Abstract
sfondo
Lo scopo di questo studio era di confrontare la 5- la sopravvivenza e il successo l'anno i tassi di 3,3 mm impianti dentali o in titanio-zirconio (TiZr) lega o dal grado IV titanio (Ti grado IV) in mandibolari overdenture rimovibile impianto-based.
Metodi
Lo studio ha avuto un nucleo follow-up periodo di 36 mesi ed è stato progettato come uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, split-mouth studio multicentrico clinico. I pazienti con mandibole edentule ricevuto due impianti Straumann Bone Level (diametro 3,3 mm, SLActive®), uno dei TiZr (test) e uno di Ti Grado IV (controllo), nella regione interforaminali. Questo studio di follow-up reclutati pazienti dallo studio core e valutato la placca e indici solco sanguinante, il livello della cresta ossea radiografica, così come la sopravvivenza degli impianti e il successo di 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Risultati La rosa della 91 pazienti che hanno inizialmente ricevuto protesi, 75 hanno completato i 36 mesi di follow-up e 49 erano disponibili per l'esame 60 mesi. Due pazienti sono stati esclusi in modo che un totale di 47 pazienti con un'età media di 72 ± 8 anni sono stati analizzati. Le caratteristiche e le prestazioni di 36 mesi di questo studio di coorte non differiva da parte dei partecipanti non inclusi iniziali (p
& gt; 0,05). Nel periodo dal momento che l'esame di follow-up di 36 mesi, nessun impianto è stato perso. Il tasso di sopravvivenza degli impianti cumulativa è stata del 98,9% per il gruppo TiZr e 97,8% per il gruppo Ti Grado IV. variazioni di livello della cresta ossea a 60 mesi non erano diverse nel gruppo di prova e di controllo (TiZr -0.60 ± 0,69 millimetri e Ti Grado IV -0,61 ± 0,83 millimetri; p = 0.96
). Il tasso di successo dell'impianto cumulativo dopo 60 mesi è stato rispettivamente di 95,8 e 92,6% per TiZr e Ti Grado IV,.
Conclusioni
Dopo 60 mesi, sono stati confermati i risultati positivi dei 36 mesi risultati per gli impianti TiZr e Ti Grado IV , senza differenze significative per quanto riguarda la cresta cambiamento del livello di osso, i parametri clinici e percentuali di sopravvivenza o di successo. . Gli impianti TiZr eseguito ugualmente bene rispetto ai convenzionali Ti Grado IV impianti di diametro ridotto 3,3 mm per overdenture rimovibile mandibolari
registrazione di prova
Registrato il www.clinicaltrials.gov: NCT01878331
Parole
Overdenture TiZr Ti Grado IV SLActive Split-bocca Sfondo Roxolid
Nonostante i progressi nelle tecniche di restauro e le misure di prevenzione, la perdita dei denti è ancora una elevata prevalenza nella popolazione anziana, ma tende a verificarsi più tardi nella vita [1-3]. Questo presenta la professione di dentista con i pazienti più edentuli, dove l'invecchiamento fisiologico e multimorbilità spesso dominano la pianificazione del trattamento odontoiatrico [4]. pianificazione del trattamento Age-adeguata richiede facile da gestire e reversibili concetti di trattamento, che prendono in considerazione una riduzione della forza di presa della mano, la destrezza, la visione e la sensibilità tattile del paziente. pianificazione prospettica è necessario in vista di un futuro declino potenziale funzionale che può rendere il paziente dipendente per le attività della vita quotidiana. L'overdenture mandibolare impianto con due impianti interforaminali presenta una moltitudine di miglioramenti funzionali e psico-sociali per il paziente edentulo rispetto ad una protesi completa convenzionale, che spesso è inferiore a ripristinare completamente la funzione orale compromessa dopo la perdita dei denti [5, 6]. Incoraggiato dal successo a lungo termine di impianti-overdenture, le indicazioni di impianti endossei sono più estese a situazioni clinicamente impegnative in termini di volume osseo disponibile per l'ancoraggio dell'impianto, nonché le condizioni di salute generali compromesse [7, 8]. I progressi nelle superfici degli impianti hanno permesso di tempi di guarigione più brevi e una migliore osteointegrazione [9]. Nuove leghe sono state sviluppate con migliorate proprietà meccaniche che consentono impianti di diametro ridotto essendo inseriti anche in condizioni anatomiche clinicamente sfavorevoli e quindi estendere ulteriormente le indicazioni per restauri implantari [10]. È importante che gli impianti sono progettati per avere la possibilità di una strategia "back-off" se è necessario un restauro meno ritenzione e sofisticata fine vita. In questo aspetto, due pezzi impianti presentano il vantaggio che il moncone può essere rimosso e sostituito con un riscontro inferiore di trattenere o anche un tappo di guarigione quando declino funzionale rende gestione protesi o protesi indossando difficile. Come neuroplasticità è diminuita in età avanzata, la pianificazione del trattamento include evitando modifiche complete di restauri dentali in età molto avanzata, preferendo quindi restauri protesici versatili e trasformabili.
Titanio è considerata il "gold standard" per gli impianti dentali a causa della sua resistenza alla corrosione e biocompatibilità [11], ma le leghe di titanio contenenti zirconio spettacolo ancora migliore resistenza alla trazione e la fatica di titanio puro [12]. Per aumentare la forza per piccolo diametro a due pezzi protesi, titanio-zirconio (TiZr) lega (Roxolid®; Institut Straumann AG, Basilea, Svizzera) impianti con superficie SLActive® sono state introdotte. 36 mesi di non-inferiorità di impianti Roxolid® è stato segnalato per overdenture mandibolari in un centro multi-RCT [13, 14]. Il presente studio ha lo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche a lungo termine in termini di crestale cambiamento del livello di osso, stabilità fisica e la salute peri-impianto di protesi Roxolid® dopo 60 mesi nella coorte di pazienti precedentemente riportato fornito con overdenture a due-impianto-based.
Metodi
Questo studio è stato disegnato come prospettiva da 5 a 10 anni di follow-up di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, split-mouth, studio clinico multicentrico che è venuto alla sua fine dopo 36 mesi (studio di base ). I materiali e metodi dello studio di base sono stati pubblicati in precedenza [13, 14] e saranno riassunti brevemente qui. Lo studio principale è stato condotto in otto siti in cinque paesi (Belgio, Germania, Italia, Paesi Bassi e Svizzera). Lo studio di follow-up è stato condotto in 6 siti in 4 paesi (Belgio, Germania, Italia e Svizzera). Lo studio è stato eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e di buona pratica clinica (ISO 14155: 2011) e approvato dai comitati etici indipendenti del sperimentatore coordinatore e tutti i siti di studio. Tutti i pazienti che partecipano hanno dato il loro consenso informato scritto. Lo studio è stato registrato presso www.clinicaltrials.gov (registrazione n. NCT01878331 [15]).
Pazienti e impianti
pazienti che avevano completato lo studio di base sono stati invitati a partecipare allo studio di follow-up per raccogliere lungo dati termine, 5 e 10 anni dopo il posizionamento dell'impianto. I pazienti sono stati selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. I criteri di inclusione erano:
Il trattamento nello studio di base,
completato 36 mesi visita dello studio di base,
consenso informato e scritto e
l'impegno a partecipare allo studio per tutta la durata dello studio
I criteri di esclusione sono stati:. handicap fisici che interferiscono con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale,
mancato di partecipare alle visite di follow-up e
uso di qualsiasi farmaco o dispositivo durante il periodo di studio.
durante lo studio i pazienti erano nucleo selezionato secondo i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. I criteri di inclusione erano: mandibola edentula, di età ≥ 18 anni, ultima estrazione del dente & gt; 8 settimane prima dell'intervento, altezza ossea sufficiente di almeno 9 mm e larghezza di ossa per l'installazione di impianto di diametro 3,3 millimetri senza aumento osseo simultanea, così come un antagonista edentula con un impianto nato o protesi convenzionale o un denti naturali o restaurati. I criteri di esclusione di cui essenzialmente varie condizioni mediche e possono essere consultati nella prima pubblicazione dello studio di base [13]. Tutti i pazienti avevano presentato con una mandibola edentula e avevano ricevuto due impianti Straumann Bone Level (Institut Straumann AG, Basilea, Svizzera) nella regione interforaminali, assegnati in modo casuale da un lato in un doppio-cieco, split-mouth. Entrambi gli impianti hanno esattamente lo stesso disegno con un diametro di 3,3 mm e una superficie SLActive, l'impianto di prova è stato realizzato in titanio-zirconio (TiZr) e l'impianto di controllo dal grado IV titanio (Ti Grado IV).
Procedimento clinico
Nello studio nucleo, chirurgia era stata eseguita in anestesia locale a seguito di una procedura chirurgica standard. Impianti di 8, 10, 12 e 14 mm di lunghezza erano stati inseriti e pilastri di guarigione erano state installate per consentire la guarigione trans-mucosale. Le suture sono state rimosse da 1 a 2 settimane dopo l'intervento e le componenti secondarie di guarigione erano stati sostituiti da Locator monconi (Zest Anchors LLC, Escondido, CA, USA) 6 a 8 settimane dopo l'inserimento dell'impianto. Entro due settimane seguenti connessione moncone le protesi rimovibili sono stati rifoderate per incorporare le parti Locator femminili. Nessun struttura metallica è stata posta. I pazienti avevano partecipato a visite di follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi. I pazienti da 6 centri che hanno acconsentito per lo studio di follow-up sono stati richiamati per la visita clinica 60 mesi. Un ulteriore follow-up è previsto per 10 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Sopravvivenza degli impianti e il successo
impianti ancora in vigore 60 mesi dopo l'intervento chirurgico sono stati contati come sopravvivere impianti. Adattato dai criteri Buser, successo impianto è stato definito come segue: La possibilità di restauro, l'assenza di reclami pazienti persistenti (dolore, sensazione di corpo estraneo e /o disestesia), l'assenza di infezioni ricorrenti peri-implantari con suppurazione, l'assenza di la mobilità dell'impianto e l'assenza di radiotrasparenza continuo attorno all'impianto [16].
livello dell'osso peri-implantare
radiografie panoramiche standardizzati erano stati presi al basale e 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (Fig . 1). immagini Film-based sono stati digitalizzati tramite videocamera, light box e l'immagine programma di analisi [17, 18] e le immagini digitali sono stati analizzati utilizzando ImageJ 1.33 software open (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). L'analisi di tutte le immagini è stata effettuata da un esperto indipendente. Figura. 1 Radiografia che mostra di prova e l'impianto di controllo nella regione interforaminali. L'analisi è stata eseguita da un ricercatore indipendente, utilizzando il software ImageJ
La lunghezza dell'impianto noto era stato usato come riferimento per l'analisi. La linea di riferimento per le misure di livello osseo era lo smusso dell'impianto 0,2 mm al di sopra della spalla dell'impianto. Il livello osseo è stato definito come la distanza tra il punto di riferimento e il primo contatto osso-impianto (Fig. 2). Il valore medio da misurazioni mesiali e distali è stato utilizzato per la valutazione. Il cambiamento del livello osseo è stato calcolato in funzione del livello basale a posizionamento dell'impianto. Figura. 2 illustrazione delle misure a livello osseo. (1) smusso al primo contatto impianto-per-osso, mesiale (2) smusso al primo contatto impianto-per-osso, distale (3) Lunghezza di impianto
valutazione dei tessuti molli valutazione dei tessuti molli
era stata eseguita presso il posizionamento della protesi e il 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto da parte degli operatori calibrati. Modificato Plaque Index (MPI) e il solco modificato Bleeding Index (MSBI) secondo Mombelli sono stati registrati per la linguale, buccale, mesiale e siti distali dell'impianto [19]
. Valutazione della sicurezza
valutazione della sicurezza del paziente inclusa la segnalazione di complicazioni, gli eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) e le carenze dei dispositivi. Eventi avversi e eventi avversi gravi sono stati valutati per la loro relazione con il dispositivo di studio e la gravità. L'analisi statistica
analisi di efficacia è stata effettuata per crestale cambiamento del livello di osso, la sopravvivenza degli impianti e il successo ed i parametri dei tessuti molli fino a 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto basata su il "per protocollo" (PP) insieme di dati. Il confronto tra la prova e il gruppo di controllo erano basate sulle corrispondenti intervalli di confidenza 95%. Le variazioni dei livelli di osso crestale sono stati confrontati con t-test tra i gruppi di trattamento, i valori di p sono di carattere descrittivo. I dati continui sono presentati come valori medi (± deviazione standard, SD). Per l'analisi dei cambiamenti a livello osseo crestale qui presentati i dati mancanti non sono stati imputati. Le differenze nella MPI e la MSBI sono stati valutati dal test di Wilcoxon della somma dei ranghi. L'analisi di Kaplan-Meier è stato utilizzato per valutare il successo e la sopravvivenza degli impianti e le distribuzioni sono stati confrontati con test log-rank. I "dati di sicurezza" racchiude tutti i pazienti arruolati, che hanno ricevuto un dispositivo di studio nel corso dello studio principale. L ' "intention to treat" (ITT) comprende tutti i soggetti arruolati indipendentemente da qualsiasi deviazione protocollo e /o cessazione anticipata. La popolazione PP comprende tutti i pazienti arruolati nei quali è stato osservato alcun grave deviazione protocollo.
Risultati
Pazienti
pazienti novanta-uno sono stati arruolati nello studio di base e 75 pazienti hanno completato la visita 36 mesi. Durante questo periodo, 11 pazienti sono stati persi al follow-up, si ritirò il consenso, uno ha avuto un evento avverso correlato al trattamento in studio e tre partecipanti allo studio morti. Dopo l'esame 36 mesi, 26 pazienti erano o persi per il follow-up o non erano ammissibili per vari motivi: Un paziente è stato l'unico paziente trattato in un unico centro e sembrava irragionevole richiedere l'autorizzazione etica. Un altro centro non ha ricevuto la clearance del Comitato Etico per la prosecuzione dello studio nel tempo; quindi altri nove pazienti non erano ammessi a partecipare. Infine, 49 pazienti dello studio principale erano disponibili al 60 mesi visita e acconsentito a partecipare allo studio di follow-up (Fig. 3). Il reclutamento dei pazienti per il periodo di follow-up è iniziato nel giugno 2013 e l'ultima visita 60 mesi è stato effettuato nel mese di gennaio 2014. Fig. 3 diagramma di flusso del paziente per il core-(0 - 36 mesi) e lo studio di follow-up (fino a 60 mesi)
Tutti i 49 pazienti erano ammissibili per la valutazione della sicurezza. Un paziente è stato escluso dalla popolazione ITT a causa di allocazione dell'impianto sconosciuto durante lo studio di base (n = 48
, popolazione ITT). Inoltre, un paziente non può essere analizzato secondo la popolazione PP, perché uno dei due impianti è stato perso e sostituito durante lo studio nucleo (n = 47
, popolazione PP). Per molti pazienti sono stati osservati e classificati come "deviazioni dei protocolli minori" senza ulteriori conseguenze per l'analisi dei dati deviazioni di finestre temporali
L'età media della popolazione PP era di 72 ± 8 anni a 60 mesi di follow-up (range 54. - 92 anni). I dati demografici dei pazienti sono riportati in tabella 1. La maggior parte dei pazienti (87,2%) ha sofferto di malattie clinicamente rilevanti; Tra i più frequenti erano ipertensione e hyperlipidaemia.Table 1 I dati demografici dello studio di popolazione
Numero
Percentuale
genere
Maschio
24
51,1
femminile
23
48,9
Fumo stato
non fumatore
31
66,0
passato- smokera
16
34,0
attuale malattia clinicamente rilevante
Yesb
41
87,2
No
6
12,8
dati dei pazienti demografici, 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (popolazione PP, n
= 47). un ossia & gt; 10 sigarette /giorno; b più di frequente l'ipertensione e l'ipercolesterolemia
La variabile primaria di efficacia è la sopravvivenza dell'impianto valutata 10 anni dopo il posizionamento dell'impianto, ma il disegno dello studio comprende la valutazione di diversi parametri secondari dopo 5 e 10 anni.
Implant sopravvivenza e il successo
durante il periodo di osservazione dello studio di follow-up, tra i 36 ei 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, non gli impianti sono stati persi. Tuttavia, tre impianti erano stati persi durante lo studio di base entro i primi 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, uno nel gruppo di prova (TiZr) e due nel gruppo di controllo (Ti Grado IV). Le curve di Kaplan-Meier mostrano che la probabilità di sopravvivenza degli impianti è in calo al 98,9% per il gruppo TiZr e al 97,8% per il gruppo di Ti Grado IV entro il primo anno dopo il posizionamento dell'impianto e rimane stabile a questo livello per un massimo di 60 mesi. Non ci sono state differenze significative tra i due gruppi (p = 0,56
). Considerando i 26 pazienti, che erano o "persi al follow-up" dopo il completamento dello studio core o non ammissibili per la partecipazione, come fallimenti, peggiore delle ipotesi si tradurrebbe in una sopravvivenza degli impianti di 53,8%.
Durante il nucleo studiare un impianto di ciascuno, il test e il gruppo di controllo erano stati classificati come "non riuscita" a causa di infezione peri-implantare e suppurazione. Inoltre, a 60 mesi visita un paziente ha un'infezione perimplantare attorno all'impianto TiZr. Inoltre, due impianti Ti Grado IV sono stati considerati non riuscita a causa di radiotrasparenza continuo intorno agli impianti. Pertanto, l'impianto tassi di successo cumulativo (Fig. 4) erano 95,8% e 92,6% per TiZr e Ti Grado IV, rispettivamente (curve di Kaplan Meier; fallito impianti sono stati contati anche come "non riuscita"; p = 0.47
). Figura. 4 analisi di Kaplan-Meier di sopravvivenza degli impianti e di successo. una sopravvivenza degli impianti e b successo dal posizionamento dell'impianto a 60 mesi. I pazienti persi al follow-up durante o dopo il completamento dello studio di base (0-36 mesi) sono stati censurati. Scaling degli assi Y 0,92 a 1,00 variazione di livello
Bone
Non ci sono state differenze significative nei cambiamenti a livello osseo crestale tra il TiZr e il gruppo Ti Grado IV, valutata 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (p =
0.96). Il cambiamento medio nel gruppo TiZr era -0.60 ± 0,69 millimetri e nel gruppo Ti Grado IV -0,61 ± 0,83 millimetri, che vanno da -3,57 a 0,16 mm e da -3.65 a 0,44 mm rispettivamente. La maggior parte dei siti implantari ha mostrato la perdita di osso crestale compreso tra 0 e 1,0 mm o guadagno della cresta ossea (Fig. 5). variazioni di livello della cresta ossea sono stati più pronunciati nei primi anni dopo il posizionamento dell'impianto (Fig. 6). L'analisi di sensitività è stata effettuata per lo studio di base (12, 24 e 36 mesi), confermando che non vi erano differenze significative tra la popolazione di pazienti originale e la popolazione di questo studio di follow-up per quanto riguarda i cambiamenti di livello della cresta ossea (p
= 0,44, 0,41 e 0,61 (Ti grado IV) rispettivamente p
= 0.29, 0.35, 0.28 (TiZr) rispettivamente). Figura. 5 cambi classificati in livello osseo peri-implantare 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Gli impianti sono stati classificati in base al cambiamento di livello della cresta ossea (popolazione PP, n = 47
, alcune radiografie erano impossibili da analizzare)
Fig. 6 variazioni di livello osseo dal posizionamento dell'impianto a 60 mesi. Media peri-impianto cambiamento del livello di osso fino a 60 mesi (popolazione PP, n = 47
, alcune radiografie erano impossibili da analizzare). Valori positivi: il livello della cresta ossea diminuire. Valori negativi: aumentare il livello della cresta ossea. I valori mancanti sono stati esclusi dall'analisi
valutazioni dei tessuti molli e di sicurezza
Dopo 60 mesi differenze significative nella MPI e MSBI sono stati determinati tra i pazienti del TiZr e il gruppo Ti Grado IV (p = 0,23 e
p
= 0,77 rispettivamente). La maggior parte dei pazienti hanno mostrato un MPI punteggio 0 o 1 e sono stati osservati gli stessi risultati per l'MSBI (Tabella 2) Indice .table 2 Placca e indici solco sanguinamento dopo 60 mesi
Plaque Index (Mpi)
Sulcus Bleeding Index (MSBI)
TiZr%
Ti grado IV%
TiZr%
Ti grado IV %
Punteggio 0
59,6
68,6
66,5
68,6
Score 1
15.4
16,0
17,0
20,2
Nota 2
16,5
8.5
13,8
10.1
Nota 3
8,5
7,4
2.7
1.1
modificato indice di placca e modificato solco indice di sanguinamento secondo i Mombelli et al. [19], 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (p = 0,23
(MPI), p = 0,77
(MSBI), la popolazione PP, n
= 47)
Quattro dei 49 pazienti (8,2%) ha sperimentato un AE durante il periodo di osservazione da 36 a 60 mesi. In accordo con la valutazione del successo implantare, due pazienti rappresentati con radiotrasparenza attorno all'impianto ed un paziente con infezione perimplantare, classificati come eventi avversi relativi al dispositivo studio. Un altro AE, un'ulcera legati dentiera, non era collegato all'impianto. Nessuno dei pazienti ha avuto un SAE tra i 36 ei 60 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Discussione
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, studio clinico in doppio cieco e split-mouth, dove gli impianti dentali in lega di TiZr sono stati confrontati con gli impianti realizzati in Ti grado IV. Entrambi i tipi di impianti hanno una superficie SLActive. Dopo un periodo di osservazione di 60 mesi, differenze significative nella crestale cambiamento livello osseo, parametri clinici o tassi di sopravvivenza e il successo sono stati trovati tra i gruppi. I risultati visti a 12 così come 36 mesi hanno continuato fino a 60 mesi, il che indica che gli impianti TiZr in questo ambito clinico sono stati paragonabili a impianti Ti Grado IV.
Osservazioni a lungo termine sono molto importanti quando raccomandare un dispositivo medico per uso clinico, ancor più per i pazienti anziani, in cui i restauri protesici devono essere progettati per la sopravvivenza a lungo termine, come il rinnovo delle protesi potrebbe diventare difficile con l'aumento della fragilità e multimorbilità. Adeguamenti che si dovessero rendere necessarie per adattare il restauro protesico di declino funzionale dovrebbero piuttosto essere eseguite da un semplice alterazione della protesi per ridurre al minimo le sfide per neuroplasticità e la capacità di adattamento di una persona anziana. Complicazioni o fallimenti nella vita in ritardo possono essere minimizzati quando si utilizza solo ben documentato e materiali di alta qualità per restauri dentali. possono ancora verificarsi complicazioni biologiche, come il rischio complessivo di fallimento dell'impianto sembra influenzata da parametri biologici come la storia della malattia parodontale o tasche parodontali residui [20-22]. comportamento del paziente come il fumo [23, 24] igiene orale sfavorevole [25] o l'assenza di una adeguata larghezza peri-impianto della mucosa cheratinizzata e attaccato [26, 27] può anche svolgere un ruolo. Gli aspetti tecnici quali la progettazione dell'impianto e la superficie possono variare anche in gran parte il risultato clinico, come è stato recentemente dimostrato in una grande industria studio indipendente sulla sopravvivenza dell'impianto [28]. In questo studio sono stati confermati i fattori di rischio menzionati, e in aggiunta, lunghezza dell'impianto e la marca dell'impianto sono stati identificati come fattori rilevanti per la sopravvivenza degli impianti e il successo.
I dati attuali confermano che gli impianti Roxolid® erano paragonabili alla tradizionale Grado IV lega di titanio a 3,3 mm impianti di diametro per una overdenture mandibolare supportata da impianti per un periodo di 60 mesi. Questa conferma è di particolare importanza per quanto riguarda la preoccupazione di cui sopra per la sicurezza e la qualità dei materiali da impianto in pazienti pre-anziani e anziani. La perdita di massa ossea peri-implantare, modificato Plaque Index, modificato Solco indice di sanguinamento, così come il successo degli impianti e la sopravvivenza non sono statisticamente differente tra i due materiali da impianto. Uno dei punti di forza di questo studio è la split-mouth, che fornisce un ambiente biologico identico a quello dell'impianto di prova e di controllo. Altro punto di forza è l'uso di impianti di diametro 3.3 mm in una regione dove il volume osseo può spesso, ma non sempre disponibile per impianti di diametro maggiore. Anche la manualità a destra oa sinistra di un paziente o il lato masticazione preferita non può aver influenzato i risultati, come il lato-attribuzione del gruppo di prova e di controllo è stato randomizzato. Tuttavia, qualsiasi studio clinico ha incoerenze intrinseche, come un paziente può variare da l'altra in una moltitudine di aspetti. Un ulteriore difetto sostanziale è che non tutti i 92 pazienti che erano disponibili per tutte le visite di follow-up impianti originariamente ricevuti. Lo studio principale è stato progettato per 36 mesi, e il permesso etico e l'assicurazione era scaduta dopo questo periodo e di rinnovamento di follow-up è stato necessario. Un centro aveva un solo partecipante reclutato, e sembrava irragionevole di sottoporsi allo sforzo di studio presentazione al Comitato Etico per questo singolo caso. Un ulteriore centro non ha ottenuto l'approvazione etica nel tempo. Un totale di 26 pazienti è stato perso per il reclutamento per il presente studio. Un tasso di sopravvivenza nel caso peggiore è stato quindi calcolato al 53,8%. Tuttavia, sapendo che 10 pazienti non sono stati inclusi per ragioni formali, e tenendo conto del fatto che i pazienti inclusi non differivano statisticamente dai partecipanti non-inclusi dallo studio core a base nonché a 12, 24 e 36 mesi di follow-up , sembra ragionevole supporre che questo scenario peggiore non è realistico. I cambiamenti a livello osseo crestale riportati nel presente studio sono all'interno dell'intervallo riportato in letteratura per indicazioni cliniche simili. Una recente meta-analisi sui cambiamenti a livello osseo marginali impianti dentali, dopo un periodo di osservazione di 60 mesi giunge alla conclusione che la perdita di tessuto osseo annua è inferiore o molto di sotto di quello che fino ad ora è stato riportato [29]. La perdita di osso marginale tale informazione nella presente coorte di pazienti dopo 60 mesi era -0.60 ± 0,69 millimetri per il gruppo TiZr e -0,61 ± 0,83 millimetri nel gruppo Ti Grado IV, rispettivamente. I cambiamenti a livello osseo riportati dopo 60 mesi sono tra quello riportato da Laurell terminare Lundgren per Dental Implant System Straumann (0,48 mm (95% CI -0,598, -0,360) e il Sistema Brånemark con 0,75 mm (95% CI -0,802 , -0,693). Quando si confrontano questi risultati con quelli della meta-analisi, si deve tenere presente che sia i pazienti, anziani e edentuli sono particolarmente a rischio per la riduzione misure di igiene orale. Circa un terzo della coorte di pazienti di questo studio ha fatto presentano modificato indice di placca e modificati solco Bleeding punteggi indice sopra lo zero. Tuttavia, poco si sa sugli effetti del biofilm a livello dell'osso peri-implantare [30], in particolare per i pazienti anziani con un sistema immunitario età. la relazione tra peri- implantite e l'igiene orale saranno sempre più importanti per la professione odontoiatrica, come un numero crescente di pazienti con protesi invecchieranno, quindi scarsa igiene orale sembra pre-programmato.
I vantaggi di overdenture su impianti per i pazienti edentuli sono ben documentati e la costo-efficacia di questo protocollo di trattamento è stata dimostrata [5, 6, 31]. Rispetto alle protesi convenzionali, l'efficienza masticazione può essere notevolmente migliorata, dato che i nuovi overdenture rimovibili supportati da impianti sono realizzati [32]. I muscoli masticatori sembrano più allenato a causa del miglioramento delle prestazioni masticazione e dopo la stabilizzazione di una protesi inferiore mediante impianti della massa muscolare può essere ri-guadagnato, anche molto vecchi adulti [33, 34]. Un effetto simile di formazione e di riqualificazione è stato mostrato anche per i muscoli delle gambe in un contesto geriatrica [35]. Ulteriori miglioramenti di overdentures rispetto alle protesi totali convenzionali comprendono soddisfazione protesi e orale qualità di vita correlata alla salute [36], anche se queste misure di esito sono complessi e possono variare tra le culture e personalità [37]. Le persone anziane sono in generale meno esigente per quanto riguarda un miglioramento delle loro prestazioni protesi [38, 39], ma lo fanno in genere apprezzano un miglioramento delle loro prestazioni masticazione [40-42]. Tuttavia, circa un terzo dei pazienti edentuli rifiutare l'inserimento dell'impianto, perché si oppongono all'intervento chirurgico [43]. impianti Low-diametro possono non solo hanno un effetto positivo sulla conservazione della cresta alveolare residuo e quindi essere biologicamente favorevoli in determinate situazioni cliniche. Essi possono anche evitare procedure di aumento osseo invasive [44] in cui la morbilità del paziente, così come i costi di trattamento e il tempo può essere ridotto in modo significativo [10] e la più piccola l'intervento, più è probabile è l'accettazione di pazienti edentuli.
Conclusione
In conclusione si può affermare che la lega TiZr (Roxolid®) impianti forniscono a lungo termine sicuro e affidabile alternativa al portafoglio disponibile di impianti dentali, tradizionalmente realizzati in Ti grado IV. Le proprietà meccaniche migliorate di TiZr possono estendere le indicazioni in terapia implantare per situazioni cliniche più impegnative e consentire la promozione di un approccio di trattamento mini-invasivo che è particolarmente adatto per i pazienti anziani
Abbreviazioni
AE:.
Adverse evento
ITT:
intent to treat
MPI:
indice di placca Modificato
