Il 31 agosto 2009, Health Canada ha emesso un avviso chiarire la classificazione dei software per la gestione dei pazienti come classe I o dispositivo medico di classe II. 1 Sotto la Food and Drug Act, Health Canada cliente dispositivi medici per valutare la loro sicurezza, l'efficacia e la qualità prima di autorizzare in vendita in Canada. Dal 2003, Health Canada ha richiesto produttori e distributori di prodotti dentali per ottenere le licenze di dispositivi medici per i loro prodotti. Fino a quando l'avviso di agosto 2009, dentale software di gestione del paziente operato in una "zona grigia" al di fuori del processo di licenza dispositivo medico del Health Canada. In assenza di linguaggio specifico per quanto riguarda il software di gestione dei pazienti, fornitori non sono stati costretti a cercare questa licenza. L'avviso emesso il 31 agosto 2009 indirizzata questo problema classificando chiaramente il software di gestione del paziente come un dispositivo soggetto a requisiti di licenza medica di dispositivi medici. Ai sensi della legge, il software che è limitata a l'archiviazione e la visualizzazione delle informazioni del paziente, e non comporta l'acquisizione primaria, la manipolazione e il trasferimento dei dati, è considerata una classe I dispositivi medici e soggetti a licenza Classe I. Al contrario, Health Canada considera software per la gestione dei pazienti coinvolti nella acquisizione delle immagini, la manipolazione dei dati, l'analisi dei dati, la registrazione delle misure, grafici e segnalazione dei risultati, o l'esecuzione di calcoli per essere un dispositivo di Classe II che richiede una licenza di classe II. Un ISO 13485: controllo Sistemi di Qualità 2003 è parte dei requisiti di licenza di dispositivi medici. ISO 13485: 2003 indirizzi di garanzia della certificazione di qualità dei prodotti, la gestione delle esigenze del cliente, e altri elementi del sistema di gestione della qualità. La maggior parte del software dentale disponibile per la vendita in Canada oggi include alcune funzionalità clinica che rientra nella definizione di classe II. Ad esempio, le funzionalità per la cattura, l'importazione o l'esportazione di immagini digitali, il rendering e la visualizzazione dei dati numerici in formato grafico su una, grafico perio Schema dente o un rapporto, e la compilazione e la presentazione dei dati che dimostrano il progresso di trattamento nel corso del tempo, sono tutti coperto nella definizione di una licenza dispositivo medico di classe II. uso di funzioni software specifiche che rientrano nella classe II linee guida degli utenti finali non è un fattore nel determinare il requisito per le licenze. Spetta al produttore per ottenere la licenza necessaria se il loro prodotto include funzionalità di classe II. In un avviso emesso in data 21 maggio 2010, Health Canada ha fornito una guida per i produttori di software non conforme gestione del paziente. 2 L'avviso raccomandato che i produttori determinano la classificazione del proprio software da 15 giugno 2010 in modo da avere tempo sufficiente per soddisfare i requisiti di licenza. A partire dal 1 febbraio 2011, Health Canada concentrare i loro sforzi di conformità relativa ai dispositivi medici di classe I software per la gestione del paziente non conformi e, a partire dal 1 Settembre 2011, in classe II dispositivi medici paziente software per la gestione non conformi. Con tali date, tutti i software di gestione del paziente sarà chiamato ad aver ottenuto la licenza necessaria al fine di essere idonei alla vendita in Canada. La Canadian Dental Association ha parlato con loro appartenenza in un comunicato stampa del 5 marzo 2010. 3 Il rilascio ha osservato che "il software di gestione del paziente è considerato un dispositivo medico ed è quindi soggetto a licenza obbligatoria". Il comunicato stampa ha inoltre dichiarato "i costi che i venditori possono incorrere a seguito di questi requisiti di licenza probabilmente incidere sul prezzo o la disponibilità di alcuni software per la gestione dei pazienti in futuro. Dentisti acquisto di software per la gestione del paziente che comprende qualsiasi tipo di paziente capacità di manipolazione dei dati dovrebbe garantire che il prodotto software è concesso in licenza per la vendita in Canada e ha la classe appropriata I o II di classificazione ". C'è un forte bisogno di qualità norme per essere accolta dalla comunità del software vendor dentale, dato il crescente utilizzo da parte di dentisti di funzionalità software che colpisce le decisioni di trattamento e la realizzazione di uno "senza carta" o la pratica basata su software. requisiti di Health Canada farà in modo che i dentisti possono selezionare prodotti e fornitori che sono soggetti a test regolari contro uno standard riconoscibile. DPM