Abstract
sfondo
La carie dentale è una delle cause primarie della perdita dei denti tra gli adulti. Si stima di influenzare la maggioranza degli americani di età compresa tra 55 e più anziani, con un onere sproporzionatamente più elevata nelle popolazioni svantaggiate. Sebbene un certo numero di trattamenti sono attualmente in uso per la prevenzione della carie negli adulti, la prova per la loro efficacia e l'efficienza è limitata.
Metodi /design
La prevenzione della carie adulti Study (PACS) è uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato dell'efficacia di un clorexidina (10% w /v) di rivestimento dentale nella prevenzione della carie adulti. I partecipanti (n = 983) sono stati reclutati da quattro diversi sistemi di consegna dentali servono quattro comunità diverse, tra cui una popolazione indiana americana e sono stati randomizzati a ricevere o clorexidina o un trattamento placebo. L'outcome primario è l'incremento netto di carie (comprese lesioni non cavitato) dal basale a 13 mesi di follow-up. Un analisi costi-efficacia saranno prese in considerazione.
Discussione
Questo nuovo trattamento odontoiatrico, se efficace e approvato per l'uso da parte della Food and Drug Administration (FDA), sarebbe diventato un nuovo in carica, agente anti-microbico . per la prevenzione della carie adulti negli Stati Uniti
Numero di prova registrazione
NCT00357877
materiale supplementare elettronica
la versione online di questo articolo (doi:. 10 1186 /1472-6831-10 -23) contiene materiale supplementare, che è disponibile per gli utenti autorizzati.
Sfondo
Anche se i bambini sono i destinatari principali di programmi di carie di prevenzione negli Stati Uniti (US), una recente meta-analisi ha concluso che gli anziani gli adulti esperienza carie presso lo stesso o addirittura più alti tassi di [1]. Infatti, carie dentale è una delle cause primarie di perdita dei denti negli adulti [2-4], e si stima che influenzare la maggioranza degli americani di età compresa tra 55 e più anziani [5]. carie radicolari, in particolare, è una delle malattie infettive croniche più comuni di mezza età. Tra gli americani di età compresa tra 45-64, carie radicolari è più diffuso (35%) [6] di sintomi cronici articolari (32%), ipertensione (32%), artrite (29%), i sintomi della malattia mentale (14%), malattie cardiache (13%), e il diabete (10%) [7]. I dati provenienti da una popolazione in gran parte impiegato con assicurazione dentale scoperto che significa che la spesa annuale per adulti picchi di cure dentistiche di età compresa tra 55 e 64, a circa 700 $ pro capite, e che gli account trattamento della carie-correlati per circa la metà di queste spese [8].
carie adulti possono essere particolarmente devastanti nelle popolazioni svantaggiate, come le minoranze etniche e razziali non assicurati e di alcuni [5]. Un sottogruppo che è particolarmente influenzata da carie dentale è Indiani d'America. Sulla base dei dati del 1999 sondaggio salute orale del Servizio Sanitario indiano carie [9], il 68% di 19 anni gli indiani americani hanno sperimentato, rispetto al 24% dei non-americani-indiano 15-19 anni di età. Attualmente solo circa la metà degli americani (e solo 1 a 5 più di 65 anni) hanno assicurazione dentale [10, 11]. Mentre la letteratura sull'impatto di assicurazione dentale sulla salute dentale è limitata, è chiaro che i non assicurati hanno un livello superiore dell'edentulismo (27% vs. 18,3% tra assicurata) [12], un numero maggiore di carie non trattati [13] , e una minore probabilità di visita dal dentista che l'assicurato [14, 15]. Quando lo fanno vedere il dentista, i non assicurati sono più probabilità di ricevere un riempimento o di estrazione, o altre cure acute, e sono un po 'meno probabilità di ricevere servizi di prevenzione.
Anche se sono consigliate diverse pratiche per prevenire la carie per adulti, una nazionale 2001 Institutes of Health (NIH) pannello di consenso ha concluso che la base di conoscenze per la prevenzione della carie adulti è limitata [16]. Ognuno dovrebbe essere consigliato di filo interdentale tutti i giorni e usare dentifrici al fluoro 2-3 volte al giorno. misure terapeutiche possono essere utilizzati, tra cui in carica gel al fluoro, professionalmente applicata vernice fluoro, o per uso domestico della prescrizione (5000 ppm) di fluoruro d'attualità [17-19].
clorexidina è un antimicrobico che può essere un trattamento aggiuntivo efficace per prevenzione della carie. Fino ad oggi, clorexidina risciacquo (0,12% w /v) è stato approvato per l'uso per ridurre la gengivite, ma non per la prevenzione della carie. Clorexidina risciacquo, se usato in una sequenza alternata di uso quotidiano per un mese, poi ogni settimana per 5 mesi, non è riuscito a ridurre la carie più di un placebo (chinidina) sciacquare oltre 5 anni in uno studio randomizzato di 1101 adulti di 65 anni e più [20 ]. Inoltre, l'uso continuo di clorexidina risciacquo può macchiare i denti
. Due studi controllati con placebo della efficacia di un clorexidina (10% w /v) rivestimento dentale applicata da un igienista dentale o il dentista per prevenire la carie sono stati segnalati nel 2000 [ ,,,0],21, 22]. Possibili vantaggi terapeutici di questa formulazione includono una concentrazione molto più elevata clorexidina e tempo di contatto più a lungo con la superficie del dente, che dovrebbe intensificare gli effetti anti-cariogeni di clorexidina. Inoltre, in carica applicazione consente di evitare problemi di compliance del paziente.
Il primo studio ha arruolato 240 adulti con xerostomia di età compresa tra 40-80, con un elevato rischio di carie dentali [21]. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento attivo o ad uno dei due condizioni di controllo (o un trattamento simulato che conteneva cloridrato chinina per imitare il sapore amaro di clorexidina o un controllo placebo) e seguiti per 13 mesi, con quattro trattamenti settimanali iniziale seguito da un quinto trattamento a sei mesi. Rispetto al placebo, il gruppo di trattamento attivo ha un 24,5% maggiore riduzione della radice combinata e incremento della carie coronale (p = 0,03), una riduzione del 40,8% in carie radicolari incremento (p = 0,02), e una riduzione del 14,4% della carie coronali INCREMENT (p = 0,06). Anche se la carie incrementare i punteggi anche sono stati ridotti per il trattamento attivo rispetto ai gruppi sham (13,8%, 32,5% e 2,2%), queste riduzioni non sono risultate statisticamente significative (potenzialmente causa delle proprietà antimicrobiche dell'agente farsa, chinina cloridrato).
Il secondo studio ha arruolato 1.240 adolescenti economicamente svantaggiati di età compresa tra 11-13 anni con una storia di degrado e di un elevato livello di Streptococcus mutans
(250.000 ufc /mL). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci: farmaco attivo, un rivestimento con placebo più le migliori pratiche per la cura preventiva, una migliore condizione di controllo pratica la cura preventiva, e una condizione di controllo cura al solito. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per tre anni. I partecipanti a bracci attivi e placebo-rivestimento ricevuto quattro trattamenti settimanali iniziali, seguita da ulteriori trattamenti a 12 e 24 mesi post-randomizzazione. I partecipanti hanno inoltre ricevuto fino a due ulteriori trattamenti ogni anno, a seconda del loro livello di salivare S. mutans
. L'analisi intent-to-treat ha trovato alcun effetto del trattamento complessivo [22], ma l'adesione al trattamento in studio era povera, forse interessano i risultati. analisi secondaria Inedito nel campione per protocollo ha trovato significativa riduzione della carie tra le ragazze nel gruppo di trattamento attivo rispetto a ragazze in bracci di controllo, così come una differenza di genere nell'uso del zuccherate bevande gassate, che potrebbe essere ridotta efficacia.
il manoscritto corrente descrive il protocollo per la prevenzione della carie Adult Study (PACS), che rappresenta un terzo di valutazione del rivestimento dentale clorexidina e viene condotto come studio "pivotal" sotto US Food and Drug Administration IND # 45.466. PACS è uno studio clinico randomizzato condotto nel corso di un periodo di osservazione di 13 mesi tra i partecipanti adulti provenienti da quattro diverse comunità negli Stati Uniti, ognuno dei quali è servita da distintamente diversi sistemi di erogazione dentale di cura. Da segnalare, PACS include una grande popolazione non assicurati non hanno accesso regolare alle cure odontoiatriche, gli occidentali popolazioni Navajo Nation e Hopi in Arizona del Nord, e una grande comunità metropolitana senza un approvvigionamento di acqua fluoro. Gli obiettivi primari di PACS sono (1) per verificare l'ipotesi che il rivestimento dentale clorexidina, rispetto ad un rivestimento con placebo, riduce la carie dentale incrementano in adulti a rischio dal basale alla visita di follow-up di 13 mesi; e (2) per valutare il costo e costo-efficacia di utilizzare il trattamento da paziente, il programma, e le prospettive di provider.
Metodi /design
PACS è uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato studio clinico . Gli istituti partecipanti sono il Kaiser Permanente Center for Health Research di Portland, OR, che funge da centro di coordinamento dei dati, e di quattro centri clinici: Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) a Boston, MA; il Tuba City Regional Health Care Corporation (TCRHCC) nella riserva Navajo in Arizona del Nord; la Dental Service del Massachusetts clinica a Southborough, MA (una parte di Delta Dental del Massachusetts); e il programma di Kaiser Permanente cura dentale e Permanente Dental Associates a Portland, OR. La sedia studio si trova presso la Tufts University, e questo centro è anche la posizione del laboratorio di microbiologia. Lo studio è sponsorizzato dal National Institute of Dental Research e craniofacciale (NIDCR). Il fabbricante del prodotto, CHX Technologies Inc., fornisce i trattamenti di studio, un buon revisore pratica clinica (GCP) (Schiff & amp; Associates), e qualche ulteriore finanziamento e garanzia di qualità del prodotto. supervisione indipendente delle attività di prova è fornita da un Consiglio di monitoraggio dei dati e di sicurezza nominato dal NIDCR. Lo studio è stato approvato dai Institutional Review Boards di ciascun istituto partecipante e dalla FDA, e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato
. Studio della popolazione
Lo studio di popolazione è costituita da individui di età compresa tra 18-80 anni, con 20 o più denti intatti e considerati ad aumentato rischio di carie dentale a causa della presenza di uno o più lesioni cavitati allo screening (Tabella 1). Abbiamo escluso i partecipanti per i quali sarebbe controindicato il trattamento di studio, così come i partecipanti con le condizioni di salute che potrebbero influenzare la misurazione dei risultati dello studio o la loro capacità di completare con successo lo studio. Abbiamo mirato quattro comunità con diverse esposizione al fluoruro, il rimborso dentale, e il rischio generale di carie (Tabella 2). Gli incentivi finanziari variavano dal sito e inclusi incentivi in denaro, il rimborso delle spese di viaggio e, per alcuni individui, il rimborso per il costo delle cure di restauro richiesto. Reclutamento è iniziato nel febbraio 2007 e si è conclusa nel mese di agosto, 2008.Table 1 Criteri di ammissibilità per i PACS
Criteri di inclusione
* 18 anni di età ed
* almeno 20 denti naturali intatte
* 2 o più lesioni, uno dei quali è un cavitato D2 o D3
* disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
* in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante lo studio (l'allattamento al seno è consentito)
* uso di apparecchi ortodontici fissi
* allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio (clorexidina diacetato, Sumatra benzoino, alcol, ammonio metacrilato copolimero tipo B, o trietil citrato)
* lungo -term terapia antibiotica (definito come l'assunzione di un antibiotico - compresa la doxiciclina a basso dosaggio (Periostat) - per 30 giorni o più negli ultimi 3 mesi)
* assunzione di farmaci attualmente anti-fungine prescritto dalla un medico o il dentista
* una storia di, o, radioterapia attualmente attivo per i tumori della testa e del collo
* sindrome di Sjögren
* parodontite avanzata e nel giudizio clinico dell'esaminatore, vi è la probabilità che il partecipante non avrà 20 denti naturali alla fine dello studio
* avere dieci o più denti che necessitano di cure di restauro al momento dello screening visita
* richiede profilassi antibiotica per le cure dentistiche
* terapia rimineralizzazione entro un mese dalla randomizzazione (include l'uso di una vernice fluoro, 5000 ppm prescrizione fluoro dentifricio, una bocca clorexidina risciacquo o gel 0,12%, sodio fluoruro bocca risciacquo, l'uso di xilitolo prodotti, per via orale, due o più volte al giorno per quattro o più giorni a settimana (escluso il Trident)
* discrezione investigatore
Tabella 2 Caratteristiche del PACS clinici Centro Popolazioni
quota Centro Studi
Recr
fluoro nell'acqua
rimborso dentale
Est. carie prevalenza contro US media
KP Portland
400
Parzialmente
pre-pagate managed care
Same
Tufts
200
Sì
Maggioranza non assicurati
Same
dentale Servizio di MA , Southborough
200
Parzialmente
Principalmente prepagata tassa-per-servizio
Same
Tuba City
200
Parzialmente
accesso alle cure gratuite
superiore
Tutti i partecipanti hanno assistito una visita di screening iniziale per valutare l'idoneità. I partecipanti idonei quindi hanno ricevuto cure necessarie riparatoria per tutte le lesioni di cavitazione, prima di tornare per una visita di randomizzazione, momento in cui sono stati ottenuti ulteriori misurazioni di base (tra cui un esame della carie basale). Gli individui che ancora aveva cavitazione, lesioni a questo punto sono stati rinviati al loro dentista trattamento per ulteriori cure di restauro prima della randomizzazione, e la visita di randomizzazione è stato poi ripetuto.
Partecipanti idonei sono stati randomizzati a ricevere cinque applicazioni di entrambi una clorexidina (10% w /v) o rivestimento dentale placebo per un intervallo di sette mesi. Un processo di randomizzazione computerizzata confermato partecipante ammissibilità prima di emettere le assegnazioni di randomizzazione. Questi ultimi sono stati stratificati per centro clinico e l'età e, all'interno di ogni strati, raggruppati in blocchi di varie dimensioni. I partecipanti e il personale erano a conoscenza trattamento assegnato. Nel complesso, abbiamo randomizzato 983 partecipanti, vicino al nostro obiettivo di 1000.
programma di attività
trattamento e la raccolta dei dati si è verificato a sette visite durante il periodo di studio (Tabella 3). Abbiamo raccolto dati di base e determinato studio ammissibilità sia a visita di screening (SV) e visite randomizzazione (V1), che dovevano avvenire entro 4 mesi l'uno dall'altro. La prima applicazione di trattamento si è verificato subito dopo la randomizzazione alla visita V1. Tre applicazioni di trattamento supplementare avuto luogo su base settimanale circa dalla seconda alla quarta visite (V2- V4), seguita da una quinta e ultima applicazione trattamento sette mesi post-randomizzazione come parte della quinta visita (V5). La visita V5 comprendeva anche una valutazione esito esauriente, insieme con un esame della carie dentale. carie attivi scoperti alla visita V5 dovevano essere ripristinato prima che l'applicazione di trattamento finale. La finale visita di raccolta dei dati (V6) è stato programmato sei mesi più tardi, o circa 13 mesi dopo la randomizzazione. Questa visita comprendeva una vasta esito assessment.Table 3 Programma delle visite di studio
SV (TS)
V1 (T0)
V2 (t1)
V3 (t2)
V4 (t3)
V5 (t4)
V5A (T5)
Tufts solo
V6 (T6)
V6A (t7)
Tufts solo
data proposta
|
ts + 4 mesi
t0 + 7d
t1 + 7 d
t2 +7 d
t0 + 7 mesi
t0 + 10 mesi
t0 + 13 mesi
t0 + 19 mesi
finestra ammissibile
|
5-14 d
5-14 d
5-14 d
± 1 mo
± 1 mo
± 1 mo
± 1 mo
domande di ammissibilità
X
X1
|
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|
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esame di ammissibilità
X
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questioni demografiche
X
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< td>
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|
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consenso informato
X
X2
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Impianti odontoiatrici
X3
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|
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X3
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X3
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Test di gravidanza
X
X
|
|
|
X
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acide domande consumo di bevande
X
|
|
|
X
X
|
X
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domande mediche HX
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X
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X
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X
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Oral domande Salute HX
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X
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X
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La randomizzazione
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X
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esame Tooth superficie
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X
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< td>
X
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X
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Coating Applicazione
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X
X
X
X
X
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avverse Eventi domande
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X
X
X
X
X
X
X
X
Farmaco questions
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Soft Tissue esame
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X
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|
X
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X
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tempo di percorrenza /costi
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X
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X
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X
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Cura utilizzo
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X
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Candidosi Lab Tracking
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Medication Prezzo Survey
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X
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Microbiology
Tufts solo
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X4
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X4
X4
X5
X5
1 alcune informazioni ammissibilità sarà riesaminata a V1
2 anche se non richiesto, alcuni centri di studio utilizzeranno di screening e di consenso randomizzazione forme distinte
3 in seguito alla visita di screening (SV), eventuali restauri dentali necessari sono fatti prima della randomizzazione (V1); ulteriore lavoro di restauro, se necessario, viene eseguita in seguito agli esami dentali alle visite V5 e V6 Pagina 4 di prova per la presenza e il livello di S. mutans
e C. albicans
in un sottogruppo di pazienti al Tufts centro clinico
5 ulteriori test per S. mutans
e C. albicans
possono verificarsi a V6 e V6A a seconda dei risultati dei test precedenti
partecipanti al centro clinico Tufts anche stato chiesto di prendere parte a un sottostudio opzionale per valutare l'effetto del farmaco in studio su resistente (S. mutans
) e opportunistiche (Candida albicans
) infezioni del cavo orale. In ciascuna delle V1, V5, V5A, V6, e le visite V6A, partecipanti selezionati hanno fornito un campione di saliva stimolata tutta per le analisi di S. mutans
sensibilità alla clorexidina e tamponi di destra e di sinistra buccale mucosa guancia per le analisi di livelli di C. albicans
. I campioni sono stati elaborati ed analizzati da personale addestrato in buona pratica di laboratorio (BPL) presso il laboratorio di microbiologia, che ha trasmesso i risultati direttamente ai dati di coordinamento centrale. Un totale di 143 soggetti Tufts hanno partecipato a questo sottostudio.
Studio Trattamenti online trattamenti di studio sono stati applicati in carica da un igienista dentale dopo una tazza di gomma breve profilassi con pasta di non-fluoro e il ridimensionamento in base alle esigenze. I rivestimenti sono stati applicati in due fasi. Nella fase 1, il primo rivestimento è stato applicato a tutte le superfici dentali in un dato quadrante della dentatura. Questo è stato immediatamente seguito all'applicazione del secondo rivestimento (etichettata Stage 2 sui flaconi) allo stesso quadrante. Gli altri tre quadranti erano analogamente trattati e rivestimenti erano essiccato per garantire il corretto indurimento. Tutti gli igienisti dentali sono stati formati e certificati nella corretta applicazione dei rivestimenti, e l'intero processo di solito sono voluti 20 minuti per completare.
La fase 1 rivestimento contiene sia clorexidina diacetato sospese in una soluzione di Sumatra benzoino e alcol (il trattamento attivo ) o semplicemente il benzoino e alcol soluzione Sumatra (il trattamento con placebo). Il secondo rivestimento è una dispersione acquosa di proprietà di metacrilato inerte approvato per l'uso dalla FDA licenza K013671. Questo secondo rivestimento dura fino a quando non viene abrasa da cibi duri o è spazzolato dai denti, ed è progettato per dare la clorexidina prolungato tempo di contatto sullo smalto.
I farmaci di componenti utilizzati in entrambi i rivestimenti Fase 1 e Fase 2 sono state fatte sotto Good Manufacturing Practices [23] in un impianto approvato dalla FDA. Tutti i trattamenti sono stati confezionati in una scatola di cartone contenente dieci da 2 ml fiale di vetro ambrato innevate (sufficiente per tutti e 5 i trattamenti di studio). Ciascuna fiala conteneva o 1 mL del rivestimento Stage 1 o 1 mL del rivestimento Stage 2. La scatola è stata etichettata per PACS e aveva un sigillo di garanzia. Fase 1 e Fase 2 flaconi avevano diverse etichette colorate, e ogni fiala è stato etichettato per una delle cinque visite. Le scatole di trattamento sono stati spediti durante la notte in un imballaggio refrigerato dallo studio farmacista ai centri clinici; termometri misurano temperature di trasbordo. Al ricevimento da parte dei centri clinici, le scatole di trattamento sono stati immediatamente refrigerati. Gli studi hanno dimostrato che i trattamenti di studio sono stabili a temperatura ambiente per più di tre mesi e a temperature di refrigerazione per 30 mesi [24, 25]. Compra di partecipanti nel braccio di trattamento attivo, la dose media di clorexidina ad ogni visita applicazione era previsto essere di circa 33 mg (o 330 mL), in modo che la dose media cumulativa per i partecipanti che completano tutte e cinque le applicazioni si aspettava di essere 165 mg.
accecamento di trattamenti di studio
materiali attivi e placebo-rivestimento sono stati confezionati identicamente ed erano distinguibili solo da un'etichetta numerica. Ogni scatola di materiale trattamento conteneva una fornitura completa di rivestimenti per una persona per l'intero studio. fiale individuali, insieme alla scatola in cui sono stati confezionati, furono fissati con la stessa etichetta. La sequenza di codici numerici era casuale rispetto alla probabilità che il pacchetto conteneva rivestimento attivo o placebo. Imballaggio è stato fatto da un impianto centralizzato sotto contratto con CHX Technologies Inc., e scatole di attivi e di controllo sono stati preparati in produzione separata corre utilizzando identificazioni delle etichette (ID) forniti dai dati Centro di coordinamento. Verifica indipendente di un campione casuale di scatole è stato fatto per confermare che le etichette corrette sono stati assegnati alle caselle attivi e placebo.
Da studi precedenti hanno dimostrato che le differenze di gusto o aspetto tra il farmaco in studio e placebo sono stati impercettibili quando le sostanze erano applicata secondo il protocollo, la probabilità di smascheramento accidentale del paziente, team odontoiatrico, o di altro personale della clinica è minima. Nel caso improbabile che il personale non diventa cieco allo stato del trattamento di un determinato partecipante, la natura del processo di allocazione di trattamento (come descritto sopra) significa che il smascheramento sarebbe un singolo evento e che nulla poteva essere dedotto circa il trattamento di altri partecipanti . assegnazioni
carie Esame e PACS Tassonomia
carie sono stati diagnosticati visivamente da esaminatori calibrato utilizzando una Comunità parodontale Indice di trattamento deve sonda (CPITN), un senza macchia, non-specchio piano; e lampada operatoria dentale di serie e una sedia. L'utilizzo di occhialini era secondo la prassi locale. denti dei partecipanti sono stati essiccati per cinque secondi con una siringa ad aria /acqua per consentire una migliore l'esame di superfici dentali. Su richiesta della FDA, le radiografie non sono stati utilizzati nella diagnosi. Ogni dente centrale, laterale e canino è stato ritenuto di avere cinque coronale (compreso il incisale) superfici e quattro superfici radicolari. Gli esaminatori effettuate solo un giudizio diagnostico per dente superficie
. Due sessioni di formazione di 4 giorni e calibrazione iniziali si sono svolte nei due siti di East Coast e West Coast con un esaminatore gold standard. Questi sono stati seguiti da tre ricalibrazioni a circa intervalli di nove mesi
Il PACS tassonomia della carie dentale adulte utilizzate la nomenclatura di Pitts e Fyffe [26] che identifica tre fasi fondamentali di lesioni:. Lesioni non cavitato (D1); lesioni dove cavitazione estende in, ma non attraverso, lo smalto (D2); e le lesioni che coinvolgono la dentina (D3) cavitato. (Una tassonomia modificata che non include il punteggio D3 viene utilizzato per superfici radicolari.) Ogni fase di decadenza comporta diverse e distinte implicazioni di trattamento in termini di costi, tempo del personale, e la gestione. Le denominazioni D1, D2, D3 e sono ben comprese dai dentisti della comunità in tutti e quattro i PACS centri clinici. Questa tassonomia è stato utilizzato da Banting et al [21]. Papas et al. [27] e Chesters et al. [28] per rilevare la carie incidenza. I descrittori per la D1, D2, D3 e classificazioni in PACS sono adattati dal rilevamento delle carie e di verifica del sistema internazionale (ICDAS) II [29], come indicato nella Tabella 4. ICDAS II stabilì segni clinici oggettivi che sono stati associati con livelli di gravità della carie dentale (in particolare la lesione non-cavitazione) e verificata istologicamente, e utilizza un codice numerico a 2 cifre per classificare ogni sito dente. La tassonomia PACS non fa una serie di distinzioni che si trovano nella tassonomia ICDAS II. Invece, abbiamo crollati codici come segue: Tabella 4 Il PACS tassonomia per aver superfici dentali
codice PACS
Definizione
corrispondenti codici ICDAS
S
suono o pozzi-e-fessure sigillante in superficie suono
00, 10, 20
D1
lesione non di cavitazione, il suono altrimenti o sigillati superficie
01, 02, 11, 12, 21, 22
D2
lesione di cavitazione, in caso contrario il suono o superficie sigillata
03, 04, 05, 13, 14, 15, 16, 23, 24
, 25
D3
cavitazione lesione si estende nella dentina su un altro suono o sigillati superficie
06, 26
F
riempimento sulla altrimenti suono o sigillati superficie
30, 40, 70 , 80
FD1
lesione non-cavitazione, sulla superficie già avere un ripieno
31, 32, 41, 42, 71, 72, 81, 82
FD2
cavitazione lesione sulla superficie già avere un ripieno
33, 34, 35, 43, 44, 45, 46, 73, 74, 75, 83 , 84, 85
FD3
cavitazione lesione si estende nel dentina su una superficie già con un ripieno
36, 76, 86
C
pieno corona sulla superficie altrimenti suono o sigillati
50, 60
CD1
lesione
non cavitazione, sulla superficie già parzialmente coperta da una corona
51, 52, 61, 62
CD2
lesione di cavitazione, sulla superficie già parzialmente coperta da una corona
53, 54, 55, 63, 64, 65
CD3
lesione di cavitazione, che si estende nella dentina su una superficie già parzialmente coperta da una corona
56, 66
Y
superficie unscorable o invisibile (ad esempio, la radice non impressionate)
96, 99
M
superficie su dente mancante
97, 98
I primi codici cifra 0, 1, 2 vengono compresse in S (audio o superficie sigillata), 3, 4 , 7, 8 sono crollate in F (pieno), e 5, 6 sono crollate in C (coronato)
la seconda codici cifra 1 e 2 sono stati compressi in un unico codice D1 (lesione uncavitated) . Ciò è stato fatto in riconoscimento del fatto che è difficile per la formazione dei dentisti nella rilevazione della carie pre-clinici lesioni.
La seconda codici cifra 3 e 4 sono stati compressi in un unico codice D2 (lesione cavitato) . Ciò è stato fatto perché qualsiasi grado di cavitazione è generalmente considerato come richiedere l'intervento.
La seconda codici cifra 5 e 6 sono stati compressi in un unico codice D3 (lesione cavitato in dentina).
ai fini della nostra analisi primaria, le chiamate che richiedono un intervento sono trattate in modo identico, in modo che le chiamate D2 e D3 sono crollati in una categoria.
primario studio di outcome
l'esito primario dello studio è la carie incremento netto ( radice e le superfici coronali combinati) rispetto al basale (V1) per terminare-di-studio (V6), ha segnato il numero di cambiamenti registrati da V1 a V6, tra inversioni. Questa misura permette una sola transizione per superficie del dente (la visita V5 viene utilizzato solo per ottenere una più efficiente assegnazione multipla, vedi sotto) e permette di inversioni teoricamente plausibili (ad esempio, da D1 a suono) nonché per inversioni plausibili che presumibilmente derivano da errore di misura in una delle chiamate (ad esempio, D2 al suono). Tre misure supplementari di incremento della carie (Tabella 5) saranno inclusi come esiti secondari, per dare una visione completa di demineralizzazione e remineralization.Table 5 modelli analitici di carie Incremento
Modello
Descrizione
incremento Crude
Un evento (cambio) per la superficie del dente viene contato; Non vengono conteggiati
cumulativo incremento greggio
Eventi multipli sono possibili su una superficie del dente; Non vengono conteggiati
incremento netto
Un evento per ogni superficie del dente viene contato; inversioni sono compresi
incremento netto cumulativo
più eventi per superficie del dente sono possibili; inversioni sono compresi
L'incremento netto di carie viene calcolato come la somma, attraverso superfici dei denti, dei punteggi di transizione (pesi) associati con 121 transizioni predefiniti in integrità del dente-superficie (Tabella 6). Il nostro schema preliminare di ponderazione, come mostrato nella tabella, assegnato un intervallo di -2 a +2, con transizioni ad uno stato peggiore ricevono pesi positivi e transizioni (ripristini) ad uno stato migliore ricezione pesi negativi. Transizioni che riflettono nessun cambiamento (ad esempio, D1 D1), la modifica dello stato trattato (ad esempio, D2 a F o C), o verso o da uno stato unscorable (Y o M) vengono segnati 0 e quindi fatto esclusi dall'analisi. Rimineralizzazione da D1 a S è considerato un'inversione plausibile (-1), ma non da D2 e D3. Queste transizioni dente superficie sono simili a quelli utilizzati da Chesters et al.
S
D1
D2/D3
F
FD1
FD2/FD3
C
CD1
CD2/CD3
Y
M
0
1
2
2
2
2
0
0
0
0
0
|
-1
0
1
1
1
1
1
1
1
0
0
|
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
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0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
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