incinta
Abstract
sfondo
La prova sta emergendo che i poveri pratiche di salute orale e la salute delle donne durante la gravidanza sono associati a cattive condizioni di salute orale nei loro bambini e, potenzialmente, un aumento del rischio di neonati di peso pre-termine o basso-nascita.
Metodi /design
Il ostetricia Iniziato salute orale-dentale servizi (MIOH-DS) di prova è un braccio tre multicentrico randomizzato controllato processo che reclutare le donne da tre ospedali metropolitani volte a migliorare l'accesso salute e servizi orale delle donne e, indirettamente, riducendo la morbilità perinatale. Tutti e tre i bracci dello studio forniranno materiale di promozione della salute orale, anche se una levatrice di valutazione orale e rinvio ai servizi dentistici //fondo di private salute pubblica via (Intervento Gruppo 1) e la levatrice la valutazione orale e rinvio ai servizi via dentale pubblico gratuito locale ( intervento gruppo 2) sarà confrontato al gruppo di controllo di un solo materiale promozionale salute orale. Ostetriche saranno sottoposti a specifici di educazione sanitaria e la competenza di test orale di intraprendere questo nuovo intervento.
Discussione
Questo studio di efficacia promuoverà un nuovo partenariato tra ostetriche e dentisti focalizzata sul miglioramento della salute orale delle donne e dei loro bambini. Nel caso l'intervento si trovano efficace, questo intervento, con esistente on-line programma educativo per le ostetriche, può essere facilmente trasferito in pratica per i grandi servizi sanitari metropolitano all'interno e all'esterno Australia. Ulteriori analisi costi-benefici, si propone di informare la politica sanitaria nazionale.
Registrazione di prova
australiano Nuova Zelanda Clinical Trials Registry ACTRN12612001271 897.
Parole
Gravidanza salute orale Ostetriche prenatale cura Dental Background
Mantenimento salute orale ottimale durante la gravidanza è ormai riconosciuto come un fattore importante per l'immediato ea lungo termine la salute di donne e bambini [1, 2]. Le donne sono a più alto rischio durante la gravidanza, di cattiva salute orale a causa di cambiamenti ormonali, cambiamenti nella dieta e aumento della nausea e vomito [1, 3]. Scarsa salute orale materna è stato collegato a un aumentato rischio di parto pretermine e neonati di peso alla nascita basso [4, 5] in particolare tra le donne provenienti da ambienti socio-economici più bassi [4]. I batteri che causano la carie possono essere trasmessi seguente nascita dalla madre al bambino anche se stretto contatto fisico, la condivisione di cucchiai e quando le madri manichini pulite con le loro bocche [6]. Promuovere la buona salute orale nelle donne durante la gravidanza è visto come un intervento precoce ideale e buona politica di sanità pubblica [7].
Mentre alcuni paesi sviluppati hanno attuato strategie per affrontare la questione della salute orale materna durante la gravidanza, questo non è stato il caso in Australia aggiornate [8, 9]. Solo un terzo delle donne in gravidanza consultare un dentista durante la gravidanza, anche se i problemi di salute orale esistono [9, 10]. Questo è in parte dovuto al modo in cui cura della salute orale è consegnato in Australia con un accesso molto limitato per i consumatori a basso reddito ai servizi pubblici dentali in combinazione con il continuo elevato costo delle cure della salute dentale privata [11]. Anche quelli ammissibili per i servizi odontoiatrici pubblici si troveranno su liste di attesa lunghe che sono incompatibili con la relativamente breve durata della gravidanza. Questa mancanza di accesso è inoltre aggravata dalla persistente, incomprensioni circa la sicurezza del trattamento dentale durante la gravidanza tenuto da prenatali cura fornitori, dentisti e le donne [12].
Ci sta montando la prova internazionale che le ostetriche sono i professionisti della salute preferito per fornire il più assistenza alla maternità efficace per la maggior parte delle donne in tutto il mondo [13-15]. Come risultato le ostetriche sono sempre più sostenuti per trasmettere messaggi di salute chiave per le donne in gravidanza, come smettere di fumare, il controllo del peso e della droga e alcol [16]. Inoltre, le ostetriche sono spesso uno dei primi operatori sanitari donne incinte incontrano, e sono quindi ben posizionati per identificare e sottoporre le donne in gravidanza nelle prime fasi della gravidanza, quando problemi di salute orale sono identificati [17]. Per aiutare le ostetriche in consegna dei messaggi chiave e rinvii un programma di educazione alla salute orale on-line è stato progettato [18]. Questo pacchetto di formazione sviluppato e pilota testato con ostetriche conferma la loro competenza a effettuare controlli per la cura della salute orale e fornire l'educazione alla salute orale per le donne in gravidanza [18, 19].
Ora presentiamo un protocollo studio randomizzato controllato per testare l'efficacia di un ostetricia Avviato salute orale-dentale servizi (MIOH-DS) per migliorare l'accesso salute e servizi orale delle donne e indirettamente ridurre la morbilità infantile.
Obiettivi e ipotesi
lo scopo di questo studio è quello di determinare l'efficacia della ostetricia Iniziato orale Salute-Dental Servizio (MIOH-DS) nel migliorare l'assorbimento di servizi dentali, lo stato di salute orale, la conoscenza della salute orale, la qualità della salute orale, e potenzialmente influenzare l'incidenza di basso peso alla nascita e pretermine nascite nelle donne in gravidanza rispetto ad una levatrice solo . di intervento o di un gruppo di controllo
donne incinte saranno in uno dei 3 gruppi che riceveranno la seguente: 1. gruppo di intervento 1 (IG1) riceverà l'ostetricia Iniziato salute orale di servizio (MIOH) che coinvolge l'intervento ostetricia (che coinvolge l'istruzione orale salute, la valutazione orale e rinvii consegnato da ostetriche appositamente addestrati) e rinvio ai servizi dentali esistenti (fondo pubblico, privato o la salute cliniche).
2. gruppo di intervento 2 (IG2) riceverà il servizio MIOH-DS che includerà: un intervento di ostetricia (che coinvolge l'istruzione orale salute, la valutazione orale e rinvii consegnato da ostetriche appositamente addestrati) e di un intervento odontoiatrico che coinvolge un trattamento immediato dai dentisti addestrati a specifica pubblica dentale cliniche.
3. Il gruppo di controllo (CG) non riceverà alcuna ostetricia o intervento odontoiatrico (pratica attuale) al di là di materiale promozionale della salute orale, ma sarà fornito (se necessario) i rinvii dentali dopo aver raggiunto il punto finale di questo processo.
ipotesi primaria
Noi ipotizziamo che la donna in stato di gravidanza che frequentano cliniche prenatali che ricevono MIOH-DS (IG2) o un servizio MIOH (IG1) avrà una:
aumento del 20% l'accesso /diffusione dei servizi odontoiatrici
miglioramento del 30% nella loro salute orale e
aumento del 30% nella loro conoscenza sulla salute orale materna; rispetto al gruppo di controllo.
Metodi /Design in studio di design complesso
Lo studio MIOH-DS viene valutata utilizzando un braccio tre multicentrico randomizzato controllato in tre siti di reclutamento. I partecipanti sono assegnati in modo casuale all'intervento (due gruppi) o gruppi di controllo con l'obiettivo di n = 124 in ogni gruppo, al momento della post intervento di follow-up. Ci sono due periodi di valutazione: di base (12-20 settimane di gestazione) e valutazione post (28-42 settimane di gestazione). Lo studio è stato finanziato dal National Health and Medical Research Council of Australia per tre anni.
Sviluppo dell'intervento
L'intervento MIOH-DS è stato sviluppato in modo sistematico e pilotato tramite un framework di sviluppo per interventi complessi [20] . Attraverso questo processo di evidenze stato generato [8, 18, 21], la necessità di un intervento è stato identificato [22, 23] e la fattibilità valutato [22, 24]. L'intervento comporta ostetriche che forniscono salute orale formazione, valutazione e rinvii alle donne in gravidanza alla loro prima visita prenatale. Per intraprendere questo ruolo un pacchetto di formazione salute orale in linea per le ostetriche è stato sviluppato [18] e testato [19] e certificata dal Collegio delle Ostetriche australiano come un continuo sviluppo (CPD) attività professionale. Il pacchetto di formazione comprende uno strumento di screening sanitario orale che è stato pilotato [25] e il materiale promozionale della salute orale evidence-based per le donne incinte approvato dal dipartimento di stato di salute [26].
Partecipanti e reclutamento
I partecipanti vengono reclutati da cliniche prenatali in tre grandi ospedali metropolitani in occidentale di Sydney, Australia. Informazioni sullo studio è previsto per tutte le donne in gravidanza che frequentano la loro prima visita prenatale (prenotazione visita). In tutte le cliniche prenatali australiani la prima visita di prenotazione è frequentato da ostetriche. In attesa di vedere la levatrice, le donne incinte sono invitati a partecipare da un reclutatore indipendente (assistente dentale). Le donne possono beneficiare di reclutamento (criteri di inclusione): se sono più di 18 anni di età; non hanno una malattia cardiaca che potrebbe giustificare la necessità di antibiotici per il trattamento dentale; non hanno ricevuto un trattamento odontoiatrico in gravidanza in corso; avere una gravidanza singola superiore 12 e meno di 20 settimane di età gestazionale; non hanno alcun anomalie fetali noti o altri fattori di rischio (tra cui la storia di parto pretermine) che avrebbe posto la gravidanza a rischio di complicanze; e sono in grado di frequentare regolarmente per il trattamento dentale, se necessario. consenso informato scritto si ottiene l'assistente dentale da donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Un auto-somministrato pre-questionario è poi prevista per ottenere dati di base demografici, l'odontoiatria aspetti /medicina della salute delle donne (come ad esempio l'assorbimento di servizi odontoiatrici, la qualità della salute orale) e pre-test di conoscenza della salute orale. Inoltre, la Oral Profile-14 (OHIP-14) Health Questionnaire Impact sarà anche essere somministrato. L'OHIP-14 è una misura personale di salute orale che è stato ampiamente utilizzato ed è risultato essere uno strumento preciso, valido e affidabile (α = 0,88) [27, 28]. Esso contiene 14 domande valutati su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale varia 0-56 con punteggi più alti indicano più poveri salute orale. I OHIP-14 assist in validazione e che determinano la sensibilità e la specificità del ostetricia strumento di valutazione orale che rappresenta il 'gold standard' per identificare i partecipanti a rischio di avere problemi di salute orale. I partecipanti provenienti da ambienti non di lingua inglese sono forniti, se necessario, servizi di interpretariato e tradotto il materiale promozionale di salute orale.
Etica approvazione
Questo studio è stato approvato dai comitati etici di ricerca dell'uomo di Sydney locale Distretto Sanitario (HREC11 /CRGH /289) e la University of Western Sydney (H9709).
randomizzazione
seguito consenso e partecipanti raccolta dei dati di base sono assegnati ai gruppi che utilizzano blocchi di randomizzazione. Questa forma di randomizzazione è raccomandato per ampi studi [29] ed è stato utilizzato in una serie di recenti studi in questa area di ricerca [21]. Uno schema a blocchi di randomizzazione permutato con una miscela casuale di blocchi di dimensioni viene utilizzato per impostare l'ordine di assegnazione, stratificando i partecipanti di ospedale e la presenza di un problema dentale. Blocco randomizzazione garantisce che il numero di partecipanti a ogni braccio della prova sarà in equilibrio [29]. La randomizzazione dei partecipanti si realizza centralmente attraverso un servizio informatico indipendente, cui si accede tramite il telefono al momento del reclutamento.
Allocazione Group (IG1, IG2, CG) è rappresentato da adesivi colorati nascosti nel numero di serie progressivo buste di randomizzazione opache. Dopo il reclutamento, la raccolta dei dati di base e la randomizzazione via telefono, gli assistenti dentali mani la busta randomizzazione alle donne in stato di gravidanza, che poi dà a la levatrice. Tutte le ostetriche in ciascuno degli ospedali sono a conoscenza di quale gruppo ogni adesivo colorato rappresenta. Per mantenere occultamento e ridurre al minimo i bias di selezione assistenti dentali non sono consapevoli dei codici colore e le dimensioni dei blocchi utilizzati per la randomizzazione. Inoltre, i ricercatori dello studio sono accecati per l'assegnazione di gruppo. A causa del metodo di randomizzazione, le donne in gravidanza che frequentano lo stesso giorno ricevono diversi interventi.
Per ridurre al minimo ogni disagio tra le donne incinte e mantenere equilibrio [30], il materiale di promozione della salute orale sono forniti tramite l'assistente dentale al reclutamento a tutti i partecipanti al processo . Le donne che si rifiutano di partecipare sono inoltre dotati di materiale promozionale salute orale. È anche possibile che le donne frequentano la clinica prenatale lo stesso giorno potrebbero interagire con l'altro che può portare a contaminazione potenziale (stimato a & lt; 5%) nello studio. Siamo aggiustamento per questa contaminazione durante l'analisi [31] e anche incluso un elemento nel post questionario chiedendo se hanno discusso la loro particpation nello studio con altre donne che frequentano la clinica prenatale allo stesso tempo. L'analisi è stata intrapresa escludendo tali donne.
Intervento di Gruppi gruppo di intervento 1 (IG1)
Questo gruppo riceve il materiale promozionale della salute orale, al momento del reclutamento. Questo gruppo riceve anche un intervento di ostetricia (MIOH), che coinvolge le ostetriche che fornisce quanto segue al 1 st visita prenatale:
educazione alla salute orale
: ostetriche ribadire l'importanza della salute orale materna.
ostetricia valutazione orale:
Come parte del prenatali check-up, ostetriche (addestrati nella valutazione orale) valutare lo stato di salute orale delle donne in gravidanza che utilizzano il seguente strumento di valutazione orale. Lo strumento è costituito da due domande e ad un esame visivo della cavità orale (vedi Figura 1).
Figura 1 Lo strumento di valutazione orale ostetricia.
Un punteggio totale ≥ 1 per i due questioni, indica che la donna in stato di gravidanza è a rischio di problemi dentali e richiede l'intervento di un dentista. La seconda domanda è anche uno spunto per cui fare riferimento alle donne in stato di gravidanza (cioè di fondi. Privato /pubblica o la salute) ed è rilevante per i partecipanti nel gruppo di intervento 1 (IG1). Come evidenziato nella nostra ricerca preliminare [32] ispezione visiva della cavità orale aiuta a confermare tutte le preoccupazioni di salute orale sollevate dalle donne in stato di gravidanza e fornisce l'opportunità di identificare eventuali altri problemi dentali che possono essere presenti. Le due questioni sono state raccomandate nelle linee guida pubblicate perinatali orali pratica di salute [33] e utilizzati in precedenti programmi di salute orale prenatale [34, 35]. Domande simili sono stati utilizzati anche come strumento di screening in altre popolazioni a rischio per rilevare cattiva salute orale e hanno dimostrato un'adeguata validità [36]. Il nostro studio pilota ha dimostrato che lo strumento ha una sensibilità sufficiente per identificare i problemi dentali e facilitare i rinvii [25].
Referenti
In questo gruppo, tutte le donne incinte valutati per essere a rischio di scarsa salute orale sono riferiti al corrente dentale servizi (sia privati, pubblici o di fondi di salute) per il trattamento. La lettera di rinvio prevista alle donne in gravidanza include una lettera di presentazione e un sondaggio /checklist-data della prima visita, il numero totale di visite richieste, il trattamento completato (voci), e dettagli-ai dentisti di contatto essere completato entro i dentisti e restituito al studiare gli investigatori via fax. Informazioni sul sondaggio /lista di controllo è anche cercato da dentisti privati le cui coordinate sono fornite da donne in gravidanza nel post questionario. La lista di controllo aiuta a valutare l'adozione di servizi dentali, i requisiti di trattamento comuni e dei costi dentali associati, che sono tutti informazioni vitali per informare valutazioni economiche future e conseguente stato e la politica nazionale in questo settore.
Gruppo di intervento 2 (IG2)
Questo gruppo riceve il materiale promozionale della salute orale, al momento del reclutamento. Questo gruppo riceve anche una ostetrica e l'intervento odontoiatrico (MIOH-DS). L'intervento di ostetricia sarà simile a gruppo di intervento 1. Tuttavia, in questo gruppo tutte le donne in gravidanza, indipendentemente dal fatto che sono valutati per essere a rischio di avere problemi dentali o meno dalla levatrice, si fa riferimento (lettera di riferimento con lista di controllo) al dentisti impiegati per questo studio per una valutazione orale dentale iniziale (parte dell'intervento odontoiatrico). Questo permette per ulteriori test dello strumento di valutazione orale ostetricia e per raccogliere i dati di salute orale di base. Le donne incinte che il consenso sono forniti buoni che danno diritto di accesso prioritario alla valutazione orale gratuito e il trattamento dai dentisti di studio presso le cliniche dentali in ospedali di reclutamento. Questo servizio è un servizio extra creato appositamente per questo studio ed è coordinato dal gruppo di studio. Il buono è valido per 4 settimane dalla data di prenotazione visita per incoraggiare le donne in gravidanza per vedere il dentista prontamente. Le donne incinte possono fare la nomina dentale chiamando il numero di telefono fornito con la lettera rinvio o contattando l'assistente dentale in sala d'attesa prenatale.
Dental intervento
Al primo appuntamento tutte le donne subiscono una valutazione orale dentale iniziale include la storia medica, seguito da esame orale tessuto mucoso, l'esame parodontale, l'esame della carie dentale e la valutazione protesi. Un piano di diagnosi e trattamento provvisorio è fatto per quelle donne che hanno problemi di salute orale. Una volta che il consenso per il trattamento si ottiene, gli appuntamenti successivi sono realizzati nel secondo trimestre per completare tutto il trattamento urgente per le donne che hanno problemi dentali. Il secondo trimestre (13-27 settimane) è considerato un periodo sicuro per effettuare un trattamento odontoiatrico necessario 10. Il completamento del trattamento avrà 1 a 3 visite aggiuntive a seconda del piano di trattamento. Donne che hanno esigenze di trattamento complessi come trattamento canalare sono riferiti allo specialista per la cura di follow-up e sono esclusi dallo studio. Dopo ogni esame i partecipanti sono forniti educazione alla salute orale comprese le istruzioni di igiene orale, spazzolino e filo interdentale istruzioni e consulenza dietetica.
Tutte le donne nel gruppo di controllo, gruppo di intervento 1 e gruppo 2 (se non a rischio di problemi dentali) subiscono un valutazione orale dentale finale dai dentisti di studio a 28-38 settimane periodo di gestazione, il punto finale di questo studio. Questo esame è simile alla valutazione orale dentale iniziale e comprende un esame clinico approfondito. Tutte le donne ricevono carte di promemoria da ostetriche seguite da telefonate dallo studio assistente amministrativo a frequentare la loro valutazione orale dentale finale. Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo identificato con un problema dentale si riferiscono a servizi dentistici dopo la gravidanza. Un questionario dopo avere oggetti simili al questionario di pre (dati demografici, gli aspetti dentali /medicina della salute delle donne, come l'assorbimento dei servizi dentali, la qualità della salute orale e post-test di conoscenza della salute orale), viene somministrato a tutte le donne tra i 28- 32 settimane. I recapiti di dentisti privati che sono stati consultati durante la gravidanza sono anche cercato nel post questionario. I seguenti metodi sono utilizzati per amministrare i questionari postali: via dentale assistente /receptionist in sala d'attesa prenatale, tramite la levatrice durante la visita prenatale, al telefono, quando gli appuntamenti dentali finali sono in corso e tramite i dentisti di studio alla finale appuntamento dal dentista.
Istruzione per le ostetriche e dentisti
Prima dell'inizio del processo tutte le ostetriche da ospedali partecipanti si impegnano specifico programma di educazione sanitaria orale approvata dal Collegio delle ostetriche australiano [18]. Le ostetriche devono completare la valutazione del programma e la competenza per garantire che essi abbiano un'adeguata conoscenza della salute orale e sono competenti per effettuare un controllo visivo per via orale. Prima del processo i due dentisti studio impiegati per lo studio partecipare ad un workshop di formazione due ore dove vengono addestrati da un medico dentale con esperienza per seguire un protocollo standardizzato dentale durante la gravidanza. La formazione è prevista anche l'uso delle misure stato di salute orale. Inter-rater test di affidabilità delle valutazioni di salute orale dei dentisti sarà esaminato utilizzando 10 valutazioni orali finte.
Gruppo di controllo (CG)
Questo gruppo ricevono materiale promozionale salute orale al momento del reclutamento. Questo materiale si concentra sull'importanza della salute orale, le buone pratiche di salute orale (consulenza dietetica, uso il fluoruro, smettere di fumare) e la consulenza nel vedere un dentista durante la gravidanza. Essi non ricevono alcun intervento fino al completamento del processo. Al punto di completamento, queste donne sono indicati i servizi dentali, se necessario. Figura 2 illustra il disegno della sperimentazione MIOH-DS che segue il principio di equilibrio. Figura 2 progettazione dettagliata della prova MIOH-DS.
Le misure di outcome
Il seguente esito misure a stime di diffusione dei servizi dentali, conoscenze sulla salute orale, la qualità della salute orale, i risultati stato di salute e alla nascita orali sono proposti per questa prova:
Una stima l'adozione di servizi odontoiatrici
saranno ottenuti dalle seguenti fonti: la lista di controllo restituita; la banca dati delle cliniche dentali di studio; dati della posta questionario, seguito tutti i rinvii da ostetriche e al periodo di valutazione orale dentale finale; contattando /dentisti fondi sanitaria privata utilizzati dalle donne (recapiti ottenute dal questionario postale e lista restituita).
salute orale Conoscenza
sarà valutata utilizzando un pre-test e post-test questionario (testato nello studio pilota) [19] e somministrato a donne in gravidanza al reclutamento e finale periodo di valutazione orale dentale rispettivamente.
Qualità della salute orale
sarà valutata utilizzando i seguenti convalidato voce [37] da inserire nel questionario pre e post: 'su una scala di 1-5 dove 1 = scarso e 5 = eccellente, Come descriveresti la salute dei denti e della bocca
lo stato di salute orale
sarà valutata utilizzando una serie di misure-infiammazione gengivale e sanguinamento, perdita di attacco clinico, il livello di placca e carie dentale
Queste misure devono essere utilizzati sia a valutazioni orali dentali: infiammazione -Gingival e sanguinamento è valutata sulla base del solco Index [38] il sanguinamento e viene usato per misurare il grado di infiammazione e sanguinamento delle gengive;
-Clinical perdita di attacco (CAL), misura il grado di CAL (profondità della tasca parodontale, la recessione gengivale e calcolo) ed è valutata utilizzando una sonda parodontale calibrata [39];.
-Level di placca è misurata utilizzando il prossimali Plaque Index [38]
carie -Dental saranno determinati dal decaduto, mancante, denti riempito (DMFT) Index [40]. L'indice DMFT viene utilizzato per monitorare le variazioni dei vari componenti. Se l'intervento è denti cariati successo saranno sono stati riempiti o rimossi
esiti nascita
:. L'età gestazionale alla nascita e peso alla nascita è ottenuto dalle ObstetriX data system (ODS) [41], che è una fonte di dati affidabile (Kappa = 0.75), utilizzando elementi di dati /definizioni del NSW Perinatal data Collection (sistema di sorveglianza basato sulla popolazione che copre tutte le nascite in ospedali /NSW pubblico-privato). I dati provenienti da ODS si accede utilizzando i numeri di cartella clinica della donna e la data di nascita (raccolti in assunzioni) attraverso depositari di dati locali
La specificità e la sensibilità di valutazione ostetrica:.
Per confermare ulteriormente la praticità di questo strumento, lo strumento di valutazione orale ostetricia (2 articoli) sarà confrontato con l'oro due serie MEASURES- l'OHIP-14 questionario (compilato al momento del reclutamento: pre-questionario) in IG1 e IG2 e la valutazione orale dentale preliminare condotto dalla i due dentisti di studio in IG2. Ciò consentirà di donne con e senza problemi di salute orali (la percentuale di positivi veri e falsi e la percentuale di negativi veri e positivi) da identificare. L'OHIP-14 questionario è stato utilizzato come il gold standard in studi precedenti per validare gli strumenti di valutazione per via orale [36, 42]. I due dentisti studio sono addestrati a seguire un protocollo standardizzato dentale durante la gravidanza. L'adesione al protocollo è in corso di valutazione valutando la lista di controllo restituito.
Dimensione del campione
stima dimensione del campione è calcolata sulla misura di esito diffusione dei servizi dentali con il presupposto che il 30% delle donne incinte in il gruppo di controllo accederà servizi dentali durante la gravidanza (basato sul nostro sondaggio [23] e gli studi australiani esistenti [10, 43, 44]. Ci aspettiamo che la MIOH (IG1) e il servizio MIOH-DS (IG2) migliorerà l'assorbimento di dentale servizi. L'intervento MIOH è considerata efficace se almeno il 50% delle donne incinte in IG1 e IG2 accederà servizi dentali durante la gravidanza, una differenza del 20% tra i gruppi. Per rilevare una differenza di almeno il 20% tra i gruppi con un test su due lati di proporzioni, alpha di 0.017 (tre confronti 0,05 /3), e il potere l'80% si determina utilizzando un software statistico che abbiamo bisogno di almeno 124 pazienti in ciascun gruppo. Prendendo in considerazione il 10% di attrito (rifiuto dopo la randomizzazione -based sui risultati del nostro sondaggio pilota) e la perdita del 30% presso il punto finale (in base agli studi in questo settore - gamma 2-30%) [21] avremo bisogno di reclutare 207 partecipanti in ogni gruppo
dimensione del campione. è stato calcolato anche sul risultato misurare lo stato di salute orale con il presupposto che il 50% delle donne in gravidanza nel gruppo di controllo avrà sanguinamento gengivale (sulla base di studi in questo settore) [21]. Un miglioramento del 30% dello stato di salute orale è prevista per IG1 e IG2 (riduzione del 30% nel sanguinamento gengivale). Per rilevare una differenza di almeno il 30% tra i gruppi con un test su due lati di proporzioni, alpha di 0.017, e il 80% della potenza si determina utilizzando il software statistico [45] che abbiamo bisogno di almeno 52 pazienti in ciascun gruppo. Prendendo in considerazione il 10% logoramento e la perdita del 30% a livello di endpoint avremo bisogno di reclutare 87 partecipanti in ogni gruppo. Sulla base di queste stime, abbiamo bisogno di un totale di 621 partecipanti per la prova (207 in ciascun gruppo). analisi ad interim saranno utilizzati per verificare nuovamente la dimensione del campione dopo i primi 100 donne vengono reclutate.
dati analisi
relative al protocollo e intention-to-treat sarà condotta da personale in cieco per l'assegnazione di gruppo. I dati mancanti saranno codificate nella struttura del database e gestite utilizzando un metodo appropriato. I dati demografici saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. Tutte le variabili saranno esaminati per la normalità e dati opportuni trasformazioni saranno applicate. I potenziali fattori confondenti (reddito, condizioni di salute orale pre-esistenti, e altri) e l'impatto dell'intervento MIOH /MIOH-DS saranno esaminate con metodi univariata e multivariata. L'analisi di regressione che tengano conto delle variabili di interesse per l'esito verrà eseguita. Alcune delle variabili saranno considerati come esercitando effetti fissi (ad esempio il numero di gruppi di pazienti) mentre altri come ad esempio effetti casuali conoscenze sulla salute orale. I modelli di regressione comprenderà anche una variabile ospedale (1-3). L'analisi sarà condotta per ogni clinica ospedaliera e se non si trovano differenze, i dati saranno pool. Test chi-quadro di Pearson sarà utilizzato per analizzare la percentuale di donne in gravidanza che accedono servizi odontoiatrici. esiti stato di salute e di conoscenza orale saranno analizzati mediante analisi della varianza e le procedure post-hoc. L'efficacia del programma di educazione alla salute orale sarà valutata utilizzando dipendenti t-test.
La sensibilità e la specificità dello strumento di valutazione orale utilizzando l'OHIP-14 come il gold standard è calcolata utilizzando odds ratio. Per questa analisi il punteggio totale utilizzando lo strumento di valutazione orale ostetricia per i partecipanti a IG1 e IG2 saranno dichotomised come 0 = 0 (nessun rischio) e da 1 a 2 = 1 (a rischio). I punteggi totali per i partecipanti che utilizzano il OHIP-14 in IG1 & amp; 2 sarà anche dichotomised utilizzando la spaccatura mediana come descritto da Locker et al. [42]. I soggetti con un punteggio OHIP-14 di 0-7 saranno segnati 0 (nessun rischio) e 8-56 un punteggio di 1 (a rischio). La sensibilità e la specificità saranno calcolati utilizzando la valutazione orale dentale iniziale IG2 come il gold standard. Analisi delle proporzioni utilizzando procedure Chi Quadrato (due code) e gli intervalli di confidenza sarà intrapreso per determinare la sensibilità (veri positivi), specificità (veri negativi), i falsi positivi, falsi negativi, valori predittivi positivi e negativi [46].
Discussione
salute orale durante la gravidanza continua a rimanere un aspetto poco valutato e trattato della salute di tutti gli australiani [8]. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.
