Abstract
Background
Secondo il Regno Unito per adulti Dental Health Survey (2009) il 15% degli adulti di età compresa tra 65-74, 75-84 il 30% di età e 47% di età compresa tra & gt; 85 anni sono edentula e richiedono protesi totali. la qualità dei pazienti di vita e nutrizione stato sono affetti da protesi poveri. La qualità della impronta dentale è il problema più importante per migliorare la vestibilità e comfort dei nuovi protesi. Non vi è scarsità di RCT prove per le quali materiale da impronta è meglio per la costruzione completa protesi. Questo studio si propone di confrontare due materiali per impronte per l'efficacia e l'efficienza dei costi.
Metodi /design
IMPROVDENT è uno studio in doppio cieco, crossover e confrontando l'uso di alginato e silicone, due comunemente usati materiali protesi impronta, in termini di pazienti preferenze e costo-efficacia. Ottanta cinque pazienti edentuli saranno reclutati e dotati di due serie di protesi, in modo simile in tutti gli aspetti tranne che per il materiale da impronta utilizzato (alginato o silicone). I pazienti proveranno entrambi i gruppi di protesi per un periodo di due settimane, non regolato, di abituarsi alla sensazione di nuove protesi (periodo assuefazione). I pazienti saranno poi indossare ogni serie di protesi per un periodo di 8 settimane (in ordine casuale) durante il quale la protesi saranno adeguati per il massimo comfort. Infine, i pazienti riceveranno entrambi i gruppi di protesi per altre due settimane di indossare qualunque protesi che preferiscono (periodo di conferma).
Pazienti verrà chiesto sulla qualità della vita e per votare protesi sulla funzione e comfort alla fine di ogni periodo di prova e ha chiesto che impostare preferiscono al termine del periodo di assuefazione (non aggiustato protesi preferenza) e il periodo di conferma (rettificato protesi preferenza). Una valutazione economica salute valuterà incrementali rapporto costo-efficacia di produzione protesi dai due materiali. Uno studio qualitativo studierà l'impatto di protesi sul comportamento e la qualità della vita
finanziamento:. IMPROVDENT è finanziato dal NIHR RfPB (PB-PG-0.408-16.300)
Discussione
Questa prova ha lo scopo di fornire la prova. sui costi e qualità della protesi espressi da due diversi materiali per impronte comunemente usati; l'intenzione è quella di avere un impatto significativo sulla qualità della produzione protesi all'interno NHS odontoiatria
Registrazione Trial
ISRCTN registro:. ISRCTN01528038
UKCRN Portfolio ID: 8305
Parole dentiere complete
materiale edentula Impression Costo- prova dell'efficacia Crossover elettronico materiale supplementare
La versione online di questo articolo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-37) contiene materiale supplementare, che è disponibile per gli utenti autorizzati
Sfondo
. secondo il Regno Unito per adulti Dental Health Survey (2009) uno su cinque adulti indossano protesi e il 6-10% di tutti gli adulti del Regno Unito erano edentuli sale al 15% degli adulti di età compresa tra 65-74, il 30% di età compresa tra 75-84 e il 47% di età compresa tra & gt ; 85 anni [1]. L'epidemiologia dimostra una distribuzione non uniforme dei pazienti edentuli quando vengono definiti da età, sesso, classe socio-economica, e l'area geografica di residenza. In linea di massima, i più anziani i pazienti sono nel campione più alto è il numero di pazienti edentuli, minore è lo status socio-economico più alto è il tasso di edentula, ci sono più donne che uomini che sono edentulia e la prevalenza in Inghilterra è più alta nelle Midlands e del Nord rispetto al Sud ed Est. Si tratta di pazienti che ci si può aspettare di fare affidamento sul NHS per fornire un trattamento odontoiatrico. Le protesi con cui sono forniti hanno un impatto sulla loro qualità di vita e lo stato nutrizionale.
Ci sono pubblicati studi che hanno esaminato l'impatto della perdita dei denti sul orale qualità di vita correlata alla salute (OHRQoL) utilizzando un numero di diversi strumenti di valutazione. Jagger et al [2] ha rilevato che "i problemi legati protesi hanno avuto un impatto negativo sulla qualità di vita di entrambi i pazienti parzialmente dentati e anziani". Heydecke et al [3] dire "Indossare convenzionali protesi totale ha una significativa {} negativo impatto sulla OHRQOL". John et al [4] concludere "status protesi era un predittore più forte per OHRQoL compromissione di variabili demografiche e l'età e l'istruzione reso quasi trascurabile la loro influenza sulla OHRQoL". Adam et al [5] concludono "Questo studio dimostra che, dopo la fornitura di una nuova serie di protesi totale del OHRQoL dei pazienti migliorata in modo significativo". Ellis et al 2007 [6] Stato "In questo studio, la fornitura di nuove protesi o con una tecnica tradizionale o con una tecnica di duplicazione ha comportato un miglioramento complessivo della qualità correlata con la salute orale della vita e la soddisfazione". Nel complesso la letteratura mostra sia un impatto negativo significativo del (vecchio) protesi su una qualità della vita dei pazienti e di un miglioramento della qualità di vita quando i pazienti sono dotati di nuove protesi. La letteratura sui problemi nutrizionali associati allo stato edentulo è sintetizzato da Ellis et al 2008 [7], che ha trovato che la letteratura suggerisce che la compromissione della funzione masticatoria può condurre il edentate per adeguare le loro scelte alimentari di evitare gli alimenti che trovano difficile, alter preparazione degli alimenti al fine di far fronte alle loro inefficienze masticatori o di inghiottire cibo parzialmente masticato. Essi hanno scoperto che la letteratura ha inoltre suggerito che le limitazioni dietetiche e le insufficienze (una dieta ricca di calorie e grassi, basso contenuto di pane integrale, cereali, frutta e verdura) possono causare gli hanno edentula carenze nutrizionali dimostrabili rispetto a una popolazione dentato simile età, conseguente cattiva salute [7]. Fornitura di nuove protesi ha mostrato un miglioramento nelle scelte alimentari disponibili per i pazienti [7].
In una popolazione che invecchia lo stato nutrizionale e la qualità della vita degli individui edentuli possono essere migliorate la fornitura di protesi di buona qualità. Gli esperti in protesi concordano che la qualità della impronta dentale è il problema più importante per migliorare la vestibilità e comfort di una nuova protesi. La scelta del materiale per l'impronta cruciale è importante, ma non vi è scarsità di prove per le quali materiali impressione è migliore per la costruzione protesi completa. Harwood [8] fa notare che ci sono stati solo 5 studi randomizzati e controllati (RCT) hanno riferito che ha esaminato la scelta dei materiali per impronte dentali. Solo 2 di questi 5 studi hanno esaminato impressioni per protesi totale (cioè della mucosa da solo). Questi 2 studi [9, 10] sono stati inconcludenti e non hanno incluso il materiale da impronta utilizzato dal 95% dei dentisti britannici cioè alginato [11]
. Petrie [12] dimostra che tra i dentisti esperti USA (membri ACP) il singolo più materiale da impronta utilizzato è stato polivinilsilossano (silicone). Il Petrie [12] e Hyde [11] carte mostrano una dicotomia di opinione e pratica transatlantico. Questa proposta è per un trial randomizzato controllato (RCT per confrontare i 2 materiali da impronta (alginato e silicone) per l'efficacia e l'efficienza dei costi, e colmare il divario prove per le migliori pratiche
. Metodi
obiettivi Trial
obiettivi primari
per stabilire se vi è una preferenza del paziente per protesi non rettificati prodotti a partire da alginato o silicone impressioni.
per valutare costi-efficacia per le protesi prodotte da alginato contro impronte in silicone.
obiettivi secondari
Per valutare l'impatto delle protesi prodotte da alginato e silicone impressioni sulla qualità legate salute orale della vita.
Per valutare il comfort, la mobilità e la masticazione efficienza per protesi prodotte da alginato o silicone impressioni.
per valutare esperienza di avere impressioni dei pazienti realizzati con materiali di alginato e impronta di silicone.
per valutare da una ricerca qualitativa metodologia, l'impatto delle protesi sul paziente percezione della qualità della vita.
design
IMPROVDENT è un unico centro, studio cross-over randomizzato. Questo design è preferito perché gli studi di alta qualità precedenti hanno avuto successo nel differenziare le preferenze individuali per i diversi tipi di protesi [13-15]. Per ogni paziente l'obiettivo è di produrre 2 serie di protesi che sono simili a parte il materiale da impronta utilizzato per modellare la superficie di montaggio. I pazienti saranno valutare il comfort, mobilità e masticando l'efficienza di ogni serie di protesi:. Pazienti sarà richiesto di stato che è il loro set preferito di protesi
reclutamento
In un periodo di 22 mesi 85 pazienti edentuli saranno reclutati da del Dental Institute di Leeds (LDI) lista d'attesa per la sostituzione della protesi complete e dal dentista generale locali.
pazienti sarà affrontato durante le visite cliniche standard e sarà dotato di verbale e dettagli relativi allo studio (Patient Information Sheet informato per iscritto, Il consenso dei documenti). Ciò comprende informazioni dettagliate circa la logica, progettazione e implicazioni personali dello studio.
In alternativa, i pazienti identificati con altri mezzi (ad esempio, elenchi o revisione delle casistiche in attesa) può essere inviato una lettera personalizzata invitandoli a partecipare. Questa lettera includerà una breve introduzione allo studio. I pazienti saranno invitati a contattare il team di ricerca presso l'LDI per maggiori informazioni e per fissare un appuntamento per discutere ulteriormente lo studio.
Oltre al processo di reclutamento di cui sopra, è stato riconosciuto che se i tassi di reclutamento dalla liste d'attesa dei pazienti al LDI sono insufficienti, allora reclutamento dei pazienti idonei direttamente da General Dental Practice (PIL) sarebbe vantaggioso. medici generici dentali vengono inviati una lettera d'invito invitandoli ad identificare i pazienti potenzialmente idonei per lo studio. Essi riceveranno anche una sintesi che illustra la natura dello studio e dettagli dei inclusione /esclusione per identificare i pazienti idonei. dentisti generali (GDPs) chiederanno pazienti idonei, se vogliono essere presi in considerazione per il potenziale inclusione nello studio. I pazienti interessati sarà dato un foglio illustrativo con un breve riassunto sullo studio e dettagli su come contattare il team di ricerca. Quando un paziente in contatto con il team di ricerca che saranno invitati per la valutazione e, se idonei e disposti reclutati per lo studio con la stessa procedura descritta sopra per i pazienti LDI.
Pazienti reclutati dalle liste di attesa LDI saranno generalmente essere sottoposta dalla PIL come più casi complessi per la costruzione protesi totale, ad esempio, i pazienti che hanno indossato protesi per diversi decenni e hanno una mandibola serio riassorbito. Al contrario i pazienti reclutati direttamente dal PIL non può avere tale riassorbimento gravi e potrebbero altrimenti sono stati trattati al proprio studio dentistico.
Seguito di fornitura di informazioni, i pazienti avranno tutto il tempo di cui hanno bisogno di prendere in considerazione la partecipazione (almeno 24 ore) e sarà data l'opportunità di discutere lo studio con i loro familiari e gli altri operatori sanitari prima di essere chiesto se sarebbero disposti a prendere parte allo studio. pazienti assenso saranno poi valutati formalmente per l'ammissibilità e invitate a fornire informato, consenso scritto
. Criteri di inclusione
1. I pazienti che sono edentula.
2. Il paziente è disponibile per il follow-up.
3. Il paziente richiede sostituzione dentiere complete.
4. Il paziente è in grado e disposti a completare il processo di consenso informato.
5. Età 18 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
1. La presenza di un tumore orale.
2. Necessità di un otturatore.
3. xerostomia Extreme (sindrome di Sjögren ad esempio).
4. I pazienti che potrebbero trarre beneficio da impressioni pressione selettiva.
5. Conosciuta ipersensibilità al silicone o alginato.
Randomizzazione e accecante
Una serie di randomisations e codifica a colori della protesi sarà introdotto per garantire i pazienti, dentisti e infermieri dentali sarà a conoscenza del materiale da impronta usato per costruire ogni set di protesi e l'ordine di testare ogni protesi a base di ogni materiale da impronta. Protesi saranno codificate utilizzando un piccolo pallino colorato per l'identificazione - rosso o blu durante il periodo di assuefazione e verde o giallo durante i periodi di regolazione. E 'probabile che i pazienti formeranno una preferenza per un particolare insieme di protesi durante il periodo di adattamento; protesi sono ri-codificati dopo il periodo di assuefazione in modo che i pazienti non sono consapevoli dei quali protesi che vengono date durante i periodi di regolazione.
Il capo investigatore svolgere le fasi cliniche di costruzione protesi fino al consegna del dentiere. Le visite per la regolazione e la valutazione delle protesi saranno condotte da un consulente indipendente in Odontoiatria. Le valutazioni di preferenza protesi sono paziente riportata
pazienti saranno sottoposti tre randomisations (vedi Figura 1). Figura 1 IMPROVDENT Trial diagramma di flusso.
La randomizzazione iniziale avviene alla visita basale utilizzando buste sigillate per determinare quale vassoio viene utilizzato per fare la prima impressione e che materiale da impronta viene usato per la prima (silicone o alginato). Le buste sono creati dallo statistico di prova, utilizzando la dimensione dei blocchi casuali, e sono memorizzati in un armadietto randomizzazione sicuro. La randomizzazione assuefazione avviene al completamento della costruzione protesi per determinare il colore di marcatura (rosso o blu) della protesi (silicone blu blu o alginato rosso /silicone rosso /alginato, la protesi rossa da testare prima durante il periodo di assuefazione). La randomizzazione sarà via buste sigillate creati dallo statistico di prova. La randomizzazione sarà bloccato (dimensione del blocco casuale) per assicurare l'equilibrio tra i gruppi. buste sigillate verranno memorizzati nel gavone randomizzazione sicura.
Lo scopo della randomizzazione regolazione è stabilire l'ordine delle prove durante la regolazione. Questo randomizzazione finale avverrà a conclusione del periodo di assuefazione per determinare il colore ri-marcatura (giallo o verde) della protesi (silicone giallo alginato verde, alginato verde /giallo /silicone giallo per essere testato in periodo di adattamento 1 e verde per essere testato in periodo di adattamento 2). La randomizzazione sarà bloccato (dimensioni dei blocchi casuale) ed equilibrata per l'ordine dei test nel periodo di assuefazione. La randomizzazione sarà somministrato telefonicamente dal CTRU, utilizzando un sistema telefonico automatizzato 24 ore.
Protesi costruzione
Il team di ricerca presso Prosthodontic LDI ha sviluppato e pubblicato un metodo per produrre due o più set di protesi che sono clinicamente simile parte quello alterazione intenzionale che deve essere oggetto di un RCT [16]. Questa metodologia sarà utilizzata per produrre due serie di protesi che sono clinicamente simile a parte il materiale da impronta che è stato utilizzato per fornire lo stampo per la superficie montaggio di ogni protesi.
L'intervento nella fase impressione secondario clinica è oggetto di questo studio; le impressioni secondarie saranno effettuati sia con alginato o silicone. Per prendere le impressioni secondarie, due serie di simili, distanziati (2 mm), saranno costruiti non forati, portaimpronte secondarie acrilico fotopolimerizzabili. Un insieme di portaimpronte costituiti da una tomaia e un vassoio inferiore; ogni set sarà numerato in laboratorio A o B. Clinicamente, i portaimpronte secondarie verrà tagliato a misura in bocca per eliminare ogni corso di estensione. Dopo il taglio, i vassoi saranno assegnati in modo casuale a uno l'alginato o impronte in silicone. I portaimpronte assegnati al lato alginato dello studio sara 'stampata frontiera' con il composto greenstick nel modo standard [17] e alginato (Xantalgin®) impressioni prese. I vassoi assegnati al silicone sara 'stampata frontiera' con silicone (Express 3 M) e impronte prese con silicone (express 3 M). L'ordine in cui vengono prese le impronte saranno randomizzati; I pazienti saranno riposati per il comfort per circa 30 minuti tra prendendo la prima serie di impressioni e prendendo la seconda serie di impressioni. Se un'impressione clinicamente adeguato non viene raggiunta al primo tentativo sia con materiale l'impressione sarà ripetuto, fino a raggiungere adeguatezza clinica. Il tempo totale impiegato per rendere l'impressione e il numero di tentativi saranno registrati.
Entrambe le serie di impressioni saranno immediatamente lavati e disinfettati con un disinfettante proprietario. Dopo la disinfezione delle impronte in alginato saranno avvolti in una garza umida e sigillato in un sacchetto di plastica a tenuta d'aria; questo è quello di rispettare la prassi normale e le istruzioni del produttore alginato. Il silicone sarà scossa secco e quindi posto in un sacchetto di plastica. Il giorno seguente, entrambe le serie di impressioni sarà controllato e lanciato con il vuoto in pietra dentale misto. Una volta fuso, i modelli prodotti saranno accuratamente puliti per rimuovere tutte le tracce di materiale da impronta alginato o silicone. I modelli delle diverse materiali da impronta saranno permanentemente numerate dal capo del Laboratorio di Ricerca Prosthodontic (o un individuo autorizzato a farlo dal Capo Investigator) secondo un calendario randomizzazione fornita dallo statistico di prova. Tutti i dentisti saranno ciechi per quale set di modelli è venuto dalla quale materiale d'impronta.
Al fine di assicurare la protesi simili sono costruiti per entrambi i materiali da impronta, il protocollo per la registrazione occlusale e l'inserimento di prova cera nel lavoro di Dillon et al [16 ] sarà seguita. Questo protocollo utilizza stampi in silicone della occlusale e superfici levigate per forma e posizione dei denti e superfici della protesi duplicato. Le protesi saranno costruiti con occlusione equilibrato e, se possibile, data un'articolazione equilibrata su un articolatore valore medio. Una volta che la costruzione di entrambi i gruppi di protesi è stata completata, i set saranno contrassegnati con un punto acrilico rosso o blu a seconda della busta sigillata contenente l'assegnazione casuale fornita dallo statistico di prova, randomizzare l'ordine di indossare durante il periodo di assuefazione. Inserimento e la consegna delle protesi completati procederanno nel modo consueto.
Periodo di adattamento (2 settimane)
Una protesi sono stati costruiti, i pazienti riceveranno entrambi i gruppi di protesi per un periodo di adattamento di 2 settimane. Il periodo di assuefazione serve un duplice scopo: da un lato per permettere ai pazienti di provare entrambe le serie di protesi non rettificati per stabilire se un set è preferito. In secondo luogo, è stato suggerito in uno studio crossover precedente [19] che i pazienti tendono a preferire la protesi data nel secondo periodo, perché il primo periodo è speso abituare alla sensazione di nuove protesi che possono sentirsi molto diverso alle loro vecchie protesi. Così, consentendo un periodo di adattamento in questo studio si spera che i pazienti saranno utilizzati per l'atmosfera delle nuove protesi prima di due periodi di studio regolazione. Durante le 2 settimane saranno forniti i pazienti con un diario e ha chiesto di registrare l'uso di ogni serie di protesi. All'interno del diario c'è un programma randomizzato e strutturato alternando l'uso delle protesi rosso e blu, con la possibilità per i pazienti di fornire un feedback qualitativo per quanto riguarda l'impatto sul comportamento e le interazioni in contesti sociali che portano le nuove protesi. Il primo giorno, gli verrà chiesto di indossare la protesi rosso; il secondo giorno la protesi blu. Questo primo periodo di alternanza è quello di evitare la familiarità e assuefazione offuscando la valutazione tardi. Dopo 2 giorni saranno guidati da indossare la protesi rosso-coded per 3 giorni, seguiti da protesi blue-coded per 3 giorni. Saranno poi chiesto di alternare spesso la dentiera per 2 giorni. Infine, per gli ultimi 4 giorni del periodo di assuefazione 2 settimane, gli verrà chiesto di indossare qualunque protesi che preferiscono. Al ritorno alla clinica verrà chiesto di segnalare la loro protesi preferito. Se non hanno la preferenza verrà chiesto se questo è perché sono stati soddisfatti da entrambi i gruppi di protesi o se è perché entrambi i gruppi non sono soddisfacenti. Saranno poi chiesto di segnare ogni protesi per il comfort, la mobilità e l'efficienza masticare utilizzando una scala Likert a 5 punti e completeranno un questionario economia sanitaria. Entrambe le serie di protesi saranno restituiti e ri-contrassegnati con un punto giallo o verde dal Capo del Laboratorio di Ricerca Prosthodontic (o incaricato)
. Periodo di regolazione 1 (8 settimane)
Il set di giallo di protesi sarà restituito al paziente prima. Se è necessario alcun lavoro di regolazione o correttive per rendere la protesi confortevole, ritenzione e utile, sarà effettuata da un medico esperto. Entro i limiti del sistema di nomina LDI non ci sarà alcuna restrizione sul numero di appuntamenti i pazienti possono richiedere durante questo periodo di 8 settimane. Ogni appuntamento richiesto dal paziente sarà notato e una registrazione dettagliata del lavoro richiesto verrà mantenuta. sarà calcolato il costo di qualsiasi trattamento curativo. Sebbene una disposizione in questo studio per la regolazione della protesi, si prevede che la maggioranza dei pazienti richiederà piccolo aggiustamento. Al termine di questa prima 8 settimane il paziente verrà chiesto di partecipare e comunicare l'impatto delle protesi hanno avuto sulla loro qualità di vita dal completamento di OHIP-EDENT ed EQ-5D questionari e sarà tasso la protesi per il comfort, la mobilità e masticare efficienza con 5 punti Likert scale. I pazienti saranno inoltre invitati a compilare un questionario di economia sanitaria.
La protesi sarà restituito alla clinica e l'insieme verde di protesi dato al paziente
. Periodo di regolazione 2 (8 settimane)
eventuali rettifiche richieste per il secondo (verde) insieme di protesi sarà effettuato e registrato come per regolazione Periodo 1 (giallo). Dopo 8 settimane il paziente tornerà in clinica per una valutazione finale e ha chiesto di completare l'OHIP-EDENT, EQ-5D e questionari economia sanitaria e valuterà la protesi per il comfort, la mobilità e l'efficienza masticare. Un sottoinsieme di pazienti verrà inoltre chiesto di pensare di nuovo ai due esperienze che hanno avuto con il raccordo /regolazione /usura del (periodo di regolazione 1) di colore giallo e quindi la protesi verde (periodo di regolazione 2) e di esprimere le loro preferenze possono avere
. periodo di conferma (2 settimane)
Dopo due periodi di 8 settimane, è da aspettarsi che ogni serie di protesi sarà buono come è possibile farli. Il paziente verrà chiesto di prendere entrambi i gruppi di protesi via per un periodo di conferma di 2 settimane. Durante questo periodo conferma il paziente sarà in grado di utilizzare qualsiasi protesi lo desiderano. Saranno invitati a tornare per una visita finale per esprimere alcuna preferenza per le protesi e effettuare una valutazione Likert di comfort, mobilità e l'efficienza masticare.
Le misure di outcome
Le misure di outcome co-primario dello studio sono pazienti espresso preferenza per protesi non rettificati e costo-efficacia. misure di outcome secondari sono
preferenza del paziente per protesi regolati, valutazione del paziente di comfort e di gusto (utilizzando una scala Likert a 5 punti) e la preferenza dei materiali da impronta, valutazione del paziente di comfort, la mobilità, masticando l'efficienza delle protesi (con 5 punti scala Likert).
preferenza del paziente per protesi sarà quella stabilita dalla chiede se una o l'altra protesi è preferito, o se non vi è alcuna preferenza. Coloro che esprimono nessuna preferenza sarà ulteriormente chiesto se entrambe le dentiere sono stati soddisfacenti o insoddisfacenti. I pazienti saranno invitati a riflettere su tutto il processo di ricezione della protesi finale (compreso il comfort iniziale, quantità di aggiustamento necessario) quando esprime la preferenza per la protesi rettificato.
La salute connessi qualità della vita sarà misurata utilizzando il OHIP-EDENT questionario [18]. Questo questionario è adattato dal orale profilo di salute Impact (OHIP) ed è particolarmente adatto per i pazienti edentuli.
Valutazioni
preferenza sarà valutata per tutti i pazienti in due momenti durante il processo. I pazienti saranno chiamati ad esprimere una preferenza per le protesi non regolati alla fine del periodo di assuefazione, e la preferenza per protesi regolate al termine del periodo di conferma. Un sottoinsieme di pazienti verrà chiesto di esprimere una preferenza per la dentiera regolati alla fine del secondo periodo di regolazione.
OHIP-EDENT ed EQ-5D sarà misurata al basale e alla fine del periodo di regolazione 1 e 2 .
Un questionario di valutazione di economia sanitaria sarà completato alla fine del periodo di assuefazione, e alla fine del periodo di regolazione 1 e 2.
valutazione del comfort, il gusto e la preferenza per i materiali da impronta sarà resa immediatamente dopo entrambe sono state prese serie di impressioni.
Valutazione di comfort, mobilità e l'efficienza da masticare sarà valutata al termine del periodo di assuefazione, ogni periodo di regolazione e il periodo di conferma.
un intervista qualitativa sarà condotta su un sottogruppo di 18 pazienti nel corso di visite programmate in cui le protesi sono in costruzione e dopo la fine del periodo di conferma.
la dimensione del campione
un campione di 76 pazienti avrebbe l'80% di potenza per rilevare una differenza di preferenza i tassi del 30% tra i due protesi (30% vs 60%) ad un livello di significatività del 5%, ipotizzando che il 10% dei pazienti express nessuna preferenza; 67 pazienti sarebbero tenuti a rilevare un altro 30% (25% vs 55%), assumendo il 20% esprime alcuna preferenza. Un totale di 85 pazienti saranno reclutati complessiva per consentire un tasso di abbandono del 10% circa, in linea con studi precedenti.
Analisi statistica
risultati di preferenza saranno presentati sotto forma di tabella 2 × 2 per dati appaiati e analizzati utilizzando Test di McNemar per dati appaiati per stimare la differenza percentuale di pazienti preferiscono protesi a base di alginato impressioni rispetto a quelli a base di impronte in silicone, prima di qualsiasi regolazione protesi. Quei pazienti che esprimono una preferenza saranno assegnati alle cellule discordanti della tabella e quelli che esprimono nessuna preferenza sarà assegnato alle cellule concordanti a seconda che essi ritengono che entrambi i gruppi di protesi erano o soddisfacente o insoddisfacente. La differenza di proporzioni sarà presentato con un intervallo di confidenza del 95%.
Punteggi OHIP-EDENT al termine di ciascun periodo di adattamento saranno analizzati utilizzando un modello ANOVA appropriato per un disegno /BA di crossover AB. Il modello incorporerà protesi, periodo, e soggetto, tutto come effetti fissi. La differenza tra le protesi sarà stimato con intervalli di confidenza al 95%.
Differenze tra i punteggi Likert (misura il comfort, la mobilità, masticando l'efficienza, il comfort di presa d'impronta, gusto e la preferenza di presa d'impronta) per ogni protesi sarà calcolata e confrontata utilizzando il test di Wilcoxon per coppie corrispondenti.
Tutte le analisi sarà condotta sulla popolazione intention-to-treat (ITT) dove i pazienti saranno analizzati in base al trattamento che sono stati randomizzati a, e la popolazione per-protocol (se necessario ), in cui i pazienti saranno inclusi in base al trattamento ricevuto.
Una ulteriore analisi verificherà se le differenze di comfort, mobilità e l'efficienza masticare tra i due protesi varia a seconda del momento della valutazione (cioè tra la regolazione e periodi di conferma). I questionari Likert a 5 punti sono stati completati dopo il periodo di regolazione 1 (indossare la protesi giallo), e anche alla fine del periodo di regolazione 2 (indossare la protesi verde). Il periodo di conferma richiede ai pazienti di completare l'a 5 punti questionario Likert side-by-side dopo aver indossato a seconda di quale protesi hanno preferito durante il periodo di 2 settimane. test di Wilcoxon per coppie corrispondenti verranno eseguiti sulla differenza nei punteggi tra i due protesi nei periodi di regolazione e di conferma.
Solo i pazienti che indossavano e completato la valutazione per entrambe le protesi nel periodo di conferma saranno inclusi in questa analisi.
valutazione economica
costo efficacia
l'obiettivo primario della valutazione economica è quello di individuare il raggio di rapporti di efficacia studio costo incrementale; i costi ei benefici dell'uso di silicone rispetto ai costi ei benefici di alginato per tutta la durata dello studio. Genere;
