Abstract
sfondo
carie dentale resti un importante problema di salute pubblica, la prevalenza di essere legato alla deprivazione sociale ed economico. superficie occlusale dei primi molari permanenti sono il luogo più sensibili in via di sviluppo dentizione permanente. revisioni Cochrane hanno dimostrato fossa e sigillanti (PFS) e fluoruro di vernice (FV) di essere efficace nel corso nessun intervento nella prevenzione della carie. Tuttavia, il costo comparativo e l'efficacia di questi trattamenti è incerto. L'obiettivo primario dello studio descritto in questo protocollo è quello di confrontare l'efficacia clinica di sopravvivenza libera da progressione e FV nella prevenzione della carie dentale nei primi molari permanenti in 6-7 anni. obiettivi secondari includono: determinare i costi e le relative costo-efficacia di PFS e FV consegnato in un ambiente comunitario /scuola; esaminando l'impatto di PFS e FV sui bambini ei loro genitori /tutori in termini di qualità delle misure di accettabilità vita /di trattamento; ed esaminando l'attuazione del trattamento in un ambiente comunitario.
Metodi /disegno
Il disegno dello studio comprende una, assessore cieco, a due bracci, a gruppi paralleli studio randomizzato in vecchi scolari 6-7 anni. procedure e valutazioni cliniche saranno eseguite a 66 scuole elementari, nelle aree svantaggiate in South Wales. I trattamenti saranno trasportati via una clinica dentale mobile. In totale, 920 bambini saranno reclutati (460 per braccio di prova). Al basale e ogni anno per 36 mesi carie dentale saranno registrati utilizzando il rilevamento delle carie International e Assessment System (ICDAS) dai dentisti addestrati e calibrati. PFS e FV saranno applicate dalla igienisti dentali addestrati. Il FV sarà applicata al basale, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi. La PFS sarà applicata al basale e riesaminato a 6, 12, 18, 24, e 30 mesi, e verrà nuovamente applicato se il sigillante esistente è staccarsi /è insufficiente. L'analisi economica stimare i costi di fornitura del PFS contro FV. Il processo di valutazione valuterà l'attuazione e l'accettabilità attraverso scale di accettabilità, un questionario le scuole e le interviste con i bambini, i genitori, dentisti, infermieri dentali e personale scolastico. L'end point primario sarà la percentuale di bambini in via di sviluppo di nuove carie in uno qualsiasi di un massimo di quattro trattati primi molari permanenti.
Discussione
Gli obiettivi di questo studio sono stati identificati dal National Institute for Health Research come uno dei importanza per il servizio sanitario nazionale del Regno Unito. I risultati di questo studio forniranno indicazioni su quale di queste tecnologie dovrebbe essere adottata per la prevenzione della carie nella più sensibili denti superficie nella più bambini a rischio
Trial registrazioni
Rif ISRCTN. ISRCTN17029222 EudraCT: 2010-023476-23 ref UKCRN: 9273
Parole chiave
La carie dentale studio clinico fossa e sigillanti fluoruro vernice odontoiatria preventiva della salute orale elettronico materiale supplementare
La versione online di questo articolo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-51) contiene materiale supplementare, che è disponibile per gli utenti autorizzati.
Sfondo
Nonostante il calo della prevalenza di carie nel Regno Unito negli ultimi tre decenni, il 57% dei 15 anni hanno ancora carie dentali (carie) sufficientemente grave da richiedere un ripieno o di estrazione [1]. La carie dentale è irregolare nella sua distribuzione nella popolazione ed è stato dimostrato da numerosi studi per essere strettamente legata alla deprivazione sociale ed economica [2], con una differenza di tre volte in carico di malattia dal più al meno privati [3]. All'interno della bocca, la maggior parte di degrado incrementale rilevato si trova sulle superfici di solchi e fessure di molari nei bambini [4] e adulti [5]. Questi fatti impongono la necessità di una tecnologia della carie prevenzione, mirata alle superfici dei denti più sensibili nei membri più vulnerabili della popolazione. Due tecnologie concorrenti hanno il potenziale per svolgere questo ruolo, fossa e sigillanti e vernici al fluoro.
Sigillanti solchi e fessure comprendono una resina Bis-GMA, che viene applicato sulla superficie occlusale del dente utilizzando la tecnologia di acido-etch. Lavorano cancellando fisicamente il sistema di solchi e fessure che ospita gli organismi cariogeni e di conseguenza inibisce l'inizio della carie. Prima sviluppato nel 1960, sono una tecnologia consolidata e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Numerosi studi hanno indagato l'efficacia clinica di sigillanti e questo è stato oggetto di una revisione Cochrane. Una meta-analisi di sette studi che hanno confrontato sigillato denti per riduzioni controlli non trattati dimostrato carie che vanno dal 87% a 12 mesi per il 60% a 48-54 mesi [6].
Vernici al fluoro sono stati immessi sul mercato dal 1960 e comprendono un farmaco topico che è dipinta sulla superficie del dente. Essi contengono un'alta concentrazione di fluoro (22.600 ppm) e sono concessi in licenza per l'applicazione da parte di professionisti dentali. La vernice forma una base presa rapida che rilascia in seguito fluoro. atti fluoro per prevenire la carie inibendo la demineralizzazione e favorendo la rimineralizzazione dello smalto dentale. Una revisione Cochrane ha suggerito una stima frazione impedito aggregata del 46% (95% CI 30% -63%), quando la vernice fluoro viene testato contro nessun controllo di trattamento [7].
In relazione al rapporto costo-efficacia delle tecnologie in questo campo , la base di prova è generalmente scarsa, con relativamente pochi tentativi di valutare il valore relativo delle tecniche per prevenire la carie. Quelli che sono state intraprese tendono a soffrire di progettazione e difetti metodologici. Tuttavia, uno studio americano [8] ha valutato il incrementale costo-utilità 4-anno della chiusura primi molari permanenti, rispetto ai molari non sigillato, di 6 anni di età dal punto di vista sociale e ha identificato il gruppo di denti o di bambini in cui sigillanti sono più conveniente. Essi hanno concluso che i sigillanti migliorato l'utilità complessiva di primi molari permanenti dopo 4 anni; che il rapporto costo-utilità di sigillare il primo molare permanente varia da arco e tipo di utilisers; e che di tenuta primi molari permanenti in utilisers dentale inferiore è stato l'approccio più conveniente per priorità le risorse limitate. Tuttavia, questo studio era un confronto tra tenuta e non di tenuta, al contrario di un confronto tra diverse tecnologie preventive. Così, mentre si stabilisce l'efficacia clinica delle tecnologie (PFS e FV) come carie-preventive misure rispetto ai controlli di trattamento, una domanda significativa rimane senza risposta: Qual è la relativa clinica e di costo-efficacia di queste tecnologie rispetto a ciascun altro?
l'applicazione di PFS, in particolare, è una procedura coinvolto, il cui successo dipende dalla consegna clinica in un dentale-sedia. L'acido-etch necessario per la loro adesione a lungo termine alla superficie del dente è criticamente dipendente da mantenere asciutto campo durante l'applicazione. La tecnica clinica prevede l'utilizzo di strumenti rotanti dentali per pulire la superficie del dente, i dispositivi di aspirazione e un paziente compatibile. Al contrario, un'applicazione FV comporta semplicemente essiccando il dente e pittura con un pennello /applicatore. FV può essere applicato da personale dentali meno esperti (infermieri), mentre PFS richiede il coinvolgimento di un dentista o igienista dentale. Se FV sono stati dimostrato di essere un'alternativa accettabile per PFS (in termini di clinica, costi e criteri di accettabilità dei pazienti) poi i potenziali benefici in termini di miglioramento della salute e la consegna efficace ed efficiente dei servizi sarebbe enorme.
Metodi di prevenzione dentale può essere molto efficace nel ridurre carie nei bambini. Una recente revisione Cochrane ha messo a confronto l'efficacia di solchi e fessure sigillanti con vernici al fluoro nella prevenzione della carie dentale sulla superficie occlusale [9]. Hiiri e colleghi hanno concluso che mentre c'era qualche evidenza della superiorità della PFS sopra FV in prevenzione della carie occlusale non è ancora chiaro fino a che punto c'è una differenza tra l'efficacia di PFS e FV [9]. È importante sottolineare che dal punto di vista del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) nel Regno Unito, non vi sono evidenze sufficienti su cui formulare raccomandazioni per la pratica clinica e che (PFS o FV) rappresenta la tecnologia più efficace. La revisione non ha affrontato specificamente l'efficienza relativa delle tecnologie.
Vi è quindi una buona qualità prove ricerca secondaria che ha individuato la necessità di studio descritto in questo protocollo.
Dal punto di vista sociale, il costo del trattamento odontoiatrico carie pone un notevole onere per i servizi dentistici e gli individui per tutta la vita. Evitando il dolore e la sofferenza associata a carie dentarie è desiderabile, come è di evitare l'impatto della malattia dentale sulla qualità della vita delle persone colpite. Impianti odontoiatrici a denti permanenti durante l'infanzia richiedono manutenzione per tutta la vita. L'esito di questo processo ha il potenziale per beneficiare sia i partecipanti e, per estrapolazione, quello di tre bambini in Gran Bretagna che hanno sperimentato carie da undici anni di età.
Il Dental Service Comunità (CDS) di Cardiff e Vale Università Health Board fornisce cure odontoiatriche preventive ai bambini che frequentano le scuole elementari in aree di degrado sociale ed economica sotto il governo del Galles "Progettato per Sorriso" del programma. Nell'ambito di questo programma mobile Dental Clinics (MDC) scuole visita a intervalli regolari. Questo programma fornisce il veicolo per la consegna di questo processo
. Scopo di prova
L'obiettivo generale dello studio è quello di individuare e confrontare la relativa clinica e di costo-efficacia di due tecnologie consolidate, fossa e sigillanti (PFS) e . fluoruro di vernice (FV) per la prevenzione della carie dentale nei primi molari permanenti nei bambini di età compresa tra 6-7 anni
obiettivi Trial
Gli obiettivi dello studio SOV sono i seguenti:
obiettivo primario per confrontare l'efficacia clinica di sopravvivenza libera da progressione e FV nella prevenzione della carie dentale nei primi molari permanenti in 6-7 anni di età, come determinato da:
la percentuale di bambini in via di sviluppo nuove carie su uno qualsiasi di un massimo di quattro trattati primi molari permanenti
Il numero di trattati primi molari permanenti carie-liberi a 36 mesi
obiettivi secondari
Per stabilire i costi e l'impatto di bilancio di PFS e FV consegnati in un ambiente comunitario /scuola e il rapporto costo-efficacia di queste tecnologie
Per esaminare l'impatto della PFS e FV sui bambini ei loro genitori /tutori in termini di qualità della vita misure /trattamento di accettabilità.
per esaminare l'attuazione del trattamento in un ambiente per quanto riguarda l'esperienza dei bambini, i genitori, le scuole e medici comunità.
Metodi /design
design studio
Questa è una, assessore cieco, a due bracci, a gruppi paralleli studio randomizzato in bambini 6-7 anni. Un totale di 920 partecipanti saranno randomizzati a ricevere o PFS o FV. procedure e valutazioni cliniche saranno eseguiti in circa 66 scuole in South Wales attraverso l'uso di una clinica odontoiatrica mobile.
Lo schema di prova è mostrato in Figura 1. Figura 1 Prova Schema.
Impostazione e partecipanti allo studio
La popolazione target è bambini di età compresa tra 6-7 anni che frequentano scuole elementari in aree di degrado sociale ed economico. Tutti i bambini di queste scuole sono considerati ad alto rischio di carie, secondo il Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) [10] /British Society of Paediatric Dentistry (BSPD) le linee guida [11] e qualificarsi per l'applicazione PFS /FV. Con il consenso dei genitori e l'assenso del bambino, i bambini di età 6-7 anni che hanno almeno un scoppiata non cariosi primo dente molare permanente saranno assegnati in modo casuale a ricevere o PFS o FV. Selezione
partecipante
bambini saranno considerati ammissibili ad aderire al processo se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Alcuni criteri di inclusione ed esclusione (dove identificate) richiedono valutazione da parte di un dentista nel corso di un esame clinico di base. Solo i bambini che sono considerati per soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione /esclusione saranno sottoposti ad un esame clinico di base
. I criteri di inclusione
I bambini di età compresa tra 6-7 anni, che frequentano le scuole che partecipano al corrente di Cardiff e Vale University Health Board "Progettato per Sorriso" programma
I bambini per i quali la persona con la responsabilità dei genitori ha fornito il consenso informato scritto
primi bambini con almeno un completamente scoppiati carie-liberi molare permanente (determinato in esame basale)
i criteri di esclusione
i bambini i cui storia medica esclude l'inclusione (cioè quelli con una storia di ospedalizzazione per asma o allergie gravi, o allergia a Hansaplast ; determinata da Medical History modulo compilato dai genitori)
I bambini con sensibilità nota a colofonia (Kolophonium), o uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto (ad esempio metilacrilato in PFS, determinata da Medical History modulo compilato dai genitori)
I bambini affetti da gengivite ulcerosa o stomatite (determinati all'esame basale)
I bambini con infezioni del viso o orali per esempio herpes labiale (determinato in esame basale)
I bambini con qualsiasi anormalità delle labbra, del viso o tessuti molli della bocca che potrebbero causare disagi nella fornitura di PFS /FV (determinato in esame basale)
I bambini che stanno mostrando evidenti segni di malattia sistemica (ad esempio raffreddori, 'influenza', varicella, ecc) (determinati all'esame basale)
I bambini che attualmente partecipano in un altro studio clinico su un farmaco in sperimentazione. (IMP, determinata da Medical History modulo compilato dai genitori)
interventi Trial
Le due tecnologie da valutare in questa prova (PFS e FV) sono ben stabilito e sono stati utilizzati di routine per prevenire la carie dentale per diversi decenni. I partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere o PFS o FV, e rimarranno sulla intervento per cui sono stati randomizzati per tutta la durata dello studio.
solchi e fessure sigillante (PFS)
Il PFS utilizzato per la valutazione in lo studio è Delton® luce Curing opaco Pit & amp; Sigillante per fessure (Dentsply Ltd; CE0086). Abbiamo scelto questo prodotto come una sopravvivenza libera da progressione di uso comune e che usato nel programma dentale comunità esistente. PFS verrà fornito come 2,7 ml bottiglie per molteplici applicazioni e applicato localmente come un sottile strato sulla superficie occlusale dei denti ammissibili.
Applicazione iniziale di PFS avverrà entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica di base, e verrà eseguito da un adeguatamente qualificato e addestrato igienista dentale secondo il protocollo clinico convenzionale stabilito dal CDS. La condizione del PFS sarà riesaminata a 6, 12, 18, 24, e 30 mesi, e verrà nuovamente applicato se il sigillante esistente è staccarsi, o se l'attaccamento è considerata insufficiente. Recentemente FPMS eruzione avranno PFS applicata nel corso del processo.
Tutte le applicazioni di PFS saranno documentate in un modulo record di trattamento, che catturerà la data, numero di lotto, numero di identificazione del paziente e il numero di sigillanti (vale a dire i denti) . applicato
vernice fluoruro (FV)
il FV utilizzato per la valutazione in questo studio è Duraphat® 50 mg /ml sospensione dentale (Colgate-Palmolive (UK) Ltd; PL 00049/0042), equivalente a 22,600ppm fluoro . Abbiamo scelto questo prodotto come un FV di uso comune e che usato nel programma dentale comunità esistente. FV verrà fornito come 10 ml tubi per applicazioni multiple e applicato localmente come un sottile strato ai box, fessure e superfici lisce dei denti ammissibili. Come per la Sintesi Duraphat delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), dose per singola applicazione non supererà 0,4 ml.
Applicazione iniziale di FV avverrà entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica di base, e verrà eseguita da un qualificato e addestrato igienista dentale secondo il protocollo clinico convenzionale stabilito dal CDS. FV sarà nuovamente applicato a 6, 12, 18, 24, e 30 mesi.
Tutte le applicazioni di FV saranno documentate in un modulo record di trattamento, che catturerà la data, numero di lotto, numero di identificazione del paziente e il numero di applicazioni (ad esempio denti) eseguite.
Dove i bambini arruolati sul studio sono registrati con un generale Dental medico (PIL), il Pil sarà informato della partecipazione del bambino nello studio e hanno chiesto di non applicare o PFS /FV (o altri a base di fluoruro trattamento) per tutta la durata della prova.
le misure di outcome e follow-up di studio partecipanti
partecipante fluire attraverso il processo è mostrato nella Figura 2. Figura 2 partecipante flusso attraverso il processo.
valutazione clinica
I partecipanti saranno sottoposti ad un esame clinico utilizzando standard di diagnosi della carie visive (sia smalto e dentina livello) al basale e 12, 24 e 36 mesi da un dentista qualificato e calibrato, cieco per l'assegnazione del trattamento. Tutti non cariosi primi molari permanenti completamente eruttati (FPM) saranno trattati.
ICDAS carie valutazione
stato carie saranno valutati al basale per tutti i bambini considerati ammissibili. Stato carie sarà valutata e registrato dai dentisti addestrato e calibrato utilizzando tradizionali criteri diagnostici carie al D1 /D1 d3 /livello D3 secondo criteri diagnostici riconosciuti a livello nazionale [12]. I dati saranno registrati utilizzando grafici appositamente studiati per la raccolta dei codici dentali ICDAS [13].
Oltre alla linea di base, tra cui un esame clinico ICDAS carie valutazione sarà effettuata ad intervalli di 12 al mese per 36 mesi.
Come parte di la valutazione annuale della carie circa il 5% dei partecipanti allo studio verrà riesaminata per determinare intra-esaminatore riproducibilità.
storia medica e rischio di carie abitudini legate
la storia medica del bambino sarà accertata chiedendo ai genitori per completare una forma storia medica, che raccoglierà i dati in particolare in materia di: allergie; asma (incluso se questo ha comportato il ricovero in ospedale); sensibilità ai costituenti di entrambi PFS o FV; se il bambino partecipa attualmente in uno studio clinico che coinvolge un IMP. Se il bambino è registrato con un Dentista meno esperto sarà anche accertato.
Dopo l'iscrizione sul processo, qualsiasi modifica rilevante la storia medica del bambino (come descritto sopra) sarà identificato da allegando una breve Medical History Follow- fino form con i questionari postali inviati ai genitori su base annua durante il processo.
per i bambini ritenuti idonei a partecipare al processo, le informazioni relative alla carie abitudini relativo rischio sarà ottenuto tramite un questionario postale inviato ai genitori al basale, 12, 24 e 36 mesi post-trattamento.
Economia sanitaria valutazione
l'analisi economica valuterà i costi di fornitura del PFS rispetto FV, e le conseguenze del regime per il NHS, i bambini e le loro famiglie, l'istruzione e la società .
In linea di principio i seguenti analisi saranno effettuate:
i costi per ogni partecipante di prova saranno calcolati. Numero e frequenza di utilizzo del servizio sarà moltiplicato per il costo unitario relativo (derivati da fonti pubblicate: [14, 15] per produrre un costo totale per ogni partecipante
Le spese di viaggio e altri costi per le famiglie associati fornitura di PFS e FV saranno raccolti utilizzando domande strutturate
la valutazione del costo totale di PFS e FV inclusi i costi potenziali di trattamenti evitati.
l'identificazione e la raccolta di i costi saranno intraprese utilizzando i seguenti metodi.
servizio sanitario nazionale (NHS)
dati sull'uso delle risorse dentali di salute della comunità saranno raccolti attraverso interviste strutturate con chiave personale odontoiatrico e della finanza rilevanti e la squadra di prova principale. A micro-costano esercizio sarà inoltre impegnata a valutare i costi diretti per l'NHS. Ciò comprende le risorse umane (ad esempio, numero, tipi di personale), il trattamento /durata nomina; attrezzature e materiali utilizzati. Questi saranno registrati su fogli di registrazione di utilizzo delle risorse in ogni clinica e costata con costi unitari pubblicati [14, 15] e prezzi di listino per esempio British National Formulary [16].
Bambini e le famiglie
I costi per le famiglie (compreso il bambino) saranno raccolti utilizzando un utilizzo delle risorse parentale (PRU) questionario, che sarà combinato con questioni relative al rischio di carie Abitudini correlati per formare un unico questionario postale 'Dental Health' essere completato dai genitori. Questo breve questionario sarà acquisire informazioni su qualsiasi tempo lontano dal lavoro /altre attività pagate per partecipare appuntamento del bambino o altri appuntamenti con il dentista; qualsiasi farmaco per problemi dentali legate all'alimentazione e normale prassi di igiene dentale a casa per il bambino. Inoltre, occupazione dei genitori verrà catturato. Come con rischio di carie Abitudini correlati, queste informazioni saranno raccolte al basale, 12, 24 e 36 mesi post-trattamento.
Il salute legati alla qualità della vita (HRQoL) dei bambini sarà misurata con il questionario CHU-9D [17 , 18]. Il questionario CHU-9D verrà inviato ai genitori con le istruzioni per chiedere al bambino di completarlo, fornendo assistenza, se necessario. questionari CHU-9D saranno inviati a 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento iniziale. valori di utilità saranno calcolati per ricavare qualità adjusted anni di vita (QALY)
. Istruzione
dati sull'utilizzo delle risorse della scuola verranno raccolti attraverso la somministrazione di un questionario strutturato con il dirigente scolastico delle scuole partecipanti. Ciò comprende il tempo del bambino lontano da aula /attività scolastiche usuali, i tempi di amministrazione della scuola, il tempo insegnante, altra volta il personale della scuola e altre risorse scolastiche utilizzate. Tali informazioni saranno raccolte insieme alla raccolta di informazioni tramite il sondaggio preside questionario sulla accettabilità, la fattibilità e la sostenibilità del programma nelle scuole.
Costi di implementazione
costi di attuazione degli interventi non sono applicabili a questo studio come il MDC è già stabilito. Tuttavia, l'analisi terrà conto dei costi di ammortamento della clinica durante il periodo di prova e non solo come parte della analisi di sensitività.
Costi di ricerca
Questi saranno separati dagli altri costi sostenuti per fornire chiarezza. I costi di ricerca sostenuti a seguito di stabilire lo studio, la formazione, l'esecuzione della valutazione, completando questionari saranno raccolti attraverso la discussione con il team di prova principale.
Valutazione del processo
Il processo di valutazione per lo studio affronterà due esiti secondari : trattamento accettabilità e l'implementazione in un ambiente comunitario. implementazione di prova sarà inoltre esaminato
accettabilità Il trattamento sarà valutata in tre modi
Durante il posizionamento clinica delle tecnologie in esame, gli indicatori di accettabilità del paziente /esiti avversi:.. vomito, pianto, conati di vomito, il braccio eccessiva /i movimenti delle gambe e altri segni di sofferenza [19] saranno registrati sia dalla igienista dentale e infermiera dentale utilizzando una scala di osservazione. accettabilità Il trattamento sarà inoltre valutata dal punto di vista del bambino attraverso compiaciuto-Terribile Faces (D-T) scala, completata da tutti i bambini del MDC immediatamente successivi alla prima applicazione dei PFS /FV, e ad ogni visita di follow-up. Questa è una versione modificata dei Faces contentissimi-Terribile (D-T) scala [20, 21]. Questa scala ha un formato a misura di bambino, con una serie di 'deliziato' alle facce 'terribili' disposte in una scala Likert a cinque punti, con un testo minimo. Queste scale verranno analizzati statisticamente come parte dell'analisi esiti secondari.
Inoltre, interviste qualitative saranno condotte con un sottocampione di bambini e genitori per raccogliere i dati sulla qualità dell'esperienza di ricevere sigillante o vernice trattamento, e per comprendere i fattori che influenzano l'accettabilità come il gusto, la durata del trattamento, impostazione trattamento e l'esperienza dentale prima famiglia. I dati quantitativi saranno triangolazione tra loro e anche con interviste padre e figlio. I bambini ei loro genitori da ogni braccio di prova saranno intervistati al fine di confrontare l'esperienza di PFS e del trattamento FV, e gli intervistati saranno tratte da aree di deprivazione superiori e inferiori, al fine di esaminare l'impatto di status socio-economico sulla percezione dei partecipanti di il trattamento odontoiatrico.
I colloqui di valutazione processo esaminerà anche la realizzazione del sigillo o del programma Vernice in un ambiente comunitario, affrontando fattori quali l'utilità di utilizzare un ambiente scolastico per fornire trattamento preventivo e di attuazione che riflette fattori che influenzano il reclutamento, la conservazione e potenziali bias. Questi dati saranno utilizzati per illuminare i risultati di prova.
Interviste con i bambini
un campione di scuole che partecipano alla sperimentazione saranno selezionati al fine di condurre interviste con i bambini che ricevono un trattamento. Le scuole saranno stratificati in base alle dimensioni e pasto scuola gratuita (FSM) il diritto. scuole più grandi saranno selezionati al fine di garantire un adeguato numero di bambini può essere campionato per le interviste appaiati. Le scuole saranno campionate dal superiore e inferiore FSM quartili al fine di raccogliere data in bambini provenienti da aree di deprivazione superiori e inferiori. All'interno di ogni scuola, i bambini saranno stratificati per un braccio processo e anche in base al livello di accettabilità del trattamento (sopra e sotto la media) in base alle loro risposte scala D-T. In totale, 48 bambini saranno intervistati faccia a faccia in un ambiente scolastico, 24 in ciascun braccio di prova. Questo campionamento consentirà tre domini (privazione, misurati da FSM; braccio di prova e il livello di accettabilità) da analizzare sia all'interno di ogni dominio (fattori ad esempio associati con alta e bassa accettabilità), ma anche una ricerca sul modo in cui i tre domini si intersecano tra di loro. Il membro del personale (s) responsabile degli aspetti processo presso ogni scuola aiuterà a invitare i bambini campionati a partecipare ad una intervista faccia a faccia in coppie; questo metodo dovrebbe garantire che i bambini si sentono più sicuri e rilassati nelle interviste. Le interviste saranno condotte con i bambini in una scuola di impostare fino a due settimane dopo il loro primo e ultimo trattamento per garantire che i bambini avranno un richiamo ragionevolmente accurata della loro esperienza di trattamento. Gli intervistatori saranno fornite informazioni circa i risultati iniziali della scala D-T per ogni intervistato prima delle interviste per informare come domande vengono poste. I risultati di scala non saranno discussi durante le interviste, tuttavia, per garantire la riservatezza dal momento che i colloqui saranno in coppia.
Interviste con i genitori
I genitori dei bambini campionati saranno intervistati, con 24 genitori intervistati in ciascun braccio di prova. I genitori saranno intervistati telefonicamente da quattro a sei settimane dopo la prima e l'ultima trattamenti del loro bambino, ove possibile. Dove i genitori dei bambini nel campione non possono essere contattati, i genitori supplementari di bambini partecipanti saranno campionate al fine di garantire un totale complessivo di 48 genitori sono intervistati.
Questionari /interviste con le scuole in tutte le nazioni scuole verrà chiesto di compilare un questionario al All'inizio dello studio per quanto riguarda la loro esperienza con l'attuazione del processo. Alla fine dello studio un numero di scuole sarà intenzionalmente campionati basa sulle risposte ai questionari. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.
