco !

Recentemente intranasale Zicam (Matrixx, MTXX), contenente un sale di zinco, è stato oggetto di ricordare a causa della rivendicato di perdita dell'olfatto. Disturbi in zinco e metabolismo del rame a causa di adesivi per dentiere, dialisi, chirurgia gastrica, e la supplementazione di zinco suggeriscono che lo zinco orale e perenteral può essere dannoso. zinco orale è ora regolamentato come supplemento dietetico o come prodotto omeopatico, non come un farmaco OTC.

Altri prodotti venduti OTC e regolamentati come prodotti di droga possono anche agire serbatoi di somministrazione di farmaci come occlusive , in particolare attualità analgesici patch, nastri, e sulle maniche. Questi prodotti, che contiene il mentolo o alchil-salicilati e in grado di entrare nel flusso sanguigno, sono in fase di revisione attivi per la loro sicurezza ed efficacia dalla FDA come forme di prodotti non esplicitamente inclusi nelle monografie OTC. Anche se le monografie regolano ingredienti, non forme, tradizionalmente forme transdermici, quando destinati tali e quali, hanno richiesto la dimostrazione di bioequivalenza.

esposizione di zinco in varie forme di prodotto ha esposto le lacune nel web della FDA della sorveglianza regolamentare di over-the prodotti -counter regolate a volte i dispositivi medici, prodotti farmaceutici occlusivi, integratori alimentari e prodotti omeopatici. Inoltre, forme di prodotto occluse, come adesivi per dentiere, o patch analgesico topico, ecc non sono sempre tenuti a dimostrare la loro sicurezza o bioequivalenza ad altre forme prima della commercializzazione.

[Dr. Riker è un membro della Società di Neuroscienze e della Società Americana di Farmacologia & amp; Therapeutics clinici, ed era un Fellow NIH in neurofarmacologia & amp; neurochimica alla Yale University School of Medicine, con un focus di ricerca sulle malattie neurologiche]