Abstract
sfondo
iposalivazione è causata da varie sindromi, il diabete, la droga, l'infiammazione, l'infezione, o la radioterapia delle ghiandole salivari. I pazienti con iposalivazione mostrano spesso un aumento dell'incidenza della carie. Inoltre, iposalivazione è spesso accompagnata da disagio orale e funzioni orali deteriorate, e sostituti della saliva sono ampiamente utilizzati per alleviare i sintomi orali. Tuttavia, la preferenza di sostituti della saliva a causa di gusto, la movimentazione, e il sollievo dei sintomi orali è stato discusso polemicamente. Alcuni dei prodotti commercializzati hanno mostrato effetti sui tessuti duri dentali in vitro
demineralizzazione. Questo potenziale demineralizzazione è attribuita al sottosaturazione rispetto a fosfati di calcio. Pertanto, è importante modificare il potenziale mineralizzazione dei sostituti della saliva per prevenire lesioni cariose. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è stato quello di valutare gli effetti di un possibile sostituto della saliva rimineralizzante (SN; modificato saliva natura) rispetto a una demineralizzazione uno (G; Glandosane) sui parametri minerali di dentina bovina suono e smalto nonché artificialmente i campioni di smalto demineralizzata in situ
. Inoltre, per via orale benessere dopo l'uso di stato registrato ogni sostituto della saliva.
Metodi /design
Utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, di fase II /III nella prova situ
, volontari con iposalivazione utilizzare rimovibile protesi contenenti esemplari di bovini durante il periodo sperimentale. I volontari sono divisi in due gruppi, e sono tenuti ad applicare entrambi i sostituti della saliva per sette settimane ciascuno. Dopo che entrambi i periodi di prova, le differenze di perdita di minerali e la profondità della lesione tra i valori prima e dopo l'esposizione sono valorizzati secondo Microradiografia. L'orale del benessere dei volontari prima e dopo la terapia è determinato utilizzando questionari. Per quanto riguarda l'analisi microradiographic, ci si aspetta perdite minerali uguali e profondità della lesione di campioni di smalto e dentina durante il trattamento con SN e G, e differenze di esperienza di comfort orale dei pazienti dopo SN rispetto all'uso G (H
0).
Discussione
Fino ad oggi, 14 pazienti sono stati inclusi nello studio, e non sono state identificate cause di cessazione anticipata della sperimentazione. Il design sembra adatto per determinare gli effetti di sostituti della saliva sui tessuti duri dentali in situ
, e dovrebbe fornire informazioni dettagliate sul orale benessere dopo l'uso di diversi sostituti saliva in pazienti con iposalivazione.
Registrazione di prova
ClinicalTrials.gov ID. NCT01165970
materiale supplementare elettronica
La versione online di questo articolo (doi:. 10 1186 /1472-6831-11-13) contiene materiale supplementare, che è disponibile per gli utenti autorizzati
Sfondo saliva è ben riconosciuto come un fattore importante nel mantenimento della salute orale [1]. Iposalivazione è associato non solo con la sindrome o ipofunzione della ghiandola salivare di Sjögren nei pazienti anziani, ma anche con l'uso di farmaci che contengono farmaci antimuscarinici, chemioradioterapia per carcinomi della testa e del collo, e disturbi psichiatrici [2, 3]. Inoltre, varie malattie come Riley-Day, Plummer-Vinson, e la malattia di Heerfordt possono portare a iposalivazione [4-6]. Iposalivazione può aumentare in modo significativo l'incidenza della carie dentale [7], e potrebbe compromettere l'integrità della mucosa, con conseguente dolore orale [8]. Inoltre, la disfunzione salivare può tradursi in una morbilità molto peggio, disturbi del sonno, difficoltà di masticazione e la deglutizione, problemi di linguaggio, perdita del gusto, e una maggiore incidenza di infezioni delle mucose [9, 10]. Questi effetti negativi possono portare a predisposizioni delle malattie orali gravi e carenze nutrizionali, e possono portare a un calo complessivo della qualità della vita [11, 12].
In particolare, "la carie radiazioni" (un non adeguato, ma ampiamente termine spread), una forma rapida evoluzione e altamente distruttivo di carie, è una conseguenza noto della radioterapia [7]. iposalivazione radiazione indotta è causata da cambiamenti funzionali nelle ghiandole salivari. Le forme più gravi e irreversibili salivare risultato ghiandole ipofunzione dai danni alle cellule acinari salivari [13]. Poiché i tassi di secrezione diminuiscono, saliva diventa più viscoso [14], insieme ad un valore di pH più acido [15]. Questi cambiamenti compromettono le funzioni di prevenzione di saliva, e conducono ad una maggiore incidenza di carie dopo la radioterapia alla testa e del collo [9].
Saliva artificiale ha dimostrato di essere efficace per alleviare i sintomi soggettivi di iposalivazione [16] , e quindi, rappresenta un'opzione di trattamento ben accettato e importante. Diversi sostituti della saliva, che differiscono per quanto riguarda composizioni chimiche, addensanti o viscosità, sono stati sviluppati per lubrificare e inumidire la mucosa orale. Un precedente studio ha concluso che la saliva artificiale contenente mucina dimostrato di essere di beneficio per pazienti affetti da iposalivazione rispetto ad una carbossimetilcellulosa (CMC) basata su saliva sostitutiva dovuta ad una migliore miglioramento del funzionamento orale, un tempo di ritenzione più sulle mucose orali conseguente minore quantità di applicazione necessaria al giorno [17]. Tuttavia, la preferenza di diversi sostituti saliva da vari gruppi di pazienti è stato discusso polemicamente [16, 18-21]. Fino ad oggi, effetti clinici della saliva sostituto polisaccaride basato saliva natura (SN) non sono stati documentati. Si potrebbe ipotizzare che SN allevia i sintomi di orals iposalivazione migliore rispetto alla soluzione CMC basata causa di una simile lubrificazione della mucosa orale mucine. In considerazione del pH comparativa di SN e Glandosane (G), l'effetto stimolante sulla salivazione riposo deve essere quasi lo stesso. Inoltre, rispetto al consumo di acqua o tè, il ruolo primario di questi sostituti è di fornire una idratazione prolungata della mucosa orale [7, 22, 23]. Questa proprietà non dovrebbe essere accompagnato da eventuali effetti negativi sui tessuti duri dentali (cioè
., Demineralizzazione o erosione) o la salute orale durante l'uso frequente di sostituti della saliva.
Precedenti in vitro
studi hanno rivelato che alcuni commercialmente disponibili sostituti della saliva possiedono proprietà demineralizzazione dello smalto su [24, 25] e dentina [26]. Glandosane, un saliva sostituto disponibile in commercio e ampiamente diffuse, si basa su CMC, e ha mostrato effetti negativi sulla demineralizzazione dello smalto e dentina in vitro
[24-26]. Al contrario, rafforzata rimineralizzazione potrebbe essere osservato dopo l'aggiunta di calcio, fosfati, fluoruri e per sostituti saliva. Una versione modificata di saliva natura (un polisaccaride basato saliva sostituto) che è sovrasatura rispetto octacalcium fosfato (S OCP = 2) era in grado di indurre smalto e dentina rimineralizzazione in vitro
[27, 28]. Tuttavia, finora nessuno studio clinico ha confermato le numerose in vitro
risultati mostrano che i sostituti della saliva avere effetti de- o rimineralizzanti sui tessuti duri dentali. Pertanto, nella corrente sperimentazione clinica, si tende a dimostrare che l'uso di SN è superiore a G rispetto agli effetti mineralizzanti sui tessuti duri dentali e che i pazienti sperimentano un miglior comfort orale, mentre utilizzando SN rispetto a G. Corrispondentemente, le ipotesi nulle sono "nessuna differenza" tra G e SN rispetto ai parametri di minerali e che ci sono "differenze" in termini di comfort orale durante l'utilizzo di SN rispetto a G.
Metodi /design
sperimentale di progettazione e di studio di popolazione
Questo studio viene effettuato presso il Dipartimento di Odontoiatria operativa e Parodontologia, University School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlino, Germania. Una controllato, randomizzato, crossover, in doppio cieco, di fase II /III in situ
design prove svolte con volontari che sono residenti di Berlino. Tutti i partecipanti sono valutati clinicamente da un esame odontoiatrico dettagliata e una misura di flusso salivare non stimolata. Prima di partecipare allo studio, i volontari sono informati per quanto riguarda gli obiettivi, i vantaggi ei possibili rischi coinvolti nello studio. Il gruppo di ricerca prevede un modulo di consenso informato che include i dettagli dello studio, come finalità, la durata, le procedure necessarie, possibili vantaggi e contatti chiave. Il criterio di inclusione principale (Tabella 1) è un non stimolata intero flusso di saliva ≤ 0,1 ml /min. Inoltre, sono necessarie una protesi rimovibile dentale (dentiera superiore o inferiore) e un'età superiore ai 18 anni. Relatori sono accettati per la partecipazione allo studio solo dopo aver firmato i moduli di consenso informato. Il periodo di prova è diviso in due fasi, ed ogni fase consiste di sette settimane con un periodo di sospensione di sette giorni tra le fasi (Figura 1). I volontari sono assegnati in modo casuale in due gruppi. In ogni gamba studio, i partecipanti sono sottoposti al trattamento con uno dei due sostituti della saliva (figure 1 e 2) .table 1 I criteri di inclusione ed esclusione
I criteri di inclusione
Criteri di esclusione
• I pazienti con patologie di natura oncologica della testa e del collo, e la radioterapia attuata della testa e del collo zona
• Gli uomini e le donne all'età di almeno 18 anni
• non stimolate portata saliva & lt; 0,1 ml /min
• approvazione scritta della partecipazione prima dell'iscrizione
• Buona prognosi di aspettativa di vita l'educazione del paziente e
• Senza parabeni allergia
• Disponibilità a collaborare (compliance) del paziente
• Capacità e volontà di tornare per le visite di follow-up
• Nessun partecipazione ad altro studio (3 mesi prima e) durante la partecipazione
• Gravidanza e allattamento
• HIV
• epatite B /C infezione da virus
• riluttanza per la conservazione e la divulgazione dei dati personali della malattia nel contesto del piano di studi
• Senza autorizzazione scritta
• Paraben allergia
• la partecipazione simultanea in un altro studio clinico
• le persone che sono alloggiati a causa della disposizione ufficiale o giudiziaria in un istituto (§ 40 Abs.1 S.3 Nr.4 AMG)
• I pazienti che non indossano loro protesi di notte
• ipersensibilità nota agli ingredienti di saliva Natura e Glandosane (sodio benzoato può provocare una leggera irritazione alla pelle, occhi e mucose)
figura diagramma di flusso 1 Studio con le figure dei pazienti attualmente accertate.
Figura 2 disegno di studio. T0: - Integrazione degli esemplari nella (parziali) protesi rimovibili copertura delle aree di riferimento /superfici sonore di esemplari - emissione di farmaco in studio (cieco) - Anamnesi e reperti orali - Misurazione della portata della saliva non stimolata - primo questionario. T5: - copertura di aree effetto dopo cinque settimane - Misurazione di non stimolato tutta la saliva. t7: - rimozione dei campioni dalla protesi - Misurazione di non stimolato saliva portata - secondo questionario - Raccolta di flaconi spray. T8: - Integrazione degli esemplari nella protesi rimovibili (parziale) - copertura delle aree di riferimento /superfici sonore di esemplari - rilascio di farmaco in studio (cieco) - Anamnesi e orali risultati - Misura della portata non stimolato saliva - Terzo questionario. T13: - copertura dei campi effetto dopo cinque settimane - Misura della portata non stimolato saliva. T15: - Rimozione di campioni provenienti da protesi; riparazione di protesi - Misura della portata non stimolato saliva - Ultima questionario - Raccolta di flaconi spray
Il processo di randomizzazione è stata eseguita esternamente dal Dipartimento di Biometria ed Epidemiologia Clinica (CharitéCentrum 4, Berlino, Germania) utilizzando un computer-generated tavolo casuale ( Microsoft Excel, Unterschleißheim, Germania). Gli investigatori non sono stati coinvolti nel processo di randomizzazione, né erano a conoscenza del gruppo assegnato in una delle valutazioni di risultato. I codici di identificazione per ogni panelist sono stati stampati sulle etichette delle bottiglie in farmacia della Charité.
Un infermiere studio dentale è incaricato di allocare le buste sigillate, che contiene i sostituti della saliva accecati dalla farmacia. Questa procedura garantisce un processo accecante farmaco continuo sia per i relatori e gli investigatori. Dopo ogni fase di test, tutte le bottiglie rilasciati sono raccolti dagli investigatori clinici per determinare il consumo in base al peso. I volontari indossano protesi rimovibili che comprende quattro esemplari inseriti durante ogni fase di studio (2 smalto e dentina 2 esemplari) (figure 3 e 4D). Tutti i campioni sono ottenuti da un dente bovina. Inoltre, i campioni di smalto sono divisi in due sottogruppi, tra smalto artificialmente demineralizzata (sottosuolo lesione) suono e (figure 3b, c e 4). Figura 3 Disposizione dei campioni in protesi e vari campi di prova di entrambi i tessuti duri. A: - Bassa protesi totale rimovibile con campioni inseriti (mesiale due esemplari dentina, distali due esemplari smalto). B: - Disposizione dei campioni di smalto artificialmente demineralizzata (S: superficie di suono come riferimento; D: superficie artificialmente demineralizzata come riferimento; E1: effetto sulla superficie artificialmente demineralizzata dopo cinque settimane; E2: effetto sulla superficie artificialmente demineralizzata dopo sette settimane). C: - Disposizione dei campioni di smalto sonori (E1: effetto sulla superficie del suono dopo cinque settimane; E2: effetto dopo sette settimane). D: - Disposizione dei campioni di dentina sonori (E1: effetto sulle superfici del suono dopo cinque settimane; E2: effetto dopo sette settimane)
Figura Procedura 4 Studio e set-up sperimentale. un: - Preparazione del campione da incisivi bovini permanenti - smalto e dentina superfici a terra piatta e levigata. b: - creazione lesione artificiale in metà dei campioni di smalto. c: - Sterilizzazione (ossido di etilene) di tutti i campioni (smalto e dentina). D: - Inserimento di quattro esemplari nella protesi rimovibili durante ciascuna fase (2 campioni di smalto e dentina 2 esemplari) - Accecato farmaci e dentifricio senza fluoro. e: - Preparazione di sezioni sottili (100 micron). F: - analisi Microradiographic di sezioni sottili e analisi statistiche
I pazienti viene chiesto di effettuare singole procedure di igiene orale con un dentifricio senza fluoro (Salviagalen; Madaus, Colonia, Germania). Inoltre, essi sono istruiti a non utilizzare qualsiasi anti-carie o agenti anti-batterici in aggiunta alle loro procedure di igiene orale, che sono proseguite in maniera regolare. Inoltre, i partecipanti si consiglia di evitare i sali altamente fluoro e cibi
. Le considerazioni etiche
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico di Berlino (stato federale della sanità e degli affari sociali, LAGeSo, Berlino, Germania) e dalla Istituto federale tedesco per le droghe e dei dispositivi medici (BfArM, Bonn, Germania), ed il consenso scritto è stato ottenuto da ogni paziente in base alla revisione della Dichiarazione di Helsinki (originariamente adottato nel giugno del 1964, sesta revisione nel 2008). EudraCT (Unione Europea Drug regolazione Autorità Clinical Trials) numero 2008-005451-23 è stato assegnato allo studio da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA, Londra, Regno Unito). Lo studio è stato registrato in Clinical Trials di database (registrazione di prova:. ClinicalTrials.gov ID NCT01165970). Secondo la legge tedesca vigente, Glandosane è classificato come un farmaco, mentre saliva natura rappresenta un dispositivo medico. . Poiché entrambi i prodotti sono utilizzati, il presente studio è considerato un farmaco in studio
Preparazione artificiale salivas
saliva natura (SN; medac, Germania) è stato modificato con l'aggiunta di calcio, fosfati, fluoruri e (Tabella 2) , che ha portato a una soluzione con una saturazione octacalcium fosfato (S OCP) di 2,0 ad un pH tamponato di 5,95 [27, 28]. Glandosane (G; Pharm cellulare, Hannover, Germania), che rappresenta un sostituto della saliva demineralizzazione, è stato testato nella sua forma pura (farmaco originale) .table 2 Composizione del farmaco in studio e calcolato saturazioni rispetto ai fosfati di calcio e CaF2
saturazione calcolata di un acquosa soluzione per quanto riguarda:
pH
concentrazioni di ioni (mm)
soluzione
DCPD
OCP
HA
CaF2
|
Ca
PO4
F
K
Cl
Na
Mg
Glandosane
0.2
0.3
0.9
--
5.3
1.0
2.6
0
19.0
33.8
14.8
0.3
mod. Saliva natura
1.3
2.0
7.1
0.6
5.98
3.2
5.0
0.1
6.7
6.3
0
0
Abbreviazioni: DCPD (fosfato bicalcico diidrato), OCP (octacalcium fosfato),
HA (idrossiapatite), CaF2 (fluoruro di calcio)
Preparazione dei campioni e la formazione della lesione
Cento e cinquantacinque permanente bovina centrale e laterale incisivi sono stati ottenuti da bovini macellati di recente (figura 4a). La maggior parte dei tessuti molli aderenti è stato accuratamente rimosso con bisturi (bisturi monouso; piuma, Osaka, Giappone), ed i denti sono stati conservati in 0,9% soluzione di sodio cloruro fino al procedimento (Fresenius, Bad Homburg, Germania). Due campioni di smalto (4 × 4 × 3 mm ³) sono stati preparati dal punto di vista labiale di ogni corona sotto l'acqua del rubinetto con una sega a nastro diamantata in esecuzione (Exakt 300cl; EXAKT Apparatebau, Norderstedt, Germania). Due campioni di dentina sono stati preparati dalle regioni cervicale: un esemplare dal orale e uno dal lato vestibolare (Figura 4a). superfici smalto e dentina sono stati macinati piatta e levigata progressivamente fino a 4.000 graniglia (carburo di silicio carta abrasiva, Hermes, Amburgo, Germania; Figura 4a). Le superfici sono state esaminate sotto un stereomicroscopio (Axioplan 2; Carl Zeiss, Göttingen, in Germania), con un fattore di ingrandimento di 10 per garantire l'assenza di eventuali difetti o danni fisici. Un esemplare di smalto da ogni incisivo è stato poi inglobati in resina epossidica (Technovit 4071, Heraeus Kulzer, Wehrheim, Germania; figura 4b), mentre la superficie naturale è stata mantenuta esente da resina. Le parti piatte dei campioni sono stati macinati e lucidato fino a 4.000 graniglia (carburo di silicio; Struers, Ballerup, Danimarca), eliminando le parti esterne dello smalto (circa 200 micron) lesioni sottosuolo
artificiali sono stati creati in metà del. i campioni di smalto (figura 4b), come descritto in precedenza [29]. Inoltre, un quarto della superficie di ogni campione è stato coperto con resistente agli acidi smalto (Jet-Set, L'Oréal, Parigi, Francia) per servire come il controllo per lo smalto del suono (Figura 4b). Le lesioni del sottosuolo smalto sono stati preparati per immersione in 5 litri di una soluzione contenente 6 mM MHDP, 3 mM CaCl 2 × 2 H 2O 3 mm KH 2PO 4, e 50 mm CH < sub> 3COOH (Merck, Darmstadt, Germania) ad un pH di 4,95 in un incubatore (37 ° C; BR 6000, Heraeus Kulzer, Hanau, Germania) per 19 giorni. Il valore di pH è stata monitorata giornalmente (elettrodo pH GE 100 BNC, collegato al misuratore di pH GMH 3510; Greisinger, Regenstauf, Germania), e lievi elevazioni sono stati corretti con l'aggiunta di piccole quantità di HCl per mantenere i valori di pH costanti tra 4,92 e 4,98 durante il periodo di demineralizzazione. soluzioni tampone standard (Sigma-Aldrich, Steinheim, Germania) con pH nominali di 4.0 e 7.0 e una precisione di 0,01 unità sono stati usati per calibrare il misuratore di pH. Tutti i campioni (smalto, smalto demineralizzata, e dentina) sono stati poi sterilizzati con gas freddo (ossido di etilene; 55 ° C per 30 minuti; German Heart Institute Berlin, Germany), e sono stati ventilati per otto ore [30]
sperimentale. fase
due dentina e smalto due (uno audio e uno dei campioni di smalto artificialmente demineralizzata) campioni sono stati inseriti in ogni aspetto vestibolare di ogni protesi rimovibile (figure 3a e 4d). I campioni sono stati posizionati nelle regioni dal secondo premolare al secondo molare (Figura 3a). cera resinato (Supradent; Oppermann-Schwendler, Bonn, Germania) è stato utilizzato per fissare i campioni nelle cavità preparate manualmente ai lati buccali delle protesi rimovibili (Figura 3a). La regione non è destinata ad essere esposta all'ambiente orale (che serve come controllo) è stato coperto con vernice resistente agli acidi chiodo (Jet-Set) e composito fluido (Tetric EvoFlow, Ivoclar Vivadent, Ellwangen, in Germania, la figura 3). superfici I campioni sonori "sono stati divisi in tre parti: Controllo (suono /nessuna esposizione), Effetto 1 (effetto dopo cinque settimane di esposizione situ
), e Effect 2 (effetto dopo sette settimane di esposizione a situ
, la figura 3c, d). I campioni di smalto artificialmente demineralizzata costituiti due aree di controllo (suono e demineralizzazione lavori; figura 3b). Dopo ciascuna esposizione, i campioni sono stati accuratamente rimossi e conservati in soluzione salina (cloruro di sodio, 0,9%; Fresenius). Fino un'ulteriore valutazione
Investigation della portata salivare
non stimolate portata salivare dei pazienti è stato determinato in ciascun visita. Tutti i pazienti raccolti loro saliva per un periodo di cinque minuti durante i quali si trovavano in posizione verticale e sputavano in una tazza di misurazione, che è stato poi pesato. La quantità di saliva in grammi è stato calcolato. ha rinunciato fumare precedente o di masticazione, e le misure sono state effettuate come descritto in precedenza [30].
Questionario
sono state registrate le caratteristiche del paziente come l'età e il sesso. I pazienti sono stati interrogati circa la frequenza di utilizzo sostituto della saliva e la persistenza percepita del sostituto nella cavità orale. La quantità rimanente di saliva sostituto è stato raccolto e pesato per valutare il consumo. Tutte le domande riguardanti iposalivazione e qualità della vita sono stati risposto utilizzando la scala segno di scuola tedesca (1-6; 1 = molto buono, 6 = scarso), che era familiare ai pazienti. Questionari riferimento ad un processo precedente [16] e le indagini dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e Cura del Cancro (EORTC) QOQ-C33 e la testa EORTC e del collo (H & amp; N35) [31]. I soggetti hanno risposto a questionari a sei intervalli di tempo:. Prima della partecipazione, così come dopo 5, 7, 8, 13 e 15 settimane analisi SWOT Microradiographic
Dopo l'esposizione in situ
, tutti i campioni sono stati montati su plexiglass trasparente preparati microscopici (plexiglass-microscopio, dia-plus, Oststeinbek, Germania) e tagliato in sezioni di 300 micron di spessore (perpendicolare alla loro superficie). Queste fette erano a terra (1.200, 2.400, 4.000 graniglia; Exakt) per ottenere il parallelismo piano (Figura 4e) su bagnato carta abrasiva (Hermes) fino a quando il rimanente spessore di ogni fetta è stata di circa 100 micron (± 10; Figura 4e). La larghezza dei campioni parallele è stata verificata utilizzando un micrometro digitale con una precisione di 1 micron (fuori micrometro Digimatic; Mitutoyo, Kawasaki, Giappone). Contatto Microradiografia dei campioni di smalto e dentina stati ottenuti utilizzando un rame nickel-filtrato (CuKα) sorgente di raggi X (PW 1830/40, Philips, Kassel, Germany) operando a 20 kV e 10 mA per dentina e 20 kV e 20 mA per lo smalto. Il tempo di esposizione per smalto e dentina era di 5 secondi. Durante le procedure radiografiche, i campioni sono stati trattati dentina con glicole etilenico (99%; Sigma-Aldrich, Monaco, Germania) per evitare il restringimento [32]. Un cuneo passo di alluminio è stato usato per generare tutti i Microradiografia. La radiazione source-to-film di distanza era di 34 cm. A (immagine in movimento grana fine pellicola positiva 71337, Fujifilm, Tokyo, Giappone) pellicola ad alta risoluzione. È stato utilizzato e sviluppato in condizioni standardizzate in base alle raccomandazioni del produttore Aziende Il Microradiografia sono stati studiati utilizzando un sistema digitale di un'immagine-analisi (video CCD Modul XC77E fotocamera, Sony, Tokyo, Giappone), interfacciato con un microscopio (Axioplan, Zeiss, Oberkochen, Germania) e un personal computer (ASUS P4P800X, ASUS, Taipei, Repubblica di Cina a Taiwan). perdita minerale (vol% × micron) è stata calcolata integrando la differenza tra il contenuto di minerali (% vol) nel suono e smalto e dentina demineralizzata sulla profondità della lesione minerale (micron). Per tutti i campioni, la profondità della lesione è stata definita come la distanza dalla superficie alla posizione nella lesione in cui il contenuto minerale era superiore al 95% del contenuto minerale di smalto suono o dentina. La percentuale in volume minerale di smalto suono è stato fissato al 87% del volume totale, e quello della dentina suono è stato fissato al 50% (TMR per Windows 2.0.27.2; Inspektor Research Systems, Amsterdam, Paesi Bassi).
Se uno specimen erosioni superficiali dimostrato dopo esposizione situ
, una parte adiacente suono del campione è stato utilizzato per microradiografia per permettere la regolazione del punto di partenza. perdita minerale e profondità della lesione alle superfici dei provini sono stati determinati separatamente per ciascun campo di prova (Figura 3). perdite minerali in aree sonori (Az Suono; S in figura 3) sono stati sottratti dai rispettivi valori determinati per zone artificialmente demineralizzata (Az Demin; D in figura 3b) e dalle aree che sono stati esposti a prodotti sostitutivi della saliva sia per cinque (Az Effect 1) o sette settimane (Az Effect 2) [33, 34]. In campioni artificialmente demineralizzata, i valori dei campi demineralizzata sono stati sottratti da quelli ottenuti per i campi effetti particolari (E1 ed E2 in Figura 3). Cambiamenti nella perdita di minerali (ΔΔZ Effetto 1 = Az Demin - Az Effetto 1; ΔΔZ Effect 2 = Az Demin - Az Effect 2) sono stati determinati. I valori ΔΔZ positivi e negativi indicati rimineralizzazione e demineralizzazione, rispettivamente. profondità della lesione sono state determinate applicando metodi analoghi
analisi statistiche
La dimensione del campione è stata calcolata usando nQuery (versione 3.0; Solutions statistici, Cork, Irlanda). prima dell'inizio di questo studio in situ
. Per determinare una quantità campione adeguato per realizzare una adeguata potenza dell'80% e un livello di significatività definito di 5% (p & lt; 0,05), il numero di partecipanti è stato determinato in 38 (in previsione di un tasso di abbandono del 10%). Il valore medio atteso di perdita minerale era 200% vol × micron con una deviazione standard di 400 vol% × micron. Questi valori sono stati calcolati tenendo conto dei valori determinati di vitro
studi precedenti [27, 33]. Nel dettaglio, questi studi hanno dato informazioni circa il tempo di contatto desiderato tra la superficie esemplari e la saliva sostituto in vitro
, in tal modo questi risultati servito come base per la determinazione dei campioni in situ
stoccaggio tempo di contatto. Dopo la valutazione trasversale microradiografia e raccolta dei questionari, analisi statistiche saranno condotte utilizzando un t-test
per campioni appaiati. Nel caso di valori non normalmente distribuiti, applicheremo prova dei ranghi di Wilcoxon. software disponibile in commercio (SPSS per Windows, versione 18.0, SPSS, Monaco di Baviera, Germania). verrà utilizzato per tutte calcolo statistico
Risultati
Finora, 14 pazienti con secchezza orale che risiedono a Berlino sono stati reclutati per lo studio . Questi pazienti hanno completato entrambe le fasi di test (Figura 1). Fino ad ora, non sono stati identificati motivi per la rescissione anticipata del processo. Pertanto, la valutazione dei dati sarà eseguita dopo l'assunzione dell'ultima partecipante. Per questo motivo il paziente /specimen di assegnazione rimarrà cieco.
Discussione
iposalivazione è principalmente associato con varie sindromi, diabete, deficit di vitamina, la menopausa, salivare ipofunzione delle ghiandole a causa di infiammazioni, infezioni, l'uso di vari farmaci, o la radioterapia . Dal momento che l'incidenza del cancro della testa a testa [35] e la quantità di aumenti delle entrate di droga con l'età, i pazienti soprattutto anziani soffrono di iposalivazione [36]. Inoltre, malattie parodontali si verificano prevalentemente in pazienti anziani e spesso portano a recessioni gengivali [37]. Inoltre, logoramento progressivo /abrasione durante l'utilizzo prolungato dei denti provoca l'esposizione della dentina [38]. Dal momento che la dentina non è così resistente come lo smalto di esposizione acida, demineralizzazione prima e più grave può essere previsto [39]. Così, lesioni cariose situati cervice dei denti sviluppano facilmente durante la radioterapia [40, 41]. Pertanto, nel presente studio, sia smalto e dentina sono stati valutati.
I denti utilizzati nel presente studio sono stati ottenuti da bovini appena macellati. Uno dei principali svantaggi di denti umani rispetto ai denti bovini è il verificarsi di difetti quali lesioni cariose iniziali. Si può presumere che denti bovini sono raramente influenzate da fattori esterni (ad es
., Acidi, fluoruri), e, pertanto, la diffusione biologica di denti bovini è relativamente piccola [25, 42]. Al contrario, i denti umani di solito presentano un'età incoerente e sorgente, che potrebbe risultare in una composizione variabile che porta a grandi variazioni nella risposta del test. Grazie alla loro composizione chimica simile, disponibilità generale e di grandi dimensioni, denti bovini sono un sostituto adatto per i tessuti duri dentali umane in situ
esami, e una reazione più uniforme si può prevedere l'utilizzo di questi esemplari [42]. Inoltre, la formazione di lesioni in smalto bovino è molto simile al processo di demineralizzazione osservata in smalto umano [25]. Tuttavia, smalto bovino è generalmente considerato un materiale più poroso rispetto a smalto umano, e, quindi, smalto bovino può essere suscettibile di demineralizzazione accelerata [43]. Perché in situ
studi sulla prevenzione della carie, la sterilizzazione dei campioni dei denti è essenziale. Sterilizzazione di smalto e dentina con ossido di etilene, non è stato considerato di indurre effetti rilevanti con in situ
studi di de- e rimineralizzazione [44].
Come precursore della carie dentale, lesioni sottosuolo iniziali compaiono in molti pazienti [ ,,,0],1]. Queste lesioni sono state simulate nel presente studio per la demineralizzazione artificiale (i.e
., Sottosuolo lesione) della metà dei campioni di smalto prima in situ
incorporazione. Inoltre, un'indagine dei processi di remineralizzazione richiede l'utilizzo di campioni di smalto artificialmente demineralizzata che sono adiacenti al suono esemplari. Grazie alla possibilità di disintegrazione durante l'esposizione situ
, i campioni dentina non erano artificialmente demineralizzata.
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