Abstract
sfondo
Oltre al suo generale e parodontale il fumo provoca effetti sulla salute dei denti colorazione. Fumatori interventi di supporto cessazione con una rimozione delle macchie aggiunto o dente effetto sbiancante può aumentare la motivazione a smettere di fumare. professionisti della salute orale sono in grado di fornire consigli di fumare cessazione e sostegno ai pazienti. L'obiettivo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto di Nicorette Freshmint di gomma utilizzata in un programma per smettere di fumare somministrato in un ambiente dentale, sulla macchia estrinseca e colore del dente tra i fumatori.
Metodi
Un valutatore in cieco, randomizzato , 12 settimane a gruppi paralleli studio controllato è stato condotto tra 200 fumatori quotidiani motivati a smettere di fumare. I partecipanti sono stati randomizzati a utilizzare la gomma Nicorette Freshmint o Nicorette Microtab (compressa). Dente colorazione e ombra sono stati valutati utilizzando la modifica Lobene Stain Index e la scala colori Vita® al basale, settimana 2, 6 e 12. Per mantenere la coerenza con altri studi di sbiancamento, l'end-point primario era la variazione media dell'indice macchia tra il basale e la settimana 6. variabili secondari comprendevano cambiamenti nelle misurazioni macchia e colore dentale presso gli altri punti di tempo il numero di gomme o compresse utilizzate al giorno e per tutto il periodo di prova; e il numero di sigarette fumate al giorno. I trattamenti sono stati confrontati con l'analisi della covarianza (ANCOVA), utilizzando il trattamento e la dipendenza da nicotina come fattori e la corrispondente misura di base come covariata. Ogni confronto (modificato intention-to-treat) è stato testato al 0,05 piano, su due lati. Entro il trattamento variazioni rispetto al basale sono stati confrontati con un paired t-test
. Risultati
Alla settimana 6, la gomma-gruppo sperimentato una riduzione nei punteggi macchia medi, mentre il Tablet gruppo registrato un aumento con media cambiamenti di -0.14 e 0,12 rispettivamente (p = 0,005, ANCOVA). La variazione media dei denti punteggi ombra era statisticamente significativamente maggiore nella gomma-gruppo rispetto al gruppo compresse a 2 (p = 0,015), 6 (p = 0,011) e 12 settimane (p = 0,003), con una maggiore alleggerimento in gommo gruppo ad ogni periodo di esame.
Conclusione
Questi risultati supportano l'efficacia della gomma sostituzione della nicotina testato in riduzione macchia e ombra alleggerimento. . Questi risultati possono aiutare i dentisti a motivare coloro che desiderano smettere di fumare utilizzando una gomma di sostituzione della nicotina
registrazione di prova
NCT01440985
materiale supplementare elettronica
La versione online di questo articolo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-13) contiene materiale supplementare, che è disponibile per gli utenti autorizzati.
Sfondo
sviluppo di prodotti sostitutivi della nicotina con benefici per via orale potrebbe fornire i fumatori con motivazione supplementare per smettere di fumare e dare ai professionisti del settore un ulteriore motivo per introdurre l'argomento di smettere di fumare con i loro pazienti. Disponibilità di un prodotto per smettere di fumare con la rimozione delle macchie o dei denti attività sbiancamento sarebbe l'occasione per i dentisti per illustrare alcuni primi benefici misurabili di smettere di fumare, rafforzano l'impegno dei fumatori a smettere e sostenerli nel cammino verso uno stato stabile di non fumare.
la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è il trattamento efficace più usato per la dipendenza da tabacco [1]. Uno degli effetti cosmetici più comuni di fumo di sigaretta è la deposizione di macchia pesanti sui denti. I risultati di test in vitro suggeriscono che Nicorette Freshmint Gum (nicotina polacrilex gum) utilizzato per smettere di fumare può avere macchia riducendo (sbiancamento) effetti sui denti per fumatori [2]).
L'atto di chewing gum è associata a diversi benefici effetti compresi aumento della produzione di saliva e la rimozione meccanica di detriti e macchie dentale [3]. Nicorette Freshmint Gum contiene anche NaHCO3 (bicarbonato di sodio), Na2CO3 (carbonato di sodio) e CaCO3 (carbonato di calcio) - tre ingredienti che si trovano anche nei prodotti di sbiancamento dei denti disponibili in commercio; e xilitolo, un agente chelante zucchero non fermentabile che stimola il flusso salivare e interferisce con adesione batterica per tessuti orali contribuendo così a ridurre il rischio di carie [4, 5]. La combinazione di buffer ad alta pH (bicarbonato di sodio, carbonato di sodio) e un agente abrasivo (carbonato di calcio) in combinazione con la stimolazione salivare risultante dal sapore gum (xilitolo) e l'azione masticare possono avere un impatto positivo sui denti macchiati mentre il gomma viene utilizzato per smettere di fumare.
Questa ipotesi è supportata dai dati di un recente studio in vitro che ha dimostrato che la gomma di sostituzione della nicotina (2 mg e 4 mg di forza) era comparabile con, o meglio di alcuni leader teeth- sbiancamento marche di gomme pasticceria [2].
Secondo la letteratura, altri studi condotti con le gomme sbiancamento commerciali hanno dimostrato una riduzione dell'indice macchia dalla settimana 2 in poi [6-13]. I soggetti in questi studi possono essere stati parzialmente sotto la supervisione e, soprattutto, i disegni di prova non hanno specificamente affrontare i fumatori.
L'ipotesi testata in questo studio è che una gomma sostituzione della nicotina rimuove più macchie e sbianca i denti più nel corso di una di 6 settimane programma di disassuefazione dal fumo di un tablet sub-linguale di sostituzione della nicotina.
Metodi
Gli obiettivi di questo studio erano di valutare la riduzione macchia estrinseca dal basale, mentre smettere di fumare utilizzando Nicorette Freshmint Gum (nicotina polacrilex) o Nicorette Microtab ( nicotina beta-ciclodestrina); compresse sublinguali neutro senza proprietà sbiancanti rispetto alla gengiva. Il parametro primario di efficacia era la variazione media nel punteggio modificato estrinseca dente macchia (tutti i siti) tra il basale e 6 settimane come questo era coerente con la durata di altri studi di sbiancamento. A misure di esito secondario era il cambiamento di colore del dente, misurata dalla Guida del colore VITA, tra il basale e settimane 2, 6 e 12.
La durata del processo in corso nei fumatori era di 12 settimane, con le osservazioni alle settimane 2, 6 e 12.
Così, lo studio è stato un 12 settimane di prova valutatore in cieco, randomizzato, parallelo gruppo controllato che ha confrontato l'efficacia di riduzione macchia di una gomma di sostituzione della nicotina contro il prodotto di riferimento una compressa sublinguale di sostituzione della nicotina nei fumatori sani motivati a smettere di fumare e con colorazione visibile dei denti. E 'stato condotto nel rispetto dei principi etici originari o derivati dalla Dichiarazione di Helsinki e con tutta la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) guida di buona pratica clinica (GCP) [14]. L'Irish Medicines Board e del Clinical Research Comitato Etico degli ospedali di Cork insegnamento, ha approvato lo studio, i partecipanti di prova forniti consenso informato.
Stain è stata misurata utilizzando la MacPherson modifica dell'Indice Stain Lobene [9] che segna otto siti per dente , quattro facciale e quattro linguale o palatale. Il punteggio macchia per sito dente è stato determinato moltiplicando il punteggio per intensità macchia (punteggi 0-3) da quella per l'area della macchia (punteggi 0-3). I denti di prova erano le otto incisivi; se uno degli otto incisivi non era presente o punteggio assegnabile, un cane è stato sostituito. Il punteggio macchia per ogni soggetto è stato determinato da una media di punteggi tra i siti dente per quel soggetto
Il colore del dente intrinseca era visivamente classificato utilizzando una tradizionale Scala colori Vita® Lumin come standard di riferimento (VITA Zahnfabrik, H.Rauter GmbH & amp; CO. . KG, D-79713 Bad Säckingen, Germania). Le valutazioni ombreggiate state effettuate in condizioni di luce normalizzata: valutazioni sono state tutte effettuate nella stessa stanza senza finestre con colore illuminazione corretta nella gamma di 5000 gradi Kelvin, con oggetto seduto in una speciale poltrona esaminando eretta alla posizione dell'arcata dentale parallelo alla pavimento. Una pettorina blu è stato posto sopra gli indumenti del soggetto, e tutto il rossetto è stato rimosso prima di segnare. I valori tonalità di colore per l'incisivo centrale superiore destro e incisivo superiore laterale sinistro sono stati determinati selezionando un campione tonalità Vita® Lumin che la maggior parte strettamente allineato ogni dente. Per l'analisi, ciascuna delle schede 16 ombra è stato assegnato un numero da 1 (scuro) a 16 (chiaro) in base al sistema di classificazione colore Munsell [15] come segue:
C4 = 1A4 = 2C3 = 3B4 = 4
A3. 5 = 5B3 = 6d3 = 7A3 = 8D4 = 9
C2 = 10C1 = 11A2 = 12D2 = 13
B2 = 14A1 = 15B1 = 16
Un aumento della differenza rispetto al basale dopo il trattamento suggerisce un miglioramento nel colore del dente . Oggetto punteggi sono stati calcolati per ogni visita da una media di punteggi individuali attraverso i denti. Variazione dal basale è stata calcolata per ogni soggetto con queste medie.
Criteri di inclusione erano un minimo di 20 denti naturali presenti con almeno 10 dei 12 denti anteriori presenti e punteggio assegnabile, e una estrinseca macchia totale dente viso punteggio ≥ 28 secondo il Lobene indice di macchia. Denti che erano grossolanamente cariosa, completamente incoronato, o ampiamente restaurata sulle superfici del viso o linguali non sono stati inclusi nel conteggio dei denti.
La sperimentazione è stata effettuata presso la Oral Health Services Research Centre in University College Cork nel corso di un periodo di 5 mesi tra luglio e novembre. Il flusso dei soggetti in e attraverso il processo è illustrato nel diagramma di flusso CONSORT [16] in Figura 1. Dei 546 adulti valutati per l'ammissibilità, 200 fumatori stati randomizzati al basale a ricevere la gomma di sostituzione nicotina o la tavoletta sostituzione della nicotina al aiutarli a smettere di fumare. Motivi di non-iscrizione sono descritte in Figura 1. I soggetti sono stati classificati in base al test Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND) [17]. Il programma di randomizzazione è stato prodotto dallo sponsor utilizzando un generatore di randomizzazione SAS Based. La randomizzazione è stata stratificata in base ad 8 combinazioni di livello di dipendenza dalla nicotina (definita come Low = Fagerström totale ≤ 5 e High = Fagerström totale ≥ 6) e il livello di macchia del viso di base (definito come somma dei punteggi facciale pari a 28-49, 50- 74, 75-99, o ≥ 100). I partecipanti sono stati assegnati a gruppi presso il sito di studio da parte del coordinatore locale sperimentazione clinica, secondo il programma di randomizzazione. L'esaminatore era cieco per l'assegnazione di gruppo ed i partecipanti sono stati invitati a non rompere l'esaminatore accecante. Alta nicotina fumatori dipendenti (FTND ≥ 6,) hanno ricevuto la nicotina 4 mg da masticare o sono stati incaricati di usare un dosaggio di 4 mg del farmaco (2 compresse); basso-nicotina fumatori dipendenti (FTND ≤ 5) hanno ricevuto nicotina 2 mg di gomma o sono stati incaricati di usare un 2 mg di dosaggio del farmaco (una compressa). Il processo composto da cinque visite: Baseline (ingresso visita), prima settimana, settimana 2, 6 settimane e 12 settimane (fine dello studio). Un esaminatore nominale macchia dente addestrato e calibrato e ombra al basale e settimane 2, 6 e 12. affidabilità intra-esaminatore è stato controllato dal ripetere l'esame di 11 soggetti con colorazione dentale prima di studiare gli esami. A tutte le visite dopo il basale, abitudine al fumo e l'uso di trattamento dello studio (gomma o compresse) è stato controllato. Tutti i soggetti sono stati istruiti a usare la gomma da masticare o compresse sublinguali per 12 settimane e di smettere di fumare il giorno dopo l'iscrizione. I soggetti sono stati invitati a utilizzare il farmaco in studio (gomma o tablet) spesso in accordo con l'etichettatura dei prodotti per ridurre al minimo i sintomi di privazione del tabacco. La dose massima consigliata al giorno è stato di 15 x 4 mg pezzi di gomma o di 40 x 2 mg compresse per il gruppo di dipendenti di alta nicotina, e 15 x 2 mg pezzi di gomma o 20 x 2 mg compresse per il gruppo di dipendenti a basso nicotina. Stato di fumatore è stata valutata mediante l'astinenza auto-riferito e biochimicamente verificata misurando il livello di CO nell'aria espirata, utilizzando un Bedfont monitorare [18]. Figura 1 Flusso di soggetti attraverso lo studio rimozione dei denti macchia. Il flusso dei soggetti attraverso lo studio viene mostrato in base al documento CONSORT. [16]
cura orale è stato standardizzato in tutto il processo. Al basale, i soggetti sono stati dati uno spazzolino a setole morbide e regolare dentifricio al fluoro e istruiti a lavarsi i denti non più di due volte al giorno. L'utilizzo di qualsiasi altro prodotto di igiene della bocca o dei denti, sbiancamento è stato proibito durante il processo. Non ci sono state restrizioni alimentari o delle bevande. sono stati registrati tutti gli eventi osservati o volontariamente avverse, la gravità (lieve, moderata o grave) di ciascun evento, e il parere del ricercatore del rapporto con il farmaco in studio. Analisi statistica
Utilizzando i risultati di due precedenti igiene orale studi che utilizzano lo stesso indice, una ragionevole stima della deviazione standard per il punteggio medio macchia era 1.1. Data questa deviazione standard, il processo corrente necessaria 50 hanno completato per gruppo di trattamento di avere il 90% di potenza per rilevare una differenza 0,73 unità. Ipotizzando un tasso di abbandono del 50%, un campione di 100 soggetti per gruppo al basale (totale di 200 soggetti arruolati) è stato progettato.
Analisi delle variabili primarie e secondarie si sono basate su dati provenienti da modificato intent-to-treat (ITT) soggetti, definiti come tutti i soggetti randomizzati che avevano utilizzato i prodotti di test di sperimentazione clinica e che ha avuto valutazioni al basale e post-basale. L'astinenza dal fumo è stato auto-riferito e convalidata da un livello di CO scaduto inferiore a 10 ppm
La variabile di outcome primario era la variazione media dell'indice dei denti estrinseca macchia modificato (tutti i siti) dal basale alla settimana. 6; questa durata dello studio è stato coerente con altri studi sbiancamento dei denti in letteratura [3, 10-13] ed era anche coerente con la definizione FDA's del tempo-point primario di efficacia per smettere di fumare (6 settimane con l'astinenza completa per gli ultimi quattro settimane) .Lo studio completo ha funzionato per 12 settimane secondo il disegno degli studi per smettere di fumare tradizionali. Le variabili di outcome secondari erano: la variazione media rispetto al basale modificato punteggio dente estrinseca macchia (sulla base di tutti i siti segnati) alle settimane 2 e 12 e nei punteggi macchia di superficie a diversi siti, di area della macchia e l'intensità alle settimane 2, 6 e 12; la variazione rispetto al basale colore del dente misurata utilizzando la Guida Vita® ombra alle settimane 2, 6 e 12; il numero delle gengive o compresse utilizzato al giorno e per tutto il periodo di prova; e il numero di sigarette fumate al giorno.
demografica e caratteristiche di base sono stati confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando sia l'analisi della varianza (ANOVA) o un test chi-quadrato. Se il numero atteso di soggetti all'interno di una categoria specifica era sufficientemente piccolo, test esatto di Fisher è stato utilizzato al posto del test chi-quadrato. I trattamenti sono stati confrontati con l'analisi della covarianza (ANCOVA), utilizzando il trattamento e la dipendenza da nicotina come fattori e la corrispondente misura di base come covariata. Ogni confronto è stato testato a livello di 0,05, su due lati.
Risultati
Ripetere l'esame di 11 soggetti con colorazione dentale ha portato nelle statistiche kappa di 0,88 e 0,84 di intensità e l'area per l'affidabilità intra-esaminatore. Un valore di 0,99 è stato raggiunto per l'ombra vita. Duecento soggetti (età media 35,7 anni) sono stati arruolati nello studio (Tabella 1). Il flusso dei partecipanti durante lo studio è illustrata secondo la dichiarazione CONSORT in Figura 1 [16]. Al basale, i soggetti fumavano una media di 19,2 ± 8,0 sigarette /giorno, il loro punteggio medio della FTND era 4,5 ± 2.44; Il 57% dei soggetti aveva fatto 2-5 smettere di tentativi. Al basale, l'indice totale macchia media era di 4.2 ± 1.53 e il punteggio medio ombra Vita® era 10.4 ± 3.24. Cento e due soggetti hanno ricevuto gomme alla nicotina, e 98 hanno ricevuto compresse alla nicotina. Un totale di 102 soggetti ha completato le 12 settimane trial.Table 1 Sintesi delle demografica e variabili di base (Tutti i soggetti randomizzati)
Variabili
Gum
Tablet
totale
(N = 102)
(N = 98)
(N = 200)
Age ( anni)
significano
35,2
36,3
35,7
Sex
Male
50
(49.0%)
54
(55.1%)
104
(52.0%)
Female
52
(51.0%)
44
(44.9%)
96
(48.0%)
Le sigarette /giorno
significano
18,7
19,8
19,2
mediano
20,0
20,0
20,0
Min, Max
(5,40)
(5,60)
(5,60)
Fagerström test per la nicotina dipendenza (FTND) punteggio totale
Significa
4,5
4.4
4,5
mediano
4.0
4,5
4.0
Min, Max
(0,9)
(0,10)
(0,9)
totale significare Stain Indice
Significa
4.1
4.3
4.2
SD
1.5
1.5
1.5
mediana
4.3
4.3
4.3
Vita® Ombra Nota
medio
10.5
10,2
10,4
SD
3.3
3.1
3.2
mediana
11,0
10,0
11.0
stato di fumatore
I tassi di astinenza intent-to-treat alla settimana 6 erano 41,2% (42/102) nel gruppo di gomma e il 36,7% (36/98 ) nel gruppo della compressa; alla settimana 12, il 35,3% (36/102) nel gruppo della gomma e del 37,8% (37/98) nel gruppo tablet. Il numero medio di auto-riferito di sigarette fumate al giorno nel gruppo gruppo gengiva e tablet alle settimane uno, 2, 6 e 12 sia minore o uguale a 1,05 sigarette al giorno. L'utilizzo medio di gomma o di compresse era 8-9 pezzi di 2 o 4 mg gomma e 8-16 compresse al giorno in base alla nicotina categoria dipendenza.
Efficacia risultati
La variabile di outcome primario era la variazione media nei punteggi dell'indice macchia tra il basale e la settimana 6. il livello di macchia era inferiore a 6 settimane rispetto al basale nel gruppo di gomma (test), con una riduzione media di -0.14 e superiore rispetto al basale nel gruppo di tablet (di controllo), con un incremento medio di 0,12 (Tabella 2). Questa differenza di variazione media del punteggio dell'indice macchia tra basale e la settimana 6 è risultata statisticamente significativa a favore della gomma (p 0,005, ANCOVA).
Alla settimana 2 la variazione media dei punteggi indice macchia dal basale indica una riduzione macchia nella gengiva gruppo (-0.02) e un aumento nel gruppo compresse (0,05), ma la differenza di questi cambiamenti significare non erano significative (p = 0,147). Alla settimana 12, la variazione media nei punteggi dell'indice macchia nel gruppo di gomma e tablet erano rispettivamente -0.7 e -0.5, indicando riduzione macchia rispetto al basale in entrambi i gruppi senza differenze significative tra i due gruppi (p = 0,74). Il portale Per quanto riguarda e le modifiche specifiche della zona, miglioramenti statisticamente significativi dell'indice linguale macchia, indice di macchia regione del corpo, e la superficie totale della macchia sono stati osservati con il gruppo di gomma rispetto al gruppo tavoletta. Alla settimana 6, il trattamento con la gomma non ha migliorato l'indice macchia facciale o intensità totale macchia; tuttavia, gli aumenti dell'indice macchia del viso e l'intensità totale macchia nel gruppo gomma erano più piccole rispetto ai corrispondenti aumenti del gruppo tavoletta.
Il cambiamento dal basale del colore del dente alle settimane 2, 6 e 12 sono stati misurati come risultato secondario variabili. C'era un maggior grado di ombra alleggerimento nel gruppo gum rispetto al gruppo tavoletta, p = 0,015, rispettivamente, 0,011, 0,003 a 2, 6 e 12 settimane (Tabella 3). Mentre la variazione nei punteggi al basale ha indicato un alleggerimento progressivo a tre punti di tempo nel gruppo della gomma, la variazione nei punteggi ombra nel gruppo tablet ha mostrato un oscuramento alle settimane 2 e 6 e la variazione media dal basale alla settimana 12 era pari a zero. Tabella 2 denti -wise medio Stain Indice Total (Soggetti Intent-to-treat)
settimana 2
settimana 6
settimana 12
Gum
Tablet
Gum
Tablet
Gum
Tablet
N
78
70
60
59
52
50
Baseline
Mean
4.1
4.3
4.2
4.3
4.2
4.4
S.D.
1.6
1.6
1.6
1.6
1.7
1.6
Median
4.3
4.2
4.3
4.3
4.4
4.4
Min,Max
(1.30,7.52)
(0.73,7.77)
(1.30,7.52)
(0.73,7.77)
(1.30,7.52)
(1.31,7.77)
Messaggio
Mean
4.1
4.3
4.0
4.4
4.1
4.4
S.D.
1.6
1.6
1.7
1.7
1.7
1.6
Median
4.1
4.3
4.2
4.6
4.4
4.1
Min,Max
(1.22,7.27)
(0.75,7.73)
(1.02,7.45)
(0.69,7.45)
(1.19,7.11)
(1.17,7.63)
Cambiare
Mean
-0.02
0.05
-0.14
0.12
-0.07
-0.05
S.D.
0.34
0.33
0.46
0.50
0.46
0.60
Median
-0.01
0.05
-0.10
0.09
-0.05
-0.02
Min,Max
(-0.83,0.73)
(-1.13,0.98)
(-1.41,0.97)
(-0.97,1.98)
(-1.41,0.88)
(-1.27,1.30)
Paired t
-test
p-value
0.536
0.191
0.018
0.079
0.251
0.588
LsMean
-0.03
0.05
-0.13
0.12
-0.09
-0.05
s.e.
0.04
0.04
0.06
0.06
0.08
0.078
Confronto vs Microtab
p-value
0.147a
0.005a
0.74a
differenza
-0.08
-0.25
-0.04
SE
0,06
0,09
0,11
95% CI
[-0.19,0.03]
[-0.43, -0.08]
[-0.25,0.17]
aP -Valori si basano sul modello ANCOVA con i termini per il trattamento
Nota:.. numero più basso indica meno macchia
Tabella 3 Vita® colore del dente Assessment (Intent-to-treat soggetti)
settimana 2
settimana 6
settimana 12
Gum
Tablet
Gum
Tablet
Gum
Tablet
N
78
70
60
59
52
50
Baseline
Mean
10.8
10.0
10.8
10.1
10.9
10.1
S.D.
3.2
3.2
3.15
3.23
3.15
3.18
Median
11.8
10.3
11.8
10.5
11.8
10.5
Min,Max
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.5,15.0)
(3.0,15.0)
(2.5,15.0)
(3.0,15.0)
Messaggio
Mean
10.9
10.0
11.1
10.1
11.4
10.1
S.D.
3.1
3.2
3.1
3.2
3.2
3.2
Median
12.0
10.1
12.0
10.5
12.0
10.8
Min,Max
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.0,15.0)
(3.0,15.0)
(2.0,15.0)
(2.0,15.0)
Cambiare
Mean
0.16
-0.03
0.28
-0.06
0.50
0.00
S.D.
0.70
0.17
0.94
0.55
1.16
0.64
Median
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
Min,Max
(-1.00,4.00)
(-1.00,0.50)
(-1.00,4.00)
(-2.00,1.00)
(-1.00,4.00)
(-2.00,2.00)
Paired t
-test
p-value
0.047
0.159
0.023
0.411
0.003
>0.999
LsMean
0.17
-0.04
0.25
-0.11
0.44
-0.12
s.e.
0.06
0.06
0.10
0.10
0.13
0.14
p-value
0.015a
0.011a
0.003a
differenza
0,21
0,36
0.56
se
0,09
0.14
0,18
95% CI
[0.04,0.38]
[0.09,0.64]
[0.19,0.92]
AP-valori sono basati sul modello ANCOVA con i termini per il trattamento
Nota:.. sulla base di classificazione colore Munsell da 1 = più scuro a 16 = tonalità più chiara
Il più eventi avversi comuni correlati al trattamento sono stati disturbi gastrointestinali (segnalato da 21,6% di gomma e il 36,7% degli utenti di tablet), cefalea (22,5% contro il 17,3% gomma tablet), dolore alla bocca, singhiozzo, e tosse. La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento sono stati lievi e transitori. Non gravi eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati durante lo studio. Un soggetto nel gruppo di gomma interrotto il trattamento a causa della lieve nausea e mal di testa che erano probabilmente o possibilmente correlate al trattamento
. Discussione
I miglioramenti nella colorazione che si sono verificati nel gruppo di gomma erano dovuti principalmente alla ridotta colorazione sulle superfici linguali . Le riduzioni dell'indice macchia (tutte le superfici) erano dovute principalmente a riduzioni di area della macchia, piuttosto che la riduzione di intensità. Questi risultati suggeriscono che la gomma ha avuto la meglio impatto sulla rimozione di recente macchia, e meno impatto sulla rimozione di macchie più anziani. Sebbene la riduzione dell'indice macchia dal basale nel gruppo gomma è modesta, è opportuno notare che, al contrario, il gruppo tablet ha mostrato un aumento macchia rispetto al basale. Questo aumento macchia nel gruppo tavoletta è probabilmente il risultato di abitudini alimentari di questa popolazione tè potabile tradizionalmente pesante. Così la riduzione della colorazione nel gruppo gum suggerisce un effetto inibitorio sulla formazione di macchie e la progressione della gomma in aggiunta al statisticamente significativo smacchiatura modesta trovato in questo studio.
La riduzione macchia nel gruppo masticare non era statisticamente significativa 12 settimane, anche se il punteggio ombra era statisticamente molto più leggero (p = 0,003). I risultati di questo studio suggeriscono che la rimozione delle macchie e sbiancamento dei denti sono vantaggi di utilizzare la gomma di sostituzione della nicotina aggiunto. Questi risultati possono offrire un ulteriore incentivo per i fumatori a smettere di fumare. Il dentista è ben posizionata per incoraggiare i fumatori a smettere [19] e con il vantaggio di sbiancamento dei denti per i loro pazienti, possono trovare più facile affrontare l'argomento di smettere di fumare. I risultati di questo studio sono rilevanti per gli altri operatori sanitari che raccomandano gomma sostitutiva della nicotina, come il miglioramento dei denti macchia e ombra non erano dipende dall'impostazione dentale perché il disegno dello studio non ha inserito alcuna pulizia professionale dei denti.
Conclusione
I risultati di questo studio confermano che la gomma da masticare sostitutiva della nicotina testati come raccomandato nel programma di disassuefazione dal fumo attivo un 'mondo reale' produce una variazione statisticamente significativa nel parametro di sbiancamento come misurato dal cambiamento dal basale rispetto al controllo negativo (Microtab ) dopo 6 settimane in un programma per smettere di fumare. La scala colori Vita® (la misura di esito secondario) ha sostenuto il trend di miglioramento macchia. Questi risultati supportano l'efficacia della gomma sostituzione della nicotina testati nella riduzione macchia, ad arrestare la progressione del dente macchia e in ombra alleggerimento
dichiarazioni
Ringraziamenti.
Lo studio è stato interamente finanziato da McNeil AB, che è il produttore dei prodotti in prova e di controllo. È stato progettato da McNeil AB in consultazione con HW e DOM. Lo studio è stato eseguito, i partecipanti reclutati, interventi di disassuefazione dal fumo somministrato ei dati raccolti dal team di personale di ricerca presso la Oral Health Services Research Centre presso l'University College di Cork sotto la guida di HW con il contributo consulente di DOM. RK effettuati gli esami clinici, ma è stato accecato per l'assegnazione di intervento. I dati sono stati analizzati mediante McNeil AB con il contributo di HW e DOM. Lo studio è stato esternamente monitorata da MDS Pharma Services, Regno Unito e condotto agli standard ICH GCP. I dati sono stati interpretati da HW, DOM e RK. Il manoscritto è stato redatto da HW con commento editoriale dagli altri autori. HW ha deciso di presentare il manoscritto per la pubblicazione.
Autori fascicoli presentati originali per
di seguito sono riportati i link ai file degli autori originali inviati per le immagini. file originale 12903_2011_222_MOESM1_ESM.gif degli autori per la figura 1 interessi concorrenti
Uno dei co-autori è Fredrik Nilsson che ha recentemente ritirato dalla carica di Senior Scientist clinica con McNeil AB, l'azienda che produce i prodotti di prova e di controllo. Gli altri autori non hanno interessi in competizione.
Contributi degli autori
HW è stato il ricercatore principale del progetto, ha partecipato alla progettazione dello studio, richiesto approvazione etica, coordinato lo studio, ingresso nell'analisi dei dati, interpretato i risultati e redatto il manoscritto. RK effettuati gli esami clinici. DOM partecipato alla progettazione dello studio, ingresso nell'analisi e interpretazione dei risultati e commentato il manoscritto. FN ha guidato la progettazione dello studio, il team allenato nell'intervento smettere di fumare e di monitoraggio, e ha curato le analisi statistiche. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.
