FDA Ordini Sicurezza Rassegna di dell'ATM impianti

Martedì, 8 febbraio 2011 - La Food and Drug Administration ha ordinato una revisione di dell'articolazione temporomandibolare (ATM) impianta prestazioni di mascella artificiale protesi articolari dopo aver trovato un numero considerevole di problemi con i prodotti negli ultimi anni
.

l'azione arriva pochi mesi dopo un'indagine da parte del Milwaukee Journal Sentinel e MedPage oggi ha scoperto che l'agenzia aveva approvato quattro tali dispositivi che iniziano nel 1999, nonostante la ricerca debole e incompleta offuscato dai potenziali conflitti di interesse.

nell'annunciare l'azione, l'agenzia ha detto che ha trovato un numero considerevole di eventi avversi che coinvolgono i dispositivi tra il 2004 e il 2010, compresi i pazienti che doveva avere dispositivi rimossi prematuramente dopo che sono stati impiantati a causa del dolore estremo.

in un e-mail per il Journal Sentinel /MedPage oggi, la FDA ha detto che nella sua revisione di dispositivi espiantati ha trovato che il 52 per cento dei dispositivi sono stati portati fuori meno di tre anni dopo che sono stati impiantati, che è inferiore alla durata prevista di almeno cinque anni

non si sa quanti pazienti sono stati impiantati con dispositivi da quando sono stati approvati a partire dal 1999 - anno della prima tale approvazione della FDA -. ma si crede di essere in migliaia

"E '[l'azione della FDA] è decisamente troppo tardi a venire", ha detto Terrie Cowley, presidente dell'Associazione ATM, una organizzazione di difesa dei pazienti nazionale di Brookfield, Wis.-based. "La priorità numero uno dei produttori e la FDA dovrebbe essere la sicurezza dei pazienti trattati con questi impianti."

tutte le protesi d'azione ha comportato la FDA usato per trattare il disturbo dell'articolazione temporomandibolare - un gruppo di disturbi che interessano il giunto di collegamento la mascella alla testa.

E 'colpisce più di 10 milioni di americani, tra cui un piccolo numero che si sottopongono a chirurgia radicale per impiantare una mandibola artificiale.

la FDA ha detto che i problemi scoperti nella sua revisione dei dispositivi inclusi allentamento, difficoltà di rimozione, il rumore, la frattura, e di rottura, ha detto che la FDA.

In aggiunta ai sintomi associati con la chirurgia iniziale e chirurgia espianto, i pazienti hanno riportato un elenco degli eventi avversi, tra cui il dolore, ulteriore la terapia, la necessità di un trattamento non chirurgico o il trattamento con i farmaci, infezioni, gonfiore, mal di testa e il ricovero in ospedale.

"e 'prematuro discutere se tutti i dispositivi sarebbero stati ritirati dal mercato, "FDA portavoce Erica Jefferson ha detto in una e-mail. "Valuteremo i dati che vengono forniti e può richiedere ulteriori interventi normativi in ​​quel momento."

A partire dal 1999, la FDA ha approvato quattro dispositivi realizzati da tre società. Al momento dell'approvazione ordinò alle aziende di raccogliere i dati di mercato che ora si riordino.

Questi dati erano insufficienti, l'agenzia ha detto, notando che non ha mostrato come o perché presto i dispositivi sono stati sostituiti. Inoltre, le società avevano perso il contatto con molti dei pazienti che avevano ricevuto i dispositivi.

Senza sapere che l'informazione, l'agenzia non può determinare il vero sicurezza e l'efficacia dei prodotti o se qualcuno di loro deve essere rimosso dal mercato.

"e 'molto attesa da tempo", ha detto Diana Zuckerman, presidente del Centro nazionale delle Ricerche per le donne e le famiglie. "Ma è importante che siano finalmente facendo. Questo è in corso dal 1999, ma c'è un nuovo sceriffo in città e si spera qualcosa avranno fatto. "

Zuckerman ha osservato che il riconoscimento della FDA che i produttori di dispositivi avevano perso il contatto con un gran numero di pazienti che sono stati impiantati . con i loro dispositivi

Nel riesaminare i dati degli studi clinici che è stato utilizzato per approvati i dispositivi, il Journal Sentinel /MedPage oggi ha trovato lo stesso problema: un numero sostanziale di pazienti sono usciti di tutte le prove, e poco a lungo dati di follow-up termine era disponibile -. tra cui uno studio che ha avuto i dati relativi solo 34 pazienti al contrassegno di tre anni

Zuckerman è chiesto se, questa volta, la FDA sarebbe sul serio esigenti a lungo termine di follow-up su pazienti che hanno ricevuto i dispositivi.

Se non possono tenere traccia dei loro pazienti e la FDA approva comunque, non è sorprendente che non prendono sul serio ", ha detto. "Non ci sono prove che questi prodotti sono sicuri ed efficaci. Ci auguriamo che questo è un nuovo segno di applicazione reale ". Zuckerman accreditato piani di Journal Sentinel e MedPage oggi con spingendo l'azione della FDA.

fuori degli USA. Il senatore Herb Kohl (D-Wis.), Presidente della commissione speciale del Senato on Aging, ha detto che seguirà attentamente l'azione della FDA e può organizzare un'audizione su impianti dell'ATM e altri dispositivi medici entro la fine dell'anno. Kohl e il suo staff hanno indagato denunce di dispositivi ATM.

"Avere la FDA richiede ulteriore studio di dispositivi ATM è un passo positivo ed è l'unico modo per determinare se questi dispositivi funzionano come previsto o, in mancanza e causando indebita, il dolore straziante, "Kohl ha detto in un comunicato.

l'indagine del Journal Sentinel /MedPage oggi ha rivelato un processo di approvazione che è stata caratterizzata non solo da una mancanza di rigore, ma anche da una polarizzazione apparente favorendo il dispositivo aziende.

ad esempio, anche se i membri del comitato consultivo della FDA e il personale della FDA hanno espresso serie preoccupazioni, FDA comitati consultivi comunque all'unanimità hanno votato per approvare i prodotti in tre casi su quattro.

con la quarto dispositivo, il comitato consultivo ha votato contro l'approvazione, ma una più alta autorità FDA ha approvato mesi più tardi comunque.

i tre produttori, soluzioni ATM, ATM medici, e Biomet Microfixation, rendere tutti i dispositivi ATM attualmente approvati commercializzati in Stati Uniti

le aziende avranno 30 giorni per presentare un piano di studi, che dovrà essere approvato dall'Agenzia prima di tutti gli studi postmarket può cominciare.

Gli studi devono affrontare diverse questioni importanti, compreso il: