Abstract
sfondo
aftosa ricorrente stomatite (RAS) è un ulcerosa diffuso e disturbo doloroso della cavità orale con eziologia ignota e per cui nessun trattamento efficace è attualmente disponibile.
il presente studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia di AphtoFix®, una nuova crema bocca ulcera che è stato sviluppato per contribuire a trattare RAS. Prima di lanciare il prodotto sul mercato, due studi iniziali di valutazione della sicurezza sono stati eseguiti.
Soggetti e metodi
In un primo studio, la biocompatibilità in vitro di AphtoFix® è stata valutata su modelli tessuto gengivale umani ricostruiti secondo le direttive ISO 10993. in un secondo studio, la tollerabilità di AphtoFix® stata valutata in 20 soggetti durante 4 settimane applicazione quotidiana in bocca. Il terzo studio ha esaminato sia la sicurezza e l'efficacia del trattamento AphtoFix® su 19 pazienti affetti da RAS. Questo studio è stato fatto nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki.
Risultati
I risultati dello studio in vitro hanno mostrato che biocompatibilità AphtoFix® crema bocca ulcera non ha indotto alcuna citotossicità rilevabile e irritazione. Queste osservazioni sono state confermate nello studio di tollerabilità 4 settimane in cui sono stati notati non indesiderato di reazioni avverse. I risultati dello studio di efficacia clinica post-mercato hanno dimostrato una netta riduzione delle dimensioni dell'ulcera dal basale dopo 3 giorni di trattamento (p
& lt; 0,05). riduzione intensità del dolore è stata osservata anche in tutti i soggetti.
Conclusione
L'applicazione di AphtoFix® non ha indotto alcuna reazione pelle o le mucose indesiderati. Questi risultati iniziali dimostrano che AphtoFix® è sicuro ed efficace nel ridurre le dimensioni dell'ulcera e diminuendo l'intensità del dolore indotto da ulcere
. Registrazione Trial
Studio clinico del Registro di sistema in India Nr. CTRI201408004918, Data di registrazione: 22/08/2014
Parole
stomatite aftosa materiale supplementare aftosa ulcera afte Healing elettronica
La versione online di questo articolo (doi:. 10 1186 /s12903-016 -0177-0) contiene materiale supplementare, che è disponibile per gli utenti autorizzati.
Introduzione
stomatite aftosa ricorrente (RAS) è una malattia ulcerativa diffusa della mucosa orale caratterizzata da un giro dolorosa, ulcere superficiali con ben definiti margine eritematoso e grigio-giallastro centro pseudomembranosa [1]. RAS colpisce 5-25% della popolazione più frequente nei pazienti tra 10-40 anni [2-9]. Questo tipo di ulcera colpisce le donne e gli individui di livelli socio-economici più elevati [2, 10, 11].
RAS è classificato come minore, maggiore, e erpetiforme. Settanta al 87% di tutti i casi di RAS sono minori [12, 13]. Dopo 24 a 48 ore che precede lo sviluppo di un'ulcera aftosa minore, soggetti possono sperimentare una puntura o sensazione di bruciore della mucosa. Tipicamente, le ulcere sono meno di 1 cm di diametro e meno di cinque verificarsi in qualsiasi momento. Queste ulcere sono auto-limitanti e risolvere entro 7-10 giorni senza cicatrici [1, 12, 14-16].
Maggiore afte sono più grandi e causare ulcere profonde. Di solito prendono più di un mese per guarire, e spesso lasciano una cicatrice. Questi di solito si sviluppano dopo la pubertà con recidive frequenti. ulcerazioni erpetiformi sono la forma più grave. Essa è caratterizzata da piccole, numerosi, da 1 a 3 mm lesioni che formano i cluster. In genere guariscono in meno di un mese senza cicatrici [17].
RAS è una malattia difficile da trattare. Tutte le terapie mirano a diminuire i sintomi dolorosi e durata delle ulcere [18, 19]. Il dolore è soggettiva e dipende da diversi fattori come l'esperienza personale, l'età, sociale, fattori etnici, e le capacità percettive [20], ei pazienti possono chiedere il parere di una varietà di fonti per quanto riguarda la terapia appropriata e medicate spesso auto con una serie di agenti [21]. In realtà, antibatterico topico o sistemico tali noi clorexidina, anti-infiammatorio, o trattamenti sintomatici sono utilizzati tuttavia tali trattamenti non sono del tutto affidabili [12, 19, 22-26].
Il processo infiammatorio gioca un ruolo importante in RAS . I neutrofili e infiltrazione di cellule mononucleate nella lamina propria determinano le caratteristiche istologiche primarie [1, 27]. disfunzione immunitaria locale esercita anche un ruolo importante nello sviluppo della RAS [28, 29]. La presenza di anomale flora orale è stato associato ad una risposta immunitaria e l'infiammazione aberranti e perciò batteri orali giocano un ruolo patogenetico primario nello sviluppo della RAS. A causa del potenziale eziologia multifattoriale e fisiopatologia, l'agente terapeutico ottimale dovrebbe combinare idealmente diversi agenti bioattivi [28, 30].
Diversi agenti topici sono disponibili per il sollievo sintomatico come gli antibiotici, anestetici locali, antistaminici, non steroidei anti infiammatori, preparazioni enzimatiche, gammaglobuline e immunosoppressori. Tuttavia, il problema è che l'efficacia della maggior parte di questi agenti non è stato adeguatamente valutato in studi clinici progettati e controllati [12, 15, 29, 31-34].
Crema bocca ulcera AphtoFix® è una nuova generazione di crema ulcera bocca con proprietà protettive e adesivi che migliorano la guarigione dell'ulcera. Le proprietà adesive di AphtoFix® sono derivati dalla gomma di cellulosa e calcio /sodio PVM /MA copolimero, che modificano le proprietà fisiche della crema a contatto con l'umidità per creare un sottile cuscinetto elastico contro piaghe da decubito. AphtoFix® crema bocca ulcera contiene ingredienti che si attivano a contatto con la bocca la saliva. Ciò consente la crema di creare uno strato protettivo e duratura sull'area dell'ulcera.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia di AphtoFix nella gestione del RAS. La sicurezza di AphtoFix® stata valutata innanzitutto testando la citotossicità e irritazione in vitro ricostruito tessuto gengivale umana secondo ISO10993 e secondariamente applicando questo prodotto su 20 soggetti sani durante 4 settimane.
L'efficacia clinica di AphtoFix® stata studiata 19 soggetti affetti da RAS. La maggior parte dei soggetti ha ulcerazione aftosa ricorrente che tendono ad essere in buona salute senza segni di malattia sistemica (ulcera minore). parametri ulcera come le dimensioni, l'intensità del dolore e la durata di ogni ulcera vengono valutati in questo studio
Metodi
in vitro di valutazione biocompatibilità in base alle ISO10993-part1
Materiali
Materiali usati:. tessuti epiteliali gengivali umani ricostruite
In questo studio abbiamo usato il modello a tre dimensioni ricostruito gengivale umano dell'epitelio (Sterlab, Francia, numero di lotto 1301 GEN 01) che si compone di normali cheratinociti gengivali umani che sono state coltivate per 5 giorni su 0,5 cm
2 policarbonato filtro inserti all'interfaccia aria-liquido. Il modello gengivale Sterlab presenta una morfologia istologica paragonabile al tessuto umano in vivo. Dopo 5 giorni di ricostruzione del tessuto, i tessuti gengivali sono stati trasferiti su un gel di agarosio e incubate a temperatura ambiente per 24 h (simulazione delle condizioni di spedizione). Inserti sono stati rimossi dal gel di agarosio e trasferiti su 1 terreno di coltura mL. Poi tessuti sono stati messi a 36,5 ° C /5% CO 2 per 24 h.
Metodo di analisi
test di citotossicità (secondo ISO10993-05 per dell'epitelio gengivale)
Ogni sostanza di prova (AphtoFix®, controlli negativi e positivi) è stato topicamente applicati su due tessuti ricostruiti gengivali umani per 24 ore a 36,5 ° C /5% CO 2. Dopo l'esposizione, tutti i tessuti sono stati risciacquati con tampone fosfato salino. Poi, la vitalità cellulare è stata determinata incubando i tessuti per tre ore con 300 microlitri soluzione MTT (0,5 mg /mL). Dopo incubazione MTT, tessuti sono stati risciacquati 3 volte con PBS e quindi estratti con 1 ml di isopropanolo. La densità ottica è stata quantificata mediante spettrofotometria a 550 nm di lunghezza d'onda. vitalità quantitativa è stata determinata come percentuale del controllo negativo.
test Irritazione (secondo ISO10993-10 per dell'epitelio gengivale)
Ogni sostanza in esame (AphtoFix®, controlli negativi e positivi) sono stati applicati per via topica su due tessuti gengivali ricostruiti per 2 h seguiti da una incubazione di recupero 42 ore a 36,5 ° C /5% CO2. Dopo l'esposizione, i tessuti sono stati risciacquati con tampone fosfato salino. Poi, la vitalità cellulare è stata determinata incubando i tessuti per tre ore con 300 microlitri soluzione MTT (0,5 mg /mL). La densità ottica è stata quantificata mediante spettrofotometria a 550 nm di lunghezza d'onda. vitalità quantitativa è stata determinata come percentuale del controllo negativo.
In vivo valutazione della sicurezza
Un vivo sperimentazione clinica è stata condotta su 20 soggetti sani per valutare la sicurezza di applicazione AphtoFix® durante 4 settimane. La popolazione dello studio comprendeva 6 maschi e 14 femmine. L'età media di questo gruppo è 38.45 anni. Lo scopo di questo studio era di esaminare la tollerabilità di AphtoFix® crema bocca ulcera secondo criteri di test clinico-dermatologici. Prima dell'inizio di questo processo, tutti i partecipanti sono stati esaminati per l'eventuale irritazione della pelle da 2 specialisti in dermatologia e Venereologia dal Dermatest® GmbH Research Institute. Solo soggetti senza alcun disturbi della pelle patologici sono stati inclusi nel gruppo di prova. I partecipanti sono stati in grado di consultare i medici responsabili del percorso ogni giorno in caso di stati rilevati tutti i cambiamenti oggettivi o soggettivi della pelle.
I partecipanti al test sono stati incaricati di utilizzare il prodotto in bocca (applicazione topica sulla mucosa orale) 2 a 4 volte al giorno per 4 settimane. Una piccola quantità di crema è stata applicata sulle labbra, guance, lingua e la mascella. Inoltre, i partecipanti sono stati inoltre invitati a non utilizzare per qualsiasi altro prodotto di cura della pelle nella zona di prova nel corso del periodo di prova di 4 settimane.
In vivo l'efficacia e la valutazione della sicurezza degli AphtoFix®
popolazione di studio
lo studio è stato effettuato presso l'Ospedale Multispeciality Poojan e l'Istituto APL di laboratorio clinico & amp; Ricerca (Ahmedabad-380052, Gujarat, India). 22 soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati nello studio in base a criteri di inclusione ed esclusione
criteri di inclusione:.
(1) i soggetti di sesso femminile con 18 maschio o - 65 anni di età; (2) formato bocca ulcera & gt; 2 mm in posizione facilmente accessibile in bocca che permette la valutazione e il trattamento facile; (3) Soggetto con inizio di ulcerazioni del cavo orale entro 48 ore; (4) Soggetto che ha accettato di non usare nessun altro farmaco per il trattamento di ulcere della bocca durante il periodo di studio; (5) Salvo disposto a rispettare il calendario e le procedure dello studio; (6) Oggetto o legalmente accettabile rappresentante (LAR) del soggetto disposto a firmare e datare consenso informato scritto per partecipare allo studio. Tuttavia, se il soggetto /LAR del soggetto sarebbe analfabeti, il testimone imparziale avrebbe firmare il consenso informato Form (ICF)
Criteri di esclusione:.
(1) I soggetti con una storia di allergia per gli ingredienti presenti in AphtoFix® ®; (2) I soggetti con tutte le procedure odontoiatriche invasive entro 2 settimane prima della visita di screening; (3) La storia di malattia cronica non controllata (ad esempio malattia epatica cronica, malattia renale cronica); (4) L'uso di altri farmaci per il trattamento di ulcere della bocca nell'episodio attuale; (5) La partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni; (6) Soggetto con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore rende il soggetto inadatto per l'inclusione; (7) Il soggetto è una donna che è incinta o disposti a rimanere incinta, non pronto per l'uso di misure contraccettive durante il periodo di prova, o è l'allattamento al seno.
Su 22 soggetti arruolati, 19 soggetti sono stati analizzati e sono stati esclusi 3 soggetti dall'analisi dal momento che sono stati persi durante il follow-up e quindi non presi in considerazione per l'analisi statistica.
approvazione etica e il consenso informato
la presente ricerca conforme alla Dichiarazione di Helsinki, ed etico lettera di autorizzazione e l'approvazione è stata ottenuta da Sangini Hospital etico Comitato in India rilasciato dal Dipartimento di Salute e servizi umani (DHHS-IORG0007258), Ufficio di protezione umana Research (OHRP-IRB00008709) and Drug controller General of India (DCGI-ECR /147 /Inst /GJ /2013).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una spiegazione completa dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto. Le informazioni fornite ai soggetti è stato precedentemente approvati dal CEI (Comitato etico indiano).
I soggetti sono stati informati circa lo scopo, le procedure da svolgere, i potenziali pericoli e il diritto del soggetto di chiedere un risarcimento in caso di pregiudizio relativa prova e la morte prima di partecipare allo studio. Il modulo di consenso informato scritto e foglio informativo del paziente incluso tutte le informazioni necessarie per soddisfare le linee guida ICH-GCP e le raccomandazioni pubblicate dal Governo indiano.
I soggetti sono stati autorizzati a chiedere informazioni e chiarire i loro dubbi per quanto riguarda qualsiasi aspetto dello studio. La firma del modulo di consenso informato ha fatto sì che i soggetti hanno confermato la sua partecipazione volontaria e la sua intenzione di rispettare il protocollo e le istruzioni del sperimentatore e di rispondere a tutte le domande sotto lo studio. Compra di qualsiasi cambiamento modulo di consenso informato (sia a causa di generazione di nuove informazioni oa causa di modifiche procedurali) una preventiva autorizzazione da parte della CEI e l'approvazione da tutti gli investigatori sono stati
considerato obbligatorio. protocollo di studio
Dopo la firma del documento di consenso informato, i soggetti sono stati sottoposti a screening per i dati demografici, la storia medica, clinica e esame fisico compresi segni vitali, oggettivi e valutazioni soggettive. Totale di 19 soggetti sono stati arruolati nello studio. Come tutti i soggetti avevano ulcere entro 48 ore la durata prima della visita di screening, tutti i soggetti sono stati arruolati sulla visita di screening, quindi lo screening visita (visita 1) e visita di iscrizione per tutti i soggetti sono stati stessa.
Trattamento con bocca AphtoFix® crema di ulcera è stata avviata subito dopo l'iscrizione. Una piccola quantità di crema state raccolte sulla punta del dito premendo e applicato sulla zona interessata (afte) utilizzando un'azione strisciata per assicurare che copre l'intera area di ulcerazione. La crema è stata applicata più volte durante il giorno (fino a 4 applicazioni al giorno) per un massimo di 14 giorni, di solito dopo i pasti e prima di andare a dormire.
Applicazione di crema è stato continuato da parte dei soggetti fino riduzione delle dimensioni dell'ulcera e sintomi . Durante la visita di iscrizione (visita 2 day1), ad ogni visita di follow-up (visita 3 (giorno 4) e visitare 4 (giorno 7)), la misurazione e al termine della visita di studio (visita 5), un esame clinico, tra cui segni vitali così come tutte le valutazioni soggettive e oggettive sono state effettuate. I soggetti sono stati valutati per l'esame fisico al momento della completa guarigione dell'ulcera. la valutazione degli eventi avversi è stata effettuata alla Visita 3, Visita 4 e 5 visita (giorno 14).
valutazione efficacia è stata effettuata valutando gli esiti primari come la media della riduzione delle dimensioni dell'ulcera, la variazione del numero di ulcere e l'intensità del dolore riduzione (VAS) valutati alla Visita 3 (4 ° giorno), visita 4 (7 ° giorno), e visita 5 (Giorno 14) e rispetto al basale. Gli esiti secondari sono la valutazione della durata dell'ulcera (giorni necessari per la guarigione dell'ulcera), il numero e la frequenza di applicazione ottenuto dal diario soggetto e, infine, la qualità della vita (QOL). La valutazione della qualità della vita è stata valutata utilizzando un questionario suddiviso in 3 domini, come il dolore e il livello funzionale e, infine, il farmaco ed il trattamento limitazione dei soggetti di durante il periodo di trattamento (sui file 1: allegato I).
Analisi statistica in tutte le nazioni variabili di misura sono stati espressi come media e deviazione standard, mentre le variabili categoriali sono stati espressi come percentuale. parametri di efficacia sono stati analizzati utilizzando il Wilcoxon abbinati coppie firmati rank test.
riduzione del dolore e in numero di ulcera dal basale ad ogni follow-up visite (visita 3 e 4) e alla fine della visita di studio (visita 5) è stato analizzato utilizzando accoppiato test "t" o test di Wilcoxon a seconda della distribuzione dei dati. test di normalità (test di Kolmogorov-Smirnov o test di Shapiro-Wilks) è stato utilizzato per controllare la distribuzione dei dati.
P
valori inferiori a 0,05 sono stati considerati come differenza statisticamente significativa. I dati sono stati presentati come media ± deviazione standard error /Standard dire con il 95% intervallo di confidenza.
Risultati
in vitro di valutazione della sicurezza biocompatibilità
è stato osservato alcun effetto citotossico sui tessuti gengivali ricostruite dopo 24 ore di contatto con AphtoFix ®. La vitalità è 95.81% rispetto al controllo positivo che mostra una vitalità pari al 1,85%. Inoltre, il prodotto è stato AphtoFix® anche non considerato irritanti. Vitalità dei tessuti gengivali ricostruiti umano dopo 2 ore a contatto con AphtoFix®, seguita da una incubazione di recupero 42 h era 92.55% rispetto al controllo positivo dimostrando una vitalità pari al 51.75%. I risultati sono riportati nella tabella 1 1.Table citotossicità e irritazione saggi
Assays
controllo
Negativo PBS
Controllo positivo SDS 1%
AphtoFix
citotossicità (vitalità)
100%
1,85%
95.81%
Irritazione (vitalità)
100%
51.75%
92.55%
in vivo valutazione della sicurezza di AphtoFix® su soggetti sani
Tutti i 20 soggetti sani tollerati il AphtoFix prodotto ® bocca crema ulcera molto bene durante il corso della prova di quattro settimane sotto dermatologico e osservazione clinica. Non ci sono state reazioni indesiderate o addirittura patologici. Si può quindi concludere che l'uso di AphtoFix® crema bocca ulcera non porta ad alcuna reazione pelle o le mucose indesiderate.
In vivo l'efficacia clinica e la valutazione della sicurezza dei AphtoFix® su pazienti affetti da RAS
endpoint primari
caratteristiche demografiche della popolazione dello studio
Diciannove pazienti sono stati arruolati nello studio (16 maschi; 03 femmine). La media (± SD) dell'età dei soggetti dello studio era 27.95 ± 7,75 anni (range 18-46).
riduzione delle dimensioni dell'ulcera
Su 19 soggetti, 17 soggetti sono stati diagnosticati con una sola ulcera e il restante 2 soggetti avevano 2 ulcere. Tutti i soggetti avevano dimensioni ulcera che vanno da 4 a 7 mm. La progressiva riduzione delle dimensioni dell'ulcera è stato misurato dopo il trattamento ad ogni visita post-trattamento. Significativa progressiva riduzione delle dimensioni dell'ulcera è stato osservato ad ogni visita post-trattamento rispetto al basale. Alla visita 4, tutte le ulcere della bocca erano completamente scomparse in 18 soggetti. Nella restante 1 soggetto, l'ulcera è scomparso a 13 ° giorno. La differenza di dimensioni dell'ulcera tra il basale e visitare 4 era statisticamente differente: 4.33 ± 0.91 mm rispetto a 0,25 ± 0,71 millimetri, p
& lt; 0.05).
Dal momento che nessun altro farmaco che potrebbe avere un impatto sull'evoluzione bocca ulcera è stato consentito durante lo studio, l'efficacia osservata è esclusivamente legato solo alla bocca AphtoFix® applicazione crema ulcera. Variazione media in termini di dimensioni dell'ulcera è mostrato nella riduzione delle dimensioni Tabella 2.Table 2 Ulcera
Le visite di studio
| Giorno 1
| 4 ° giorno
| 7 ° giorno
| Numero di soggetti (N)
| 19
| 19
| 19
| dimensione media delle ulcere
| 4.33 ± 0.91
| 1.19 ± 1.69 *
| 0,25 ± 0,71 *
| miglioramento percentuale delle dimensioni dell'ulcera
| 0,00%
| 72.53%
| 94.23%
I valori sono espressi come media ± SD. * P
& lt; 0.05 rispetto al basale. I dati sono stati analizzati con Wilcoxon abbinate coppie firmati rank test
Numero di ulcere guarite
Un totale 21 di ulcere della bocca (2 soggetti sono stati avendo 2 siti ulcera) sono stati osservati in 19 soggetti. I soggetti sono stati anche istruiti notare se l'ulcera era guarita completamente prima visita programmata nel soggetto diario, e di riferire immediatamente al sito ospedale prima della visita programmata. Su 21 ulcere della bocca, 38.10% (n =
8) ulcere erano guarite dopo 3 giorni di trattamento, 23.81% (n = 5
) ulcere erano guarite dopo 4 giorni di trattamento, 14,29% (n
= 3) ulcere erano guarite dopo 5 giorni di trattamento, 19,05% (n =
4) ulcere erano guarite dopo 6 giorni e 4,76% (n =
1) ulcere erano guarite dopo 13 giorni di trattamento (Tabella 3) .table 3 Numero di ulcera guarita e intensità del dolore (VAS)
giorni di trattamento
| Giorno 3
| 4 ° giorno
| 7 ° giorno
| Giorno 13
| Numero di ulcera guarita (miglioramento percentuale)
| 8 (38.10%)
| 5 (23.81%)
| 4 (19,05%)
| 1 (4,76%)
| intensità media del dolore in (VAS)
| 6.58 ± 0.90
| 1.58 ± 2.24 *
| 0,29 ± 0,76 *
| 00
e valori sono espressi come media ± SD. * P & lt; 0.05 rispetto al basale. I dati sono stati analizzati con Wilcoxon-coppie corrispondenti rank test firmato
L'intensità del dolore Valutazione da VAS (Visual Analogue Scale)
Una significativa riduzione del punteggio dell'intensità del dolore (VAS) è stata osservata rispetto al basale (1.58 ± 2.24 e 0.29 ± 0.76 a visita 3 e visitare 4 versus 6,58 ± 0,90 al basale). Percentuale di miglioramento dell'intensità del dolore sono stati osservati in visita 3, visita 4 e visitare 5 come 76.00%, 95.66% e 100%, rispettivamente. percentuale di miglioramento valutazione del dolore è illustrato nella Tabella 3.
endpoint secondari: qualità della vita (QOL)
Il dolore e la limitazione funzionale valutazione
Entrambi informazioni sulla intensità del dolore e funzionale valutazione livello di limitazione sono stati il primo dominio della QOL questionario. Entrambi graduale riduzione del dolore, così come il livello di limitazione funzionale durante l'attività quotidiana è stato segnalato ad ogni visita. C'era significativa riduzione del dolore e del livello funzionale durante l'attività quotidiana in visita 3 (3.16 ± 4.41) e visita 4 (0.71 ± 1.89) rispetto al basale (14,95 ± 3,27). Il miglioramento del dolore e funzionale attività era significativamente maggiore alla visita: infatti, dolore e livello di funzionalità erano zero visita 4 in 18 soggetti che coincide con la completa guarigione dell'ulcera. percentuale di miglioramento del dolore e il livello funzionale alla visita 3, visita 4 e visitare 5 sono stati osservati come 78.88%, 95.22% e 100%, rispettivamente.
Farmaci e trattamento valutazione del livello di
farmaci e trattamenti il livello è stato il secondo dominio della QOL questionario. Dal momento che il punteggio per questo dominio potrebbe essere ottenuto solo dopo il trattamento in studio, quindi punteggio è stato avviato da visita 3. La qualità della vita (QOL) correlata al trattamento medico era statisticamente significativa in visita 4 (0,29 ± 0,76) rispetto a visitare 3 ( 1.58 ± 2.19), indicando sollievo presto dalla bocca ulcera. Il requisito di un trattamento medico è stato gradualmente diminuita dal follow-up visita 3 a visita di studio è stata osservata 4. Percentuale di miglioramento a visita 4 (81.92%) e visitare 5 (100%).
Discussione
Anche se diversi fattori sono sospettati tra cui la genetica, stress, carenze nutrizionali, la dieta, cambiamenti ormonali e disturbi immunologici, la causa della RAS è sconosciuta [27, 35, 36]. A causa l'eziologia indeterminata RAS, è difficile trovare una cura definitiva e attuali trattamenti volti a migliorare i sintomi. Il trattamento per RAS è sintomatico; gli obiettivi sono essenzialmente la riduzione del dolore, la guarigione ora, il numero e la dimensione dell'ulcera, e di aumentare i periodi liberi da malattia [37].
Sulla base dei risultati di diversi studi di casi in cui i singoli pazienti hanno riferito la riduzione RAS e il sollievo dal dolore concomitante, abbiamo deciso di indagare l'efficacia di AphtoFix® come un possibile trattamento candidato a causa delle sue proprietà adesive note.
AphtoFix® è stato formulato utilizzando una varietà di ingredienti simili che possono essere trovati in creme adesive dentiera tra PVP. Una delle più importanti applicazioni di PVP, sia utilizzato da solo o in combinazione con altri polimeri, è il rivestimento o l'incapsulazione di tessuti, organi o impianti. Questo perché PVP fornisce una pellicola permeabile all'acqua e soluti e, allo stesso tempo, protegge tessuti o superfici implantari da insulti o altri danni come quelli dovuti alla colonizzazione batterica. Una volta in contatto con la mucosa orale, AphtoFix® crea una sottile cuscinetto elastico sulla superficie mucosa. Inoltre, gli atti crema come protezione contro le piaghe da decubito e irritazione delle gengive vicine.
In questo studio, l'applicazione di crema AphtoFix® bocca ulcera dimostrato un'efficacia chiaro nel trattamento di RAS, sulla base di parametri oggettivi compreso di dimensione di ulcera, il numero di ulcera guarita, la durata di ulcera, e l'intensità del dolore. Questi risultati hanno mostrato quasi una riduzione significativa sia dell'intensità del dolore e dimensioni dell'ulcera dopo 4 giorni di trattamento rispetto ai valori basali. Normalmente, queste ulcere sono auto-limitanti e risolvere entro 7-10 giorni [1, 12, 14-16].
Diversi studi hanno valutato gli effetti di alcuni trattamenti sul dolore e tempi di guarigione. I risultati hanno mostrato una significativa (p
& lt; 0,05) riduzione del dolore e tempo di guarigione quando Aphtheal è stato applicato al ulcera 4 volte al giorno da ulcera dall'inizio fino guarigione [38-40]. Lo studio di Fontes et al. ha dimostrato che la colchicina ha migliorato i sintomi di RAS (dolore e dimensione) nel 63% dei casi [41]. Sintomi di ulcera aftosa state migliorate dopo l'applicazione della pentossifillina e tassi di risposta variavano tra 36% e 63% questo stato rapidamente seguita da recidive appena il farmaco è stato fermato [42, 43]. Gli steroidi sono di solito utilizzati per un breve periodo (fino a 1 mese). tasso di efficacia è segnalato tra il 30% e il 50% [34]. Porter et al. ha dimostrato che l'applicazione HybenX ha ridotto i sintomi dolorosi di RAS [44]. Moghadamnia et al. valutato l'efficacia di patch idrogel liquirizia bio-adesivi per controllare il dolore e riducendo il tempo di guarigione di RAS. Lo studio ha mostrato che la liquirizia bioadesivo può essere efficace nella riduzione del dolore e le dimensioni della halo infiammatorio [45]. In un altro studio clinico utilizzando le opzioni di erbe muco-bio-adesivi contenenti estratto di zenzero officinale è stato indicato per alleviare il dolore di RAS ma non ha avuto efficacia dal diametro ulcera, alone infiammata e il tempo di guarigione rispetto a un placebo [46].
RAS provoca non solo il dolore ma potrebbe anche diminuire la qualità della vita (QOL) interferendo con la deglutizione, bere, mangiare e anche di parlare [47, 48]. Un questionario standardizzato era inclusa nel nostro studio. L'analisi ha mostrato un significativo miglioramento della qualità di vita.
Conclusione
I risultati dello studio hanno dimostrato che presenti l'applicazione topica di AphtoFix® crema bocca ulcera potrebbe ridurre efficacemente le dimensioni dell'ulcera e alleviare il dolore. Come eventi avversi indesiderati o gravi sono stati riportati durante l'intero periodo di studio di entrambi gli studi clinici umani, AphtoFix® può essere considerato come un prodotto sicuro ed efficace per il trattamento del minore RAS
Abbreviazioni
RAS.:
stomatite aftosa ricorrente
VAS:
scala analogica visiva
QOL:
Qualità della vita
PVP:
polivinilpirrolidone
PVM /MA:
vinil metil etere /anidride maleica
dichiarazioni
Riconoscimenti
ringraziamo medici Poojan Multispeciality Hospital e l'Istituto APL di laboratorio clinico & amp; Dental Research per il loro aiuto nella realizzazione di questo studio
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